paxgyogyszertar.hu

FASTUM 25MG/G GÉL TUBUSBAN

Vényköteles

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Fastum 25 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg ketoprofen 1 g gélben.
100 g gél 2,50 g ketoprofén hatóanyagot tartalmaz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél
színtelen, csaknem átlátszó, nem zsíros tapíntású, jellegzetes szagú gél.

4 KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Reuma vagy trauma okozta muscularis vagy osteoarticularis fájdalmak helyi kezelésére, mint zúzódások, rándulások, izomhúzódások, merev nyak, lumbágó.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A gélt (az érintett terület nagyságától függően 3-5 cm-es csíkot vagy ennél többet) naponta egyszer vagy kétszer kell vékony rétegben alkalmazni, enyhe masszírozással segítve a felszívódást.

4.3 Ellenjavallatok

* A Fastum gél kontraindikált azoknál a betegeknél, akiknél a ketoprofén, az acetil-szalicilsav vagy valamely egyéb NSAID korábban már túlérzékenységi reakciót, például asztmát vagy valamilyen más allergiás típusú reakciót okozott.
* Az anamnézisben előforduló fényérzékenység.
* Ismert túlérzékenységi reakciók esetén, mint a ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID szedése által kiváltott asztma, allergiás rhinitis tünetei.
* Ketoprofén, tiaprofénsav, fenofibrát vagy UV védők vagy illatszerek által kiváltott allergiás bőrtünetek esetén.
* A napsugárzás borult idő esetén is,- beleértve a szolárium UV sugarait is-, a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
* A ketoprofén kontraindikált a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
* A Fastum gél nem használható patológiás bőrelváltozások, mint ekcéma, akne; fertőző bőrbetegség vagy nyílt sebek esetén.
* A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Fastum gélt óvatosan kell alkalmazni csökkent szív-, máj- vagy veseműködés esetén: izolált esetekben a veséket is érintő szisztémás mellékhatásokat jelentettek.
A helyileg nagy mennyiségben alkalmazott készítmény szisztémás hatásokat is előidézhet, mint pl. túlérzékenység és az asztma.
A kezelést meg kell szakítani, amennyiben bőrkiütés jelentkezik.
A kezelt területet óvni kell a közvetlen napsugárzástól, illetve szoláriumtól a kezelés időtartama alatt, és az azt követő két hétben.
Az alábbi óvintézkedéseket szintén be kell tartani:
* A készítmény minden egyes alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.
* Bármely bőrreakció megjelenése esetén - beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat is - a kezelést azonnal abba kell hagyni.
* A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott ruházattal védeni a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
* A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mivel a kontakt dermatitisz és fényérzékenységi reakciók kockázata a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik.
* A Fastum gél nem használható okkluzív kötéssel.
* A Fastum gél nem érintkezhet a nyálkahártyákkal vagy a szemmel.
* Krónikus rhinitisben, krónikus szinuszitiszben és/vagy nazális poliptól szenvedő asztmás betegeknél az aszpirinnel és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázata magasabb, mint a populáció többi tagjánál.

Gyermekgyógyászat: A biztonságosság és hatékonyság gyermekek esetében nem bizonyított.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatás előfordulása nem valószínű, mivel a szérumkoncentráció a helyi alkalmazást követően alacsony. Mindazonáltal kumarin típusú gyógyszerekkel is kezelt betegek gondos ellenőrzése javasolt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az első és második trimeszter alatt:
Egerekben és patkányokban nem mutattak ki teratogenitást vagy embriotoxicitást. Nyulaknál csekély embriotoxicitást jelentettek, mely az anyai toxicitással volt összefüggésben. Mivel a ketoprofén biztonságosságát terhes nőkben nem vizsgálták, ezért a ketoprofén használatát a terhesség első és második trimesztere alatt kerülni kell.

A terhesség harmadik trimesztere alatt:
A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott prosztaglandin szintézis inhibitorok, beleértve a ketoprofént is, tüdő-, illetve szívkárosodást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén megnyúlhat a vérzési idő mind az anyánál, mind a gyermeknél. Ezért a ketoprofén ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében.

Szoptatás
Nincsenek adatok a ketoprofén anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan.
A ketoprofén szoptató anyáknak nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Leírtak helyi bőrreakciókat, mint erythema, pruritus és égő érzés, amelyek később túlterjedhetnek az alkalmazás területén. Ritkán előfordulhatnak súlyosabb esetek is, mint bullózus, hólyagos ekcéma, amely terjedhet, illetve generalizálódhat.

A NSAID szerek egyéb szisztémás hatásai: a hatóanyag bőrön keresztül történő felszívódásának, így az alkalmazott gél mennyiségének, a kezelt bőrfelület területének és integritásának, a kezelés időtartamának és az okkluzív kötés alkalmazásának függvénye (túlérzékenységi reakciók, emésztőrendszeri, illetve vese rendellenességek).
A forgalmazás megkezdése óta a következő nemkívánatos mellékhatásokat jelentették. Ezek a szervrendszerek és gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Nagyon gyakori (?1/10),
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer
Nem gyakori
Ritka
Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anafilaxiás reakció,
Túlérzékenységi reakció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Peptikus fekély,
Gyomor-bélrendszeri vérzés,
Hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Erythema,
Pruritus,
Ekcéma,
Égő érzés

Fényérzékenység,
Bullózus bőrgyulladás,
Csalánkiütés
Kontakt dermatitis,
Angioödéma

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Veseelégtelenség, vagy a vesebetegség súlyosbodása

Idős betegek különösen érzékenyek az NSAID-ok mellékhatásait illetően.

4.9 Túladagolás

Helyi alkalmazás esetén túladagolás kialakulása nem valószínű. Véletlen lenyelése esetén a gél szisztémás nemkívánatos hatásokat okozhat a lenyelt mennyiségtől függően.
Amennyiben ez megtörténne, a kezelés tüneti és támogató legyen a per os gyulladáscsökkentőkkel történő túladagolásnak megfelelően.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók, lokális készítmények
ATC kód: M02A A10

Megfelelő vivőszerben perkután alkalmazva a ketoprofen eljut a gyulladás helyére, ami lehetővé teszi a fájdalmas ízületek, inak, szalagok és izmok helyi kezelését.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

Egyszeri per os dózis beadását követően 2 órán belül kialakul a maximális vérszint.
A ketoprofen féléletideje a plazmában 1-3 óra, a szérumfehérjékhez 60-90 %-ban kötődik. Elsősorban glükuronid konjugátumok formájában ürül ki a vizelettel, a beadott dózis kb. 90 %-a 24 órán belül kiürül.
A felszívódás mértéke ezzel szemben bőrön keresztül igen kisfokú. 50-150 mg ketoprofen perkután adva a kezelés után mintegy 5-6 órával 0,08-0,15 µg/ttkg hatóanyag-vérszintet eredményez.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben nem találtak embriopátiás hatást, ugyanakkor nincsen epidemiológiai bizonyíték a ketoprofén biztonságosságára vonatkozóan humán terhességben. A ketoprofén preklinikai és klinikai vizsgálataiban nem figyeltek meg súlyos nemkívánatos hatást, ugyanakkor szisztémás nem kívánatos hatások nem bizonyított eseteit leírták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Karbomer 940, etanol, narancsvirág olaj, levendulaolaj, trietanol-amin, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitás

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g töltettömegű gél csavaros PP/PE kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve, dobozban.
100 g-os töltettömegű, hajtógáz nélküli mechanikus pumpával ellátott gyógyszeradagoló tartályban, mely polipropilén henger alakú tartályból, polietilén dugattyúból, poliacetál szelepből (az adagoló pumpában) és polipropilén pumpából áll.

6.6 A megsemísitésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

A gyógyszeradagoló előtöltése: nyomja meg néhányszor az adagoló pumpáját, vagy nyomja be a henger alján levő dugattyút, amíg a gél meg nem jelenik. A gyógyszeradagolót vízszintes helyzetben ajánlott használni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3,
50131 Firenze,
Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5670/02 1x 20 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/03 1x 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/01 1x 50 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/04 1x 100 g alumínium tubusban
OGYI-T-5670/05 1x 100 g adagoló tartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997./2003.12.18./2007.12.06

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. december 1.
3

OGYI/43491/2011