FLEXAGIL KRÉM
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Flexagil krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonatot (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.
{kivonószer: 60 % V/V etanol (nátrium-hidroxid, emulgin)}.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások és ízületi fájdalmak külsőleges kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Csak ép, sértetlen bőrfelületen történő alkalmazásra.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelendő testfelület nagyságától és a tünetek súlyosságától függően, 2-6 cm krém csíkot kell alkalmazni naponta 2-4 alkalommal.
A krémet a kezelendő testfelületre fel kell vinni és alaposan bemasszírozni.
Súlyosabb panaszok esetén kötést lehet alkalmazni. Erre a célra naponta egyszer 10-20 g krémet kell a kezelendő felületre felvinni és egy erre a célra megfelelő kötéssel lefedni.
Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig, maximálisan 3 hétig kell folytatni, vagy ameddig az orvos előírja.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
" A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyílt sebfelületen alkalmazni.
" A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben a földimogyoró vagy szója allergiája van.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A metil-, etil- és propil-4-hidroxi-benzoát (parabenek) tartalom következtében allergiás reakciók
fordulhatnak elő, akár időbeli eltolódással.
Az alkoholtartalom miatt a készítmény gyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy
szárazságát okozhatja.
Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a Flexagil krém gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért a készítmény 12 éven aluli gyermekeknél nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezideig nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok.
A krémet terhesség és szoptatás időszakában csak az orvossal történt megbeszélés alapján szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Flexagil krém alkalmazása ritkán túlérzékenységi reakciókat eredményezhet.
Ezek általában az alkalmazás helyén fordulnak elő bőrvörösség, csomók és hólyagok, valamint viszketés formájában. Ritkán lokalizálódott bőrreakciók (például contact dermatitis) fordulhatnak elő a földimogyoró olaj tartalom következtében.
4.9 Túladagolás
Ez a gyógyszer csak külsőleg alkalmazható helyi kezelésre. Nagyobb mennyiségű krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. Ezen kívül mérlegelni kell, hogy szükség van-e hánytatásra vagy gyomormosásra.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb lokális készítmények az ízületi-, és izomfájdalmakra
ATC kód: M02AX16
A Flexagil krémben lévő Symphytum officinale gyökérkivonat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és duzzanatcsökkentő hatású, valamint elősegíti a granulációt és a szövetek regenerációját. A hatásosságért felelős anyagok az allantoin, a rozmaringsav, a mukopoliszacharidok és a tanninok.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ezideig a feketenadálytő gyökér hatását meghatározó összetevők csak részben ismertek.
A terápiásan aktív alkotórésznek - a gyógynövény kivonatnak - csak az önkényesen kiválasztott egyedi összetevőinek vizsgálata lehetséges és ebben a megközelítésben nincsenek a hatóanyag farmakokinetikájára utaló jelek.
Ebből következően a jelenlegi készítményre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem adnak információt a tényleges hatóanyag abszorpciójára, metabolizmusára, plazmafehérje kötődésére vagy eliminációjának arányára ill. nagyságára vonatkozóan Ez vonatkozik a biológiai hasznosíthatóságra, ill. az egyéb anyagokkal való lehetséges farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakciókra is.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A pirrolizidin alkaloidok és N-oxidjaik számos növényfajban megtalálhatóak. Különösen nagy mennyiségben az Asteraceae és a Boraginaceae növénycsaládokban vannak jelen; ide tartozik a Symphytum officinale (Feketenadálytő) is. Ezek a vegyületek a háziállatok szervezetébe is bejutnak a takarmánnyal, ezért bizonyos élelmiszerekben (pl. tej, méz) kimutathatóak. A pyrrolizidin alkaloidok, így az intermedin, szimfitin és a szimviridin kimutathatóak a Symphytum officinaleban, általában N-oxidok formájában.
Patkányokban a növény szárított levelével végzett akut toxicitási vizsgálatok májkárosodást idéztek elő.
A patkányokon végzett krónikus expozíció során tumorkeltő hatásokat figyeltek meg. Úgy tűnik, ezért a hatásért a fő alkaloida, a szimfitin a felelős, mivel mutagénnek is bizonyult.
A Symphytum officinale-ban lévő pirrolizidin alkaloidok több mint 99%-ának az eltávolítására különleges eljárást alkalmaznak (specifikáció: a késztermékben kevesebb, mint 0,35 ppm). A készítmény maximális napi dózisában lévő pirrolizidin alkaloidok mennyisége 2,8 mikrogramm, amely a helyi alkalmazású gyógyszereknél toxikológiailag tolerálhatónak tekinthető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, fenonip (fenoxietanol, metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, butil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát), parfümolaj (dekanal, bergamottolaj, benzil-acetát, eugenol, heliotropin, hidroxi-citronellál, levendulaolaj, citromolaj, metil-antranilát, keserű narancsvirág olaj, feniletil-alkohol, rozmaringolaj, vanillin), lucfenyőolaj, levendulaolaj, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidroxid, emulgin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
Felbontás után 1 évig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g vagy 100 g vagy 150 g krém tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Kft.
1113 Budapest
Bocskai út 134-146.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20774/01-03. (50 g, 100 g, 150 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2009. február 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. május 6.