paxgyogyszertar.hu

DELAGIL TABLETTA

Vényköteles

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Delagil tabletta
klorokin-foszfát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a delagil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a delagil tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Delagil tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Delagil tablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DELAGIL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer elsősorban maláriás betegségek megelőzésére és kezelésére, továbbá ún. amőbás betegségek egyes formáinak és bizonyos ízületi-, kötőszöveti- és bőrbetegségek kezelésére szolgál.

Malária- és amőbaellenes hatását úgy fejti ki, hogy a paraziták különböző fejlődési formáit a vérben elpusztítja, illetve szaporodásukat meggátolja.
A többi felsorolt betegségben gyulladáscsökkentő és a szervezet immunválaszát gyengítő hatást fejt ki.

2. TUDNIVALÓK A DELAGIL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Delagil tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a klorokinra vagy a készítmény egyéb összetevőjére;
* ha Önnél bármilyen eredetű retina-, vagy látótér-elváltozást állapítottak meg;
* ha miaszténia gráviszban szenved;
* ha szervezetéből hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim;
* ha a következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül valamelyiket szedi: fenilbutazon, aranykészítmények, penicilamin, ún. citosztatikumok, levamizol.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a múltban már volt valamilyen allergiás reakciója a készítmény hatóanyagával, segédanyagaival, illetve más gyógyszerrel szemben.

A Delagil tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:
* Ön túlérzékeny 4-aminokinolin származékokkal szemben;
* pszoriázisban szenved;
* porfíriában szenved;
* epilepsziás;
* súlyos gyomor-bélrendszeri betegsége van;
* vese- és/vagy májbetegsége van.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja a Delagil hatását.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:
* olyan gyógyszereket szed, melyek szívritmus-zavart okozhatnak (pl. hatóanyag: amiodaron);
* más malária-ellenes gyógyszert szed;
* központi idegrendszerre ható gyógyszert szed (pl. epilepszia ellenes készítmények, ún. MAO-gátlók);
* ún. kortikoszteroidot szed;
* digitáliszt kap;
* fokozott gyomorsav-termelés elleni kezelést kap;
* antibiotikumot kap;
* pajzsmirigy-hormonkészítményt szed;
* ciklosporin hatóanyagú gyógyszert szed;
* alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás
Noha terhességben biztonságos használata nem bizonyított, számos irodalmi és hatósági adat szerint, feltétlen szükség esetén, a klorokin adható a malária megelőzésére, illetve kezelése céljából, mert a szer veszélye kisebb a magzatra, mint a maláriáé.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény már kisebb adagokban is károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának kezdeti szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, gépeket üzemeltetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos határozza meg a tilalom mértékét.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DELAGIL TABLETTÁT?

A Delagil tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Táplálékkal történő bevétel előnyös, mert javul a klorokin felszívódása.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása a következő:

Malária megelőzésére: a Delagil szedését lehetőleg a fertőzött területre történő belépés előtt 1-2 héttel kell elkezdeni.

Felnőtteknek: a kezdés napján reggel 2 tabletta, majd minden héten ugyanezen a napon (tehát hetente egyszer) újabb 2 tabletta és ezt a terület elhagyása után is még 4-6 hétig ajánlatos ugyanígy folytatni.

Gyerekeknek: az adagot a testsúly szerint az orvosnak kell megállapítani. A gyógyszerszedés időtartama és módja azonos a felnőttekével.

Malária kezelésére

Felnőtteknek: szokásos kezdő adagolás: a roham elején, az első napon 4 tabletta, 6-8 óra múlva 2 tabletta, a második és harmadik napon ismét napi 2 tabletta. A napi adagot mindig egyszerre kell bevenni. A 3 napos kezelés alatt tehát összesen 10 tablettát kell bevenni.

Gyerekeknek: az adagot a testsúly szerint az orvosnak kell megállapítani. A gyógyszerszedés időtartama és módja azonos a felnőttekével.
A megelőzés illetve a kezelés a legtöbb, de nem minden malária-fajta esetében eredményes.

Az amőbiázis megfelelő formáiban

Felnőtteknek: 2 napig napi 4 tabletta, majd legalább 2-3 héten át napi 2 tabletta. A napi adagokat mindig egyszerre kell bevenni.

Gyerekeknek: az adagot a testsúly szerint az orvosnak kell megállapítani. A gyógyszerszedés időtartama és módja azonos a felnőttekével.

Reumatoid artritiszben, szisztémás lupusz eritematódesz szokásos napi adagja felnőtteknek 1 tabletta. Javulás esetén az adagot csökkenteni kell.

Ha az előírtnál több Delagil tablettát vett be
Rögtön jelentkeznie kell kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.
A túladagolás tünetei: fejfájás, gyomor-bélrendszeri tünetek, álmosság, szédülés, súlyos látászavarok, hirtelen vakság, vérnyomásesés, ritmuszavarok, görcsök, eszméletvesztés, keringési-, légzési elégtelenség, kóma.
A gyerekek különösen érzékenyek a Delagil mellékhatásaira és már csekély mértékű túladagolás is halálos mérgezést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Delagil tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Delagil tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a rövid ideig tartó, malária ellenes kezelés során ritkán lépnek fel. Minthogy egyes ízületi-, kötőszöveti- és bőrbetegségek kezelésére hosszabb időn át kell szedni a gyógyszert, ilyen esetekben pontosan be kell tartani az adagra, a kezelés időtartamára és a szükséges ellenőrző vizsgálatokra vonatkozó orvosi utasításokat.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
* látászavar;
* izom-panaszok (gyengeség, fájdalom, görcsök);
* központi idegrendszeri panaszok (fejfájás, szédülés, fülcsengés, hallászavar, alvászavar, pszichés zavarok, érzészavar);
* gyomor-bél panaszok (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, görcsök, májműködési zavarok);
* bőr-panaszok (viszketés, kiütések, bőr- és nyálkahártya elszíneződés, őszülés, hajhullás);
* keringési rendszer panaszai (alacsony vérnyomás, EKG eltérések, szívizom károsodás);
* vérkép-eltérések.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DELAGIL TABLETTÁT TÁROLNI?

15 -30 oC közötti hőmérsékleten, fénytől védve, száraz helyen tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Delagil tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Delagil tabletta
- Hatóanyag: 250 mg klorokin-foszfát tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karbomer (Carbopol 934), talkum, polivinil-butiral, burgonyakeményítő.

Milyen a Delagil tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "DELAGIL" jelzéssel ellátott, szagtalan, keserű ízű tabletta.
Csomagolás: 3x10 db tabletta átlátszó PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
VALEANT PHARMA Magyarország Kft.
1025 Budapest
Csatárka u. 82- 84.

Gyártók:
Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.,
4440 Tiszavasvári, Kabay J. u. 29.

ICN Polfa Rzeszow S.A.,
ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow,
Lengyelország

OGYI-T-3213/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.04.22.
4

49349/41/09