LIDOCAIN-HUMAN 10MG/ML OLD INJEKCIÓ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció
Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció
100 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 81,14 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.
Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció
40 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 32,46 mg lidokainnak) ampullánként.
200 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 162,28 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Érzéstelenítésre:
Helyi érzéstelenítésre, valamint a regionális anesztézia valamennyi válfajában úgy, mint perifériás idegblokád, centrális idegblokád és intravénás regionális anesztézia. A Lidocain -HUMAN 10 mg/ml és 20 mg/ml oldatos injekció elsősorban akkor ajánlható, ha az epinefrin (adrenalin) általános hatásai nem kívánatosak (epinefrin túlérzékenység, hypertonia, diabetes, glaucoma) vagy csak rövid érzéstelenítő hatásra van szükség.
Terápiás célokra:
Jó analgetikus hatást biztosít különböző fájdalmas állapotokban, pl. lumbágó, isiász, hátfájások. Ezen indikációkban a 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása javasolt.
Kardiológiában
Myocardialis infarctus akut szakának prehospitális fázisában a malignus kamrai ritmuszavarok, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció primer prevenciója, a kamrai tachycardia megszüntetése; myocardialis infarctus hospitalis fázisában fellépő, illetve ischaemiás szívbetegséghez; valamint egyéb organikus szívbetegséghez társult kamrai tachycardia megszüntetése; a kamrai tachycardia, kamrafibrillatio szekunder prevenciója a ritmuszavar megszüntetése után 6-24 órán keresztül.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Helyi érzéstelenítésben a lidokain adagjai kisebbek, mint az adrenalinnal kombinált lidokainból adható mennyiség. Adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. A még megfelelő hatást biztosító legalacsonyabb koncentrációt és adagot célszerű alkalmazni.
Szokásos adagok:
Kéz és lábujj (penis, fül, orr) érzéstelenítésre kizárólag adrenalin-mentes lidokain adható:
2-3 ml a 20 mg/ml-es oldatos injekcióból.
Az oldat hígításával a toxicitás csökken, ezért nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Hígítása 0,9%-os NaCl-oldattal történhet.
Maximális adagolás:
Az átlagos, egészséges felnőttnél az egyszeri maximális dózis nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-ot illetve az összdózis a 300 mg-ot.
Folyamatos epidurális vagy caudális anesztéziában a maximális ajánlott dózis nem ismételhető 90 percen belül. Paracervicális blokk esetén (szülészeti és nem szülészeti betegeknél egyaránt) a 90 perc alatt alkalmazható maximális dózis 200 mg. Beadása lassan történjen, 5 perc különbséggel a két oldalra.
Intravénás regionális anesztézia esetén felnőttekben a maximális dózis nem lépheti túl a 4 mg/ttkg-ot.
Gyermekek: testtömegüknek megfelelően alacsonyabb összdózist, valamint hígabb oldatokat (5 mg/ml 10 mg/ml kell alkalmazni. A maximális dózis nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot.
A maximális adagot 24 órán belül megismételni nem szabad.
Kardiológiában hígítást követően iv. bólusban, majd infúzióban adandó.
Szokásos adagok:
Bólusban: 1-2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként (maximum 100 mg). Ismételt dózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összdózisig.
Infúzióban: a Lidocain-HUMAN 10 mg/ml vagy 20 mg/ml-es oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióban hígítva
20-55 µg/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) lidokaint javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként
1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, amíg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig iv. bólus adag után ajánlott bekötni.
Maximális dózis: felnőttek esetében nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve összesen a
300 mg-ot 1 órára vonatkoztatva.
Gyermekekben - kardiológiai felhasználására vonatkozóan - biztonságossága és hatékonysága nem kellően vizsgált. Az "American Heart Association" ajánlása szerint: a kezdő dózis
1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 µg/ttkg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.
Szívelégtelenségben és májbetegségben a dózis 40%-os csökkentése javasolt. Idősekben szívelégtelenség esetén a plazma clearence csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos. Kardiológiai alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG monitorozás mellett lehetséges.
Az adagolás ajánlott dózisai összefoglalva (az "American Society of Anesthesiologists" - ASA - ajánlásai alapján):
Lidokain-hidroklorid (epinefrin nélkül)
A beavatkozás típusa
Koncentráció
(%)
térfogat
(ml)
Összdózis
(mg)
Infiltráció
Percutan
0,5 v. 1
1-60
5-300
Intravénás regionális
0,5
10-60
50-300
Perifériális idegblokk, pl.
Brachialis
1,5
15-20
225-300
Dentalis
2
1-5
20-100
Intercostalis
1
3
30
Paravertebralis
1
3-5
30-50
Pudendalis (mindkét oldalon)
1
10
100
Paracervicalis blokk
Szülészeti analgézia (mindkét oldalon)
1
10
100
Sympaticus idegblokk, pl.
Cervicalis (ganglion stellatum)
1
5
50
Lumbalis
1
5-10
50-100
Centralis idegblokk
Epiduralis *
Thoracicus
1
20-30
200-300
Lumbalis
1
25-30
250-300
Analgézia
1,5
15-20
225-300
Anesztézia
2
10-15
200-300
Caudalis blokk
Szülészeti analgézia
1
20-30
200-300
sebészeti anesztézia
1,5
15-20
225-300
* A dózist az érzéstelenítendő dermatomák száma határozza meg (2-3 ml/dermatoma).
A fenti dózisok tájékoztató jellegűek. Ezektől egyénenként eltérő adagolás is lehetséges, annak figyelembe vételével, hogy a maximális dózist túllépni nem szabad.
4.3 Ellenjavallatok
A hatóanyaggal, ill. a segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, különösen a p-aminobenzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység,
II-III. fokú AV-blokk,
- kifejezett bradycardia,
- kardiogén sokk,
- Adams-Stokes szindróma
- lidokainnal kiváltott grand mal rohamok az anamnézisben,
májműködés súlyos zavarai.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A p-aminobenzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia esetén egyes betegekben lidokainnal szembeni allergia is előfordulhat.
Ennek tünetei: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk és syncope. Az allergiás reakciók potenciálisan életet veszélyeztetők lehetnek, így a kórtörténetben szereplő esetleges gyógyszerallergia ismerete, illetve a mellékhatások jelentkezése esetén való gyors intézkedés életmentő lehet.
Helyi érzéstelenítés során az erekben gazdag szövetekbe (pl. pajzsmirigy-műtét esetén a nyak területén) az intravasalis befecskendezés elkerülésére a gyógyszert fokozott óvatossággal kell beadni. A véletlen intravascularis beadás elkerülésére az injekciót a befecskendezés előtt mindig vissza kell szívni a fecskendőbe, bár a vér hiánya a fecskendőben nem zárja ki teljesen ennek lehetőségét.
A fej és a nyak területére, beleértve a retrobulbaris, a fogászati és a ggl. stellatum blokádot, kisebb dózist célszerű adni, mert szisztémás toxikus tünetek jelentkezhetnek az agyi keringés felé való retrográd áramlás útján.
Az amid típusú helyi érzéstelenítők biztonságossága malignus hipertermiára hajlamos betegekben kérdéses, ezért használatuk kerülendő.
Epiduralis érzéstelenítés előtt tesztdózist kell alkalmazni a gyógyszer esetleges akaratlan subduralis vagy intravasalis adásának megítélésére. Eközben a pácienst mindvégig figyelni kell a cardiovascularis és központi idegrendszeri toxikus tünetek felismerése érdekében (az epiduralis adagok mindig nagyobbak, mint a subduralisan adandók).
Gerincközeli anesztézia különös óvatossággal alkalmazandó fennálló neurológiai megbetegedés, spinalis deformitások, szeptikémia és súlyos hipertenzió esetén.
Kardiológiai használat esetén a lidokain kezelés bevezetése előtt a káliumszint normalizálandó (a hypokalaemia csökkenti a gyógyszer hatékonyságát).
Keringési elégtelenségben, hypovolaemiában, hipotóniában, májkárosodás és beszűkült vesefunkció esetén fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni. Óvatosság szükséges idős korban is (lásd 4.2 pont), továbbá epilepszia, ingerületvezetési zavar, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó dózis valószínűleg magas plazmaszintet eredményez.
Adása közben folyamatos EKG monitorozás szükséges. Amennyiben kifejezett bradycardia, PQ-megnyúlás, QRS kiszélesedés vagy újabb ritmuszavar észlelhető, a szer adagját csökkenteni kell, illetve szükség esetén el kell hagyni. Kifejezett sinus bradycardia esetén iv. 0,5-1 mg atropin, hipotóniában szükség szerint iv. szimpatomimetikum, illetve béta-receptor izgató adható.
Tremor, tónusos-klónusos konvulziók esetében a görcsök megszűnéséig gyorsan ható barbiturát, ill. benzodiazepin alkalmazandó intravénásan.
A Lidocain-HUMAN oldatos injekció alkalmazása során mindig legyenek kéznél az újraélesztéshez szükséges eszközök és gyógyszerek!
Gyulladt szöveteknél a lidokain hatástalan. Ennek magyarázata, hogy a lidokain, mint a helyi érzéstelenítők általában, gyenge bázis, azaz vegyhatása a szövetek pH-ja fölött van. Vízoldékony só formájában használják, ami a szervezetben normál, semleges pH-n ebből az oldatból felszabadul, a zsíroldékony, azaz a sejtmembránon áthatolni képes bázis. Ha azonban a szövetek pH-ja savassá válik, csökken, például gyulladás miatt, ez nem következik be, és a lidokain nem képes behatolni a sejthártyába, hogy elérje a nátriumcsatornát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lidokain szérumszintjét növelik a következő vegyületek: cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, kinidin, dizopiramid, amitriptilin, nortriptilin, klorpromazin, imipramin a májban történő lebontás csökkentésével. Ilyenkor a vegyület eliminációja meghosszabbodik, a hatás időtartama növekszik és nagyobb a mellékhatások veszélye.
Fenitoin fokozza a lidokain kardiodepresszív hatását.
Alkohol abúzus fokozza a lidokain légzésdeprimáló hatását.
Óvatosan adható együtt nyugtatókkal, mert azok szedatív hatását fokozza a lidokain.
I/a típusú antiaritmiás gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) együttadva QT-szakasz megnyúlás, igen ritkán atrioventricularis blokk, kamrafibrilláció léphet fel.
A lidokain az izomrelaxánsok hatását erősítheti (korlátozza a neuromuscularis junkcióban az ingerület átvitelt).
Lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és delírium jelentkezhet. Valószínű, hogy a prokainamid egyidejű alkalmazása a lidokain neurológiai mellékhatásait erősíti.
4.6 Terhesség és szoptatás
Patkányokon végzett reprodukciós kísérletekben az emberi adag 6,6 -szorosát alkalmazva nem mutatott magzatkárosító hatást, de ezen eredmények nem mindig prediktívek a humán reakciókra. Terhes nők bevonásával adekvát és jól kontrollált vizsgálatok eddig nem történtek. A lidokain átjut a placentán. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével lehet alkalmazni, különösen az első trimeszterben. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent kockázatot a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott óvatosság szükséges.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben központi idegrendszeri mellékhatások lépnek fel (lásd 4.8 pont), ezek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és veszélyes gépkezeléshez szükséges képességeket. A kezelőorvos ezért egyénenként határozza meg az esetleges tilalom, vagy korlátozások mértékét.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A mellékhatások jórészt dózis-függőek.
Pszichiátriai kórképek:
Ritka: Dezorientáció, eufória, nyugtalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: Álmosság, szédülés, tremor
Ritka: Eszméletvesztés, konvulzió
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem gyakori: Fülzúgás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: Hányinger
Nem gyakori: Ajak- és nyelvzsibbadás, hányás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: Bradycardia, ingerületvezetési zavarok
Érbetegségek és tünetek:
Gyakori: Hypotensio
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Túlérzékenység (tünetek: bőrjelenségek, ödéma)
Nagyon ritka: Anafilaktoid reakció
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Légzésdepresszió
Spinalis és epiduralis blokk során létrejöhet részleges vagy teljes spinalis blokk hipotenzióval, a hólyag- és végbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztésével, gáttájéki érzéketlenséggel. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor, valamint a lidokain véletlen spinalis térbe való beadása során (ha az epiduralis térbe szánt dózis a spinalis térbe kerül). Ritkán előfordult, hogy a kiesett motoros, szenzoros és/vagy vegetatív funkciók lassan (több hónap alatt), vagy inkomplett módon tértek vissza ezen beavatkozásokat követően.
4.9 Túladagolás
Tünetek:
Ajak-, és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, tremor, depresszió és álmosság lehetnek a központi idegrendszeri toxicitás első jelei.
A helyi érzéstelenítő - elsősorban szisztémás - túladagolása a következő tünetekkel járhat: átmeneti motoros nyugtalanság, görcsök, vérnyomásesés, ájulás, szívritmuszavarok, vezetési zavarok miatti szívmegállás, légzésbénulás.
Kezelése:
A légzés és a keringés azonnali biztosítása intubációval és mesterséges lélegeztetéssel, a keringés támogatása, infúziók (adrenalin adása tilos!).
Cardiovascularis komplikációk fellépésekor tüneti kezelést kell alkalmazni. Bradycardia, vezetési zavar esetén atropin iv. 0,5-1 mg, valamint szimpatomimetikum, hipotónia esetén ß-receptor izgató adható. Szükség esetén iv. folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni. Szívmegállás esetén külső szívmasszázst és elektrostimulációt kell alkalmazni.
Görcsök esetében szuxametonium, diazepám injekció vagy rövid hatású barbiturát (pl. fenobarbitál) adása javasolt, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek iv. adás során légzésdepressziót okozhatnak. Hosszantartó hatású barbiturátokat a légzésdepresszió veszélye miatt nem szabad adni.
Akut túladagolás időszakában a dialízis nem eredményes.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: helyi érzéstelenítők, ATC-kód: N01B B02
Az injekció hatóanyaga, a lidokain amid típusú lokális anesztetikum, valamint I/b típusú antiaritmiás gyógyszer. A lidokain direkt és gyors anesztetikus hatással rendelkezik, hatástartama rövid, hatáserőssége közepes.
Hatásmechanizmusának alapja az, hogy reverzibilisen blokkolja az ingerületi potenciál tovahaladását az axonok mentén, ez a szer membránstabilizáló hatásán alapul. A lidokain gátolja a sejtmembránon keresztül történő gyors Na+-ion ki- és beáramlást (valószínűleg egyes specifikus Na+-csatornák krónikus nyitva tartásával), gátolva ezzel az akciós potenciál kialakulását. Ezáltal mind az ingerület kifejlődését, mind tovaterjedését megakadályozza.
Antiaritmiás hatása a következőkön alapul:
A Purkinje rostok és a kamraizomzat szintjén megrövidíti az akciós potenciál időtartamát és az effektív refrakter periódust (ERP). Az ERP az akciós potenciál teljes időtartamához viszonyítva megnyúlik. A gyógyszer hatására csökken a spontán automácia készség, nő a fibrillációs küszöb a kamrában.
A pitvarokra nem hat, nem változtatja meg az atrioventricularis vezetési sebességet. Terápiás dózisokban nem befolyásolja a szívfrekvenciát, nincs negatív inotrop hatása, és nem befolyásolja a vérnyomást és a perctérfogatot. Hatása kifejezettebb az ischaemiás, beteg szívizomzaton, mint az egészségesen.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Parenteralis adást követően a lidokain teljesen felszívódik. A felszívódás mértéke számos tényezőtől függ: pl. az adagolás helyétől, vasoconstrictor jelenlététől vagy hiányától. Az intravascularis adástól eltekintve a legnagyobb plazmaszintek az intercostalis blokk során alakulnak ki, a legalacsonyabbak pedig a subcutan adás után.
Kb. 60-80%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Beadás után pár perccel átjut a placentán és a vér-agy gáton.
A lidokaint a máj gyorsan metabolizálja, főleg oxidatív N-dealkiláció útján. A metabolitok (monoetil-glicin-xilidid és glicin-xilidid) farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai a lidokainhoz hasonlóak, de az anyavegyületnél kevésbé potensek.
A beadott lidokain kb. 90%-a metabolitokként ürül, 10%-a változatlan formában a vesén keresztül választódik ki.
Felezési ideje iv. bólus injekciót követően kb. 1,5- 2 óra.
Májbetegség esetén hosszabb felezési idővel kell számolni. Vesebetegségek nem befolyásolják a lidokain farmakokinetikáját, de a metabolitok akkumulációja fokozódhat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A lidokainnal kapcsolatban állatkísérletekben teratogén, karcinogén, vagy mutagén hatást nem észleltek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció
Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz
Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció
Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Hígítása 0,9%-os NaCl oldattal történhet.
A lidokain amfotericinnel, metohexitonnal és szulfadiazinnal keverve kicsapódik.
Az oldat pH-jától függően ampicillinnel is inkompatibilis lehet.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Felbontás után a készítmény azonnal felhasználandó.
Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Felbontás után a készítmény azonnal felhasználandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció
10 ml töltettérfogatú oldat, fehér, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üveg. 10 db, ill. 50 db, ill. 100 db üveg dobozban.
Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció
2 ml töltettérfogatú oldat, fehér törőgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó üvegampullában.
2 x 5 db, ill. 10 x 5 db, ill. 20 x 5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.
10 ml töltettérfogatú oldat, szürke, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen üvegben. 10 db, ill. 50 db, ill. 100 db üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A megbontott, fel nem használt oldatot újrafelhasználni nem szabad.
Megjegyzések ? (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9371/01 (10 mg/ml oldatos injekció, 10 x 10 ml)
OGYI-T-9371/10 (10 mg/ml oldatos injekció, 50 x 10 ml)
OGYI-T-9371/05 (10 mg/ml oldatos injekció, 100 x 10 ml)
OGYI-T-9371/02 (20 mg/ml oldatos injekció, 10 x 2 ml)
OGYI-T-9371/06 (20 mg/ml oldatos injekció, 50 x 2 ml)
OGYI-T-9371/07 (20 mg/ml oldatos injekció, 100 x 2 ml)
OGYI-T-9371/03 (20 mg/ml oldatos injekció, 10 x 10 ml)
OGYI-T-9371/08 (20 mg/ml oldatos injekció, 50 x 10 ml)
OGYI-T-9371/09 (20 mg/ml oldatos injekció 100 x 10 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Lidocain-HUMAN 10 mg/ml oldatos injekció 10 ml
2004. április 16. / 2009.09.30.
Lidocain-HUMAN 20 mg/ml oldatos injekció
2004. április 16. / 2009.09.30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. december 17.
3
OGYI/43835/2011 2. verzió
OGYI/43836/2011