PIMAFUCIN KRÉM
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pimafucin krém
natamicin
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak..
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pimafucin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Pimafucin krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pimafucin krémet
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pimafucin krémet tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIMAFUCIN KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pimafucin krém hatékony a Candida albicans és más élesztőgomba által okozott fertőzés ellen. A gyógyszer hatóanyaga, a natamicin gombaölő hatású az élesztőgombákkal, élesztőgombaszerű mikroorganizmusokkal és más betegséget okozó gombákkal szemben, így a Candida albicans gombával szemben is.
2. TUDNIVALÓK A PIMAFUCIN KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Pimafucin krémet:
- ha túlérzékeny (allergiás) a Pimafucin krém bármely összetevőjére.
(Natamicinnel szembeni allergiát idáig még nem tapasztaltak.)
A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek
Jelenleg nem ismert olyan gyógyszerkölcsönhatás, mely a Pimafucint krémnél előfordulna, ezért más gyógyszerekkel egyidejűleg is alkalmazható.
Mindazonáltal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás
A natamicinre vonatkozó ismereteink alapján valószínűtlen, hogy a Pimafucin krém alkalmazása káros hatást fejtene ki a magzatra. Ennek ellenére, mivel kontrollált klinikai vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek, terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelőorvos megítélése szerint erre egyértelműen szükség van.
Mivel a Pimafucin nem szívódik fel, valószínűleg nem jut be az anyatejbe, de ezt bizonyító klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Fontos információk a Pimafucin krém egyes összetevőiről
A Pimafucin krém segédanyagként propil-parahidroxibenzoátot (0,5 mg), metil-parahidroxibenzoátot (2 mg) tartalmaz 1 g krémben, ezért arra érzékeny egyénekben esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Propilénglikolt (150 mg/g) is tartalmaz, mely arra érzékeny egyénekben bőr irritációt okozhat.
Cetil-sztearil alkohol (135 mg/g) tartalma miatt helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PIMAFUCIN KRÉMET?
Naponta 1-4 alkalommal kell a Pimafucin krémet a beteg bőrfelületre kenni. A sérült bőr kezelése átlagosan 2-3 hétig tart.
Ha az előírtnál több Pimafucin krémet alkalmazott:
Elhúzódó túladagolás esetén sem a bőrön, sem a nyálkahártyán allergiás reakció nem észlelhető.
Amennyiben a tubus tartalmát véletlenül elfogyasztják, nem várható toxikus hatás, mivel a bélrendszerből a hatóanyag nem szívódik fel.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pimafucin krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A natamicint a bőr és a nyálkahártya jól tűri, még gyulladásos állapotában is.
Ritka mellékhatás (valószínűleg 10 000 betegből kevesebb, mint egy beteget érinthet) a következő:
- túlérzékenység észlelhető cetil-alkoholra.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PIMAFUCIN KRÉMET TÁROLNI
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pimafucin krémet.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pimafucin krém?
- A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg natamicin 1 g krémben.
- Egyéb összetevők: Propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-lauril-szulfát, decil-oleát, cetil-észter viasz, cetil-sztearil alkohol, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Pimafucin krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer sárgásfehér színű, könnyen kenhető és vízzel lemosható krém.
30 g krém fehér színű, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Astellas Pharma Kft.
Csörsz u. 49-51.
1124 Budapest
Magyarország
Gyártó:
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Hollandia
Temmler Italia S.r.I.,
Carugate,
Via delle Industrie 2.
I- 20061 Milánó
Olaszország
OGYI-T-0701/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
3
OGYI/9097/2012