paxgyogyszertar.hu

FENIVIR 1% KRÉM

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Fenivir 10 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 mg penciklovir 1 g krémben.

Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol, propilénglikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém
Fehér színű homogén krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Fenivir krém a Herpes simplex vírus okozta herpes labialis lokális kezelésére alkalmazható.

A penciklovir jelentősen rövidíti a gyógyulási időt, csökkenti a fájdalmas terület nagyságát és jelentősen rövidíti a fertőzőképességet.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek (beleértve a 12 évnél idősebb gyermekeket és az időseket is):
A Fenivir krémet a nappali órákban 2 óránként kell alkalmazni. A Fenivir krémet tiszta ujjbeggyel vagy egyszerhasználatos applikátor (applikátort tartalmazó csomagolás esetén) segítségével javasolt felvinni, az érintett bőrfelület nagyságának megfelelő mennyiségben. A kezelést 4 napig kell folytatni.

A kezelést mihamarabb - ha lehetséges -, már a fertőzés első tüneteinek jelentkezésekor el kell kezdeni. Kimutatták, hogy a készítmény gyorsítja a fertőzött terület gyógyulását, csökkenti a fertőzés területén kialakuló fájdalmat és a vírusürítés időtartamát, még abban az esetben is, ha a beteg a kezelést a betegség egy későbbi időszakában (pl. a papulák vagy a hólyagok megjelenése után) kezdi el.

12 év alatti gyermekek:
12 évnél fiatalabb gyermekek esetében az alkalmazásra nincs adat.

4.3 Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység penciklovirrel, famciklovirrel vagy a segédanyagokkal (pl. propilénglikol) szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A krém kizárólag az ajkakon ill. száj körül jelentkező herpes labialis kezelésére használható. Nyálkahártyákon (például szemben, szájban vagy az orrban, illetve a nemiszervek területén) nem alkalmazható. Különösen ügyelni kell, hogy szem környékére és a szembe ne kerüljön.

Súlyos immunhiányos állapot fennállása (pl.AIDS betegek vagy csontvelő-átültetés recipiensei) esetén a beteg kérje ki kezelőorvosa véleményét, mivel orális antivirális terápia lehet indokolt.

A krém segédanyagként cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). Segédanyagként propilénglikolt is tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A klinikai vizsgálatok során a Fenivir krémmel egyidejűleg lokálisan, vagy szisztémásan alkalmazott más gyógyszerekkel kölcsönhatások kialakulását nem észlelték.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Fenivir krém lokális alkalmazása során a penciklovir csekély része szívódik fel szisztémásan (lásd 5.2 pont). Emiatt kicsi a valószínűsége annak, hogy a gyógyszer alkalmazásának várandós, vagy szoptató anyák kezelése során káros következményei lennének.

Nem ismert, hogy a penciklovir kiválasztódik-e az anyatejbe.

Tekintettel azonban arra, hogy a penciklovir terhesség, illetve szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő ismeret, a Fenivir krém terhesség, illetve a szoptatás idején csak abban az esetben alkalmazható, ha gondos mérlegelés alapján a kezelésből származó várható haszon meghaladja a lehetséges kockázatot.

4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló mellékhatásokat nem figyeltek meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Humán vizsgálatok szerint a Fenivir krém jól tolerálható. A klinikai vizsgálatok szerint nem volt különbség a Fenivir krémmel és a placebóval kezelt csoport között a mellékhatások típusát, illetve gyakoriságát illetően. A leggyakoribb esetek az alkalmazás helyén kialakuló mellékhatások.
Az alábbi mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra.
A gyakorisági osztályok: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: alkalmazás helyén kialakuló mellékhatások (beleértve égő érzés a bőrön, bőrfájdalom,érzéscsökkenés)

A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok a következő nemkívánatos események előfordulását tárták fel (minden nemkívánatos reakció helyi vagy generalizált formában jelentkezett). A forgalomba hozatalt követő adatok alapján nehéz az egyes nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának számítása, ezért az alábbi események előfordulási gyakorisága a "nem ismert" kategóriába került besorolásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenység, csalánkiütés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
allergiás dermatitisz (beleértve kiütés, viszketés, hólyagok és ödéma)

4.9 Túladagolás

A penciklovir rossz gastrointestinalis felszívódása miatt még a tubus teljes tartalmának per os bevétele esetén sem várható káros hatások kialakulása.
Szájnyálkahártya irritáció előfordulhat. A krém véletlen lenyelése esetén célzott kezelésre nincs szükség.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális vírusellenes szerek
ATC-kód: D06B B06

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
A penciklovir in vivo és in vitro bizonyítottan hatásos a herpes simplex vírusokkal (1 és 2 típusok) és a varicella-zoster vírussal (VZV) szemben. A vírussal fertőzött sejtekben a penciklovir jelentős része gyorsan penciklovir-trifoszfáttá alakul át (a vírus indukálta timidin kináz enzim hatására). A penciklovir-trifoszfát vegyület a vírussal fertőzött sejtekben legalább 12 órán át jelen van és gátolja a vírus DNS replikációját és a varicella-zoster vírussal fertőzött sejtekben 9 óra, az I. típusú herpes simplex vírussal fertőzött sejtekben 10 óra és a II. típusúnál 20 óra a felezési ideje. A penciklovirrel kezelt nem fertőzött sejtekben a penciklovir-trifoszfát koncentrációja alig mérhető. Következésképpen kicsi a valószínűsége annak, hogy a penciklovir terápiás koncentrációban befolyásolná a nem fertőzött sejtekben zajló folyamatokat.

A klinikai vizsgálatok alapján a Fenivir krémmel kezelt betegek 30%-kal gyorsabban gyógyultak, mint a placebóval kezeltek (a gyógyulás akár egy nappal kevesebb időt vett igénybe), a fájdalom 25-30%-kal gyorsabban szűnt meg (a javulás középértéke akár az egy napot is elérte), és a fertőzőképesség is 40%-kal gyorsabban szűnt meg (egy nappal korábban) a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Önkénteseknek Fenivir krém formájában napi 180 mg penciklovirt (az ajánlott napi terápiás adag kb. 67-szeresét) adtak. Mind ép, mind sérült bőrön történt 4 napos alkalmazást követően a penciklovir sem a plazmában, sem a vizeletben nem volt kimutatható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányok és nyulak jól tolerálták az 5%-os penciklovir krém 4 hétig történő lokális alkalmazását. Tengeri malacokon való alkalmazáskor nem mutattak ki kontakt- érzékenységet.

A vizsgálatok során a penciklovirt intravénásan is alkalmazták. A penciklovir helyi alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban ezen a vizsgálatok sem ébresztettek kétségeket. Topikális alkalmazás során elhanyagolható szisztémás felszívódással kell csak számolni.

A sokirányú in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatok szerint a penciklovir alkalmazásainak nincs kockázata a génkárosodást illetően.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetil-makrogol 1000, folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, propilénglikol és tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ez idáig nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 g, ill. 5 g töltettömegű, fehér színű, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt alumínium tubus dobozban vagy 20 db egyszerhasználatos applikátort is tartalmazó műanyag dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege), Budapest 1114 Bartók Béla u. 43-47.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5836/01 2 g alumínium tubusban, dobozban
OGYI-T-5836/02 5 g alumínium tubusban, dobozban
OGYI-T-5836/03 2 g alumínium tubusban, 20 db egyszerhasználatos applikátort is tartalmazó műanyag dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997. október 15./2003. október 07./2009. 01. 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. december 6.
3

OGYI/47470/2010