TAMSUGEN 0,4MG RET KEMÉNYKAPSZ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tamsugen 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsugen 0,4 mg retard kemény kapszula (továbbiakban Tamsugen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsugen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsugen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsugen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsugen és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?
A Tamsugen módosított felszívódású retard kemény kapszula. A kapszulában lévő hatóanyag úgynevezett alfa1A gátló, amely csökkenti az izom-összehúzódást a prosztatában és a húgycsőben. Ezáltal megkönnyíti a húgycsövön keresztül a vizeletáramlást és segíti a vizeletürítést.
A Tamsugen retard kemény kapszulát a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (ún. benignus prosztata hiperplázia - BPH) által okozott vizelési tünetek kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Tamsugen szedése előtt
Ne szedje a Tamsugen-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozin-hidrokloridra vagy a Tamsugen egyéb összetevőjére. A tamszulozin-hidrokloriddal szembeni túlérzékenység vagy allergia a kezek vagy a lábak hirtelen duzzanata, légzési nehézségek és/vagy viszketés és kiütés (angio-ödéma) formájában jelentkezhet.
- ha a vérnyomásesés következtében (hirtelen felüléskor vagy felálláskor) szédülés vagy ájulás jelentkezik Önnél
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha a tamszulozin szedése alatt szédülés vagy ájulás jelentkezik. Azonnal üljön vagy feküdjön le, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
- ha a tamszulozin szedése alatt allergiás reakció (angio-ödéma) következtében a kezek vagy a lábak hirtelen duzzanatát, légzési nehézségeket és/vagy viszketést és kiütést észleli.
- ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll
Kérjük akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha fentiek bármikor korábban voltak érvényesek Önre!
Egyéb gyógyszerek és a Tamsugen
A Tamsugen egyidejű szedése más alfa1A-blokkoló készítménnyel vérnyomáscsökkenést okozhat.
A diklofenák (gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító) és a warfarin (véralvadásgátló) befolyásolhatja a Tamsugen szervezetből való kiürülésének sebességét.
Kérjük vegye figyelembe, hogy a fentiek a korábban és a jövőben szedett gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Tamsugen egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:
A tamszulozint a napi első étkezés után kell bevenni. A tamszulozin éhgyomorra történő bevétele növelheti a mellékhatások számát vagy a mellékhatások súlyosságát.
Terhesség és szoptatás
A Tamsugen-t csak férfiak szedhetik.
Gyermekek és serdülőkorúak
A Tamsugen 0,4 mg retard kemény kapszula gyermekek (18 év alatti betegek) kezelésére nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Mostanáig, nem találtak bizonyítékot arra, hogy a tamszulozin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességeket. A betegeknek mindamellett tudatában kell lenniük azzal, hogy szédülés jelentkezhet.
3. Hogyan kell szedni a Tamsugen-t?
A Tamsugen-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta egy kapszula a nap első étkezése után.
A kapszulát álló vagy ülő testhelyzetben (nem fekve) kell bevenni, és egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A kapszulát nem szabad szétrágni.
Kezelőorvosa az Ön számára szükséges és a betegségének megfelelő adagot írta fel, és meghatározta a kezelés időtartamát.
Saját elhatározásából nem szabad az adagot megváltoztatnia!
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Tamsugen hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi.
Ha az előírtnál több Tamsugen-t vett be
Ha az előírtnál több Tamsugen-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsugen-t
Ha lefelejtette bevenni a tamszulozint a nap első étkezése után, akkor a nap folyamán később is beveheti valamelyik étkezés után. Ha kihagyott egy napot a gyógyszer szedésével, folytassa a kapszula szedését a szokásos adagolási rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Tamsugen is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (száz betegből több mint egynél, de tíz betegből kevesebb mint egynél fordul elő):
Szédülés, ejakulációs zavar
Nem gyakori mellékhatás (ezer betegből több mint egynél, de száz betegből kevesebb, mint egynél fordul elő):
Fejfájás, szapora vagy szabálytalan szívverés, szédülés különösen felüléskor vagy felálláskor, nátha, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, viszketés, gyengeség érzés.
Ritka mellékhatás (tízezer betegből több mint egynél, de ezer betegből kevesebb, mint egynél fordul elő)
Ájulás, a kezek és a lábak duzzanata, légzési nehézségek és/vagy viszketés és kiütés (angio-ödéma)
Nagyon ritka mellékhatás (tízezer betegből kevesebb, mint egynél fordul elő):)
Fájdalmas, tartós, akaratlan erekció (priapizmus), Stevens-Johnson szindróma (súlyos allergiás reakció).
Nem ismert gyakoriság:
Pitvarfibrilláció, aritmia (rendszertelen szívverés, szívritmuszavar), tahikardia (felgyorsult szívverés), és diszpnoé (nehézlégzés).
Néhány esetben katarakta (szürke hályog) műtét során komplikációkat figyeltek meg.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Tamsugen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne szedje a Tamsugen-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TAMSUGEN?
- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etil akrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum.
A kapszula test összetevői: zselatin, indigokármin (E 132), titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172), vörös vasoxid (E 172), fekete vasoxid (E 172).
A jelölő festék összetevői: fekete vasoxid (E 172), sellak, propilén-glikol.
Milyen a TAMSUGEN külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tamsugen retard kemény kapszula narancssárga/olivazöld kemény kapszula, fekete nyomtatott TSL 0.4 jelzéssel és mindkét végén fekete csíkkal ellátva.
10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db retard kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Herts EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó:
Synthon Hispania S.L. - Castello, 1, Polígono Las Salinas 08830, San Boi de Llobregat - Spanyolország
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13 - Írország
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komárom,
Mylan u. 1.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország: Tamsulogen 0.4 mg depotkapseli, kova
Ausztria: Tamsulosin "Arcana" 0,4 mg - Retardkapseln
Belgium: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsule met verlengde afgifte, hard
Cseh Köztársaság: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg
Németország: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dánia: Tamsulogen 0.4 mg
Görögország: Tamsulosin/Generics CR. CAP 0.4 mg/CAP
Spanyolország: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Magyarország: Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula
Írország: Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules
Izland: Tamsulogen 0,4 mg for?ahylki, hör?
Olaszország: Tamsulosin Mylan Generics
Hollandia: Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg
Norvégia: Tamsulosin Mylan NM kapsel med modifisert friseetting, hard 0.4mg
Lengyelország: TAMSUGEN 0.4 mg kapsulka przedlozonym dzialoniu
Portugália: Tamsulosina Mylan
Spanyolország: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Szlovénia: Tamsulozin Mylan 0,4 mg
Szlovákia: Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
Egyesült Királyság: Prosurin XL 400 microgram capsules
OGYI-T-20195/01 30x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június
4
OGYI/27774/2012