paxgyogyszertar.hu

LEGALON 70 BEVONT TABLETTA

Vényköteles

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Legalon 70 mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

90 mg máriatövis termés kivonat (extractum fructus cardium mariae; 70 mg szilimarin, 30 mg szilibinin formájában) bevont tablettánként.

Segédanyagok: 141, 3 mg szacharóz, 114 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta: kerek, bikonvex, barna színű, cukor bevonatú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Toxikus májkárosodás; krónikus gyulladásos májmegbetegedések és májcirrhosis adjuváns kezelése.
A gyógyszeres kezelés nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl.: alkohol) elkerülését.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 2 bevont tabletta naponta, fenntartó kezelésben naponta 3-szor 1 bevont tabletta. A bevont tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
* Epevezeték elzáródása.
* 12 év alatti életkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény 114 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz bevont tablettánként, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény 141,3 mg szacharóz is tartalmaz bevont tablettánként, ezért ritkán előforduló,örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható a készítmény. Állatkísérletekben nem észleltek magzati károsodásra utaló hatást. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Legalon 70 mg bevont tabletta nem befolyásolja a gépkezelési, ill. autóvezetési képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán enyhe hasmenés alakulhat ki.

4.9 Túladagolás

Eddig nem figyeltek meg túladagolást. A mérgezésnek specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelés szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Májvédők, zsírosodásgátlók, ATC: A05B A03

Állatkísérletekben számtalan májkárosodási modellen igazolták már a szilimarin antitoxikus hatékonyságát, pl. a gyilkos galóca mérgei, a falloidin és az amanitin okozta májkárosodásnál, vagy lantinidák, szén-tetraklorid, galaktózamin, tioacetamid és a hepatotoxikus FV3 vírus által okozott májkárosodás esetében.

A szilimarin terápiás hatását többféle hatásmechanizmus szerint fejti ki.

Antiperoxidatív, szabadgyökfogó képessége miatt megszakítja, illetve megelőzi a lipidperoxidáció folyamatát, ami a sejtmembrán károsodását okozná. A károsodott sejtekben a szilimarin fokozza a fehérjeszintézist és normalizálja a foszfolipid metabolizmust. Ennek eredményeképpen stabilizálja a sejtmembránt és csökkenti vagy megelőzi az oldott sejtalkotók (pl.: transzaminázok) kijutását a sejtből, valamint megakadályozza bizonyos májkárosító anyagok (pl.: gyilkos galóca mérgei) bejutását a sejtbe.

A szilimarin a sejtmagban található RNS-polimeráz I. aktiválásával fokozza a riboszómális RNS szintézisét a májsejtben, s ezáltal a fehérjeszintézist is. Ily módon kedvezően befolyásolja a máj regenerációs képességét és a májsejtek újraképződését.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szilimarin fő alkotója a szilibinin. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az emésztőrendszerből történő felszívódása után elsősorban az epével választódik ki (a felszívódott mennyiség több mint 80%-a). Az epében kimutatták a glükuronidokat és szulfátokat, mint a szilibinin metabolitjait.

Állatkísérletekben észleltek alapján feltételezik, hogy a szilibinin a dekonjugáció után újra felszívódik és bekerül az enterohepatikus körforgásban. Amint az elsősorban epén keresztül történő kiválasztás alapján várható is, a plazmaszint alacsony és a vesén keresztül történő kiválasztás kevés. A felszívódási féléletidő 2,2 óra és az eliminációs féléletidő 6,3 óra.

A Legalont terápiás adagban alkalmazva (140 mg szilimarin naponta 3-szor), az emberi epében található szilibinin szintje megegyezik az egyszeri és az ismételt adagolás esetén. Ez azt is mutatja, hogy a szilibinin nem kumulálódik a szervezetben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szilimarint kivételesen alacsony toxicitás jellemzi, ezért a terápiás adagolásban hosszú ideig biztonságosan alkalmazható.

Akut toxicitás:
A szilimarin gyakorlatilag nem bizonyult toxikusnak egyszeri adagban adva patkányoknak és egereknek. Az LD50 értéke 2000 mg/ttkg.

Krónikus toxicitás:
Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú (max.12 hónapos) vizsgálatokban per os adagoltak szilimarint, 2500 ill. 1200 mg/ttkg maximális adagban. Sem a labor eredmények, sem a boncolási leletek nem mutattak ki semmilyen toxikus hatást.

Reprodukciós toxicitás:
A patkányokon és nyulakon folytatott fertilitási, valamint prenatális, perinatális, és postnatális vizsgálatok a reprodukció egyik fázisában sem mutattak ki semmilyen mellékhatást (a maximális alkalmazott adag: 2500 mg/ttkg). A szilimarin nem mutatott teratogén hatást sem.

Mutagenitás:
A szilimarinnal folytatott in vitro és in vivo vizsgálatok negatív eredményt adtak.

Carcinogenitás:
Még nem folytattak megfelelő vizsgálatokat rágcsálókban.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: kolloid szilícium-dioxid, glicerin (85%-os), poliszorbát, sztearinsav, talkum, mikrokristályos cellulóz, búzakeményítő, laktóz-monohidrát (114 mg).
Bevonat: sárga vas-oxid, karnauba pálmaviasz, barna vas-oxid, vörös vas-oxid, kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid, arabmézga, kálcium-karbonát, talkum, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb, 25°C -on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, 40 db, 60 db, 80 db, 100 db, 200 db bevont tabletta Alu/PVC buborékfóliában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Madaus GmbH, 51101 Köln, Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1843/06 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 20x
OGYI-T-1843/07 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 40x
OGYI-T-1843/08 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 60x
OGYI-T-1843/09 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 80x
OGYI-T-1843/10 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 100x
OGYI-T-1843/11 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 200x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/2009.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. augusztus 11.
3

OGYI/27489/2010 2. verzió