paxgyogyszertar.hu

GEROVIT KAPSZULA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER NEVE

Gerovit kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok kapszulánként:
Aszkorbinsav (C-vitamin)
50,00 mg
Vitamin A (A-vitamin),(A -vitamin palmitát formájában)
250 NE
Cianokobalamin (B12-vitamin)
0,0005 mg
Ergokalciferol (D2-vitamin)
75 NE
Menadion-nátrium-biszulfit-trihidrát (K3-vitamin)
2,50 mg
Metilandrosztendiol
0,50 mg
Nikotinamid
15,00 mg
Piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin)
0,25 mg
Riboflavin (B2-vitamin)
1,00 mg
Tiamin-hidroklorid (B1-vitamin),(tiamin-nitrát formájában)
0,75 mg
Alfa-tokoferol-acetát (E-vitamin)
1,00 mg

Ismert hatású segédanyag: 105 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula
Rubinvörös 2-es méretű kemény zselatin kapszula, mely kb. 192 mg töltettömegű jellegzetes B-vitamin szagú, narancssárga, halványsárga, piros és fehér színű szemcsék homogén keveréke.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Elégtelen vitaminbevitel, mint például időskori egyoldalú vagy hiányos táplálkozás, hiányos felszívódás vagy fokozott felhasználás következtében létrejött vitaminhiány megelőzésére és vitaminpótlásra.
* Idős korban diétás megszorítással járó megbetegedések, mint pl. diabetes mellitus, ulcus ventriculi, ulcus duodeni esetén vitaminpótlásra.
* Preszenilis és szenilis csontelváltozások megelőzésére és kiegészítő kezelésére.
* Idősebb korúak testi és szellemi kimerültsége, hypoproteinaemiája, rekonvaleszcenciája esetén, valamint műtéti elő és utókezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek kezelése: Javasolt adagja napi 3-szor 1-2 kapszula.
Négyheti szedés után 10-14 nap szünet beiktatásával a kúra azonos időtartammal folytatható és 2-3-szor megismételhető.

Idősek kezelése: Előrehaladott korúaknak napi 4-szer1 kapszula bevétele javasolt.

Gyermekpopuláció
A Gerovit kemény kapszula alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Alkalmazás módja
A kapszulát szétrágás nélkül, lehetőleg egészben kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Veseműködési zavar.
* Súlyos májműködési zavar.
* Prosztata, emlő vagy egyéb rosszindulatú daganat esetén.
* A- vagy D-hypervitaminosis.
* Terhesség, szoptatás.
* Hypercalcaemia, hypercalciuria, kalcium tartalmú vesekövek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény riboflavin tartalma a vizeletet sárgára színezheti.
Más A-, D-, E- és K-vitamin tartalmú készítményekkel, retinol tartalmú külsőleg alkalmazott szerekkel együtt kizárólag orvosi utasításra, hatóanyag tartalmuk figyelembevételével alkalmazható.

A kombináció metandriol tartalma miatt sportolók számára tiltott készítmény.

Gyermekek
Mivel a készítmény anabolikus szteroidot is tartalmaz, gyermekek kezelésére nem javasolt, részben androgén aktivitása miatt, másrészt alkalmazása az epifízis fugák korai záródását okozva a hossznövekedés korai befejeződéséhez vezethet.

A készítmény kapszulánként 105 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyidejű kalcium szedés mellett a készítmény D-vitamin tartalma miatt megnő a hypercalcaemia veszélye.

Levodopa hatását a készítmény piridoxin összetevője gátolja.

Hosszantartó egyidejű alkalmazása kerülendő retinol tartalmú külsőleges és belsőleges készítményekkel, továbbá kolekalciferolt és más zsírban oldódó vitamint tartalmazó készítményekkel a túladagolás veszélye miatt. Ezen szerek alkalmazása mellett a Gerovit kizárólag orvosi utasításra, a készítmények hatóanyag tartalmának figyelembevételével alkalmazható.

A készítmény anabolikus szteroid tartalma miatt óvatosan alkalmazandó kumarin származékokkal, mivel fokozódhat a gyógyszer antikoaguláns aktivitása az alvadási faktor képződés gátlása, az alvadási faktor degradáció fokozódása és a receptor kötőhelyek fokozott kumarin affinitása miatt.

Kolesztiramin, kolesztipol együttes szedése a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E, K) felszívódását csökkenti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:
A terhesség során napi 5000 NE-nél nagyobb mennyiségű A-vitamin teratogén hatású lehet, különös tekintettel az első trimeszterre.
Az anya anabolikus szteroid (androgén) kezelése a leánymagzat intrauterin virilizációját okozhatja, valamint a fiúmagzat herefejlődését gátolhatja.

Szoptatás:
A D-vitamin kiválasztódik az anyatejjel és magzati hypercalcaemiához vezethet.

A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Gerovit kapszula befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriság meghatározása a következő:
nagyon gyakori (?1/10);
gyakori (?1/100-<1/10);
nem gyakori (?1/1000-<1/100);
ritka (?1/10 000-<1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
A kapszula tartós, a javasolt négy hetes kezelési időtartamot meghaladó, szünet nélküli szedése esetén enyhe hasmenés előfordulhat.

Mivel a készítmény metandriol tartalma töredéke a terápiás dózisnak, az anabolikus szteroidokra jellemző mellékhatások jelentkezése gyakorlatilag nem várható.

4.9 Túladagolás

A- és D-vitamin esetében a javasolt dózist, illetve a kezelési időtartamot meghaladó, tartósan nagy adagok szedésekor túladagolás léphet fel, melynek tünete lehet: anorexia, hányinger, hányás, durva, száraz bőr, polyuria, szomjúság, hajhullás, csont és ízületi fájdalom, a vizelet és szérum kalcium és foszfor tartalmának emelkedése.

Túladagolás esetén a gyógyszer elhagyása és a szérum kalcium és foszfor tartalmának ellenőrzése javasolt. Speciális antidotuma nincs, a gyógyszer elvonása után a tünetek megszűnnek, az emelkedett kalcium szint alacsony kalcium tartalmú diéta mellett 2-7 napon belül visszatér a normál értékre.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Multivitamin, egyéb kombinációk
ATC kód: A11AB19

A Gerovit kapszula 10 féle vitamin és anabolikus szteroid kombinációja. Összetételéből adódóan különösen alkalmas az idősebb korosztály vitaminhiányos állapotainak megelőzésére, kezelésére, roborálásra. A kombináció alkalmas szenilis csontelváltozások megelőzésére és kiegészítő kezelésére.

A készítmény A-vitamint, szinte a teljes B-vitamin komplexet, C-vitamint, D-vitamint, E- és K-vitamint tartalmaz, összetevői révén megelőzni, gyógyítani képes az elégtelen bevitelből vagy fokozott igényből adódó vitaminhiányos állapotot és következményes anyagcserezavart, mely az időskor gyakori velejárója.

Az anabolikus szteroidok a negatív nitrogénegyensúlyt pozitív irányba tolják el, mely a testsúly gyarapodásához és a közérzet javulásához vezet. Az alkalmazásuk mellett kialakuló só és protein visszatartás következtében vízretenció is létrejön, mely szintén a testsúlynövekedés irányában hat. Alkalmazásuk mellett fokozódó protein szintézist írtak le a vázizomzat sejtjeiben. Ez az anabolikus hatás kedvező a csontanyagcserére.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: cetil-alkohol, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, povidon K25, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj: azorubin (E122), brillantkék (E133), kinolinsárga (E104), zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db kemény zselatin kapszula átlátszó, színtelen, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3224/01 20 x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1962.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. december 12.

1

3

OGYI/30355/2010