ANTAGEL BELS SZUSZPENZIÓ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Antagel belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 ml szuszpenzió (egy üveg) tartalma:
Magnézium-oxid 4,2 g
Alumínium-hidroxid 5,7 g
Segédanyagként metil-parahidroxi-benzoátot, propil-parahidroxi-benzoátot, szorbitot és etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Mentolra emlékeztető illatú, összerázás után homogén, fehér színű, sűrűn folyó szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hyperaciditás, gyomor- és nyombélfekély, akut és krónikus gastritis, másodlagos colitis, oesophagitis, rekeszsérv, oesophagitis adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Egyéni szükséglet szerint. A szokásos adag napi 4-szer 10-20 ml: a három főétkezés után 20-60 perccel és az esti elalvás előtt a mellékelt adagoló mércével kimérve.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos veseelégtelenség. Hypophosphataemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket fel kell világosítani, hogy
- fogyás,
- nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,
- első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,
- veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvosukat.
Veseelégtelenségben szenvedő vagy krónikus művese kezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell.
Hosszan tartó alkalmazáskor csökkenhet a szérum foszforszint.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén.
Az Antagel belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető (lásd 5.2 pontot).
A metil-parahidroxi-benzoát és propil-parahidroxi-benzoát tartósítószer arra érzékeny betegek esetén allergiás reakciókat válthat ki.
Ez a készítmény kis mennyiségű - adagonként kevesebb, mint 100 mg - etanolt (alkohol) tartalmaz.
Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennállnak, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása kerülendő:
- tetraciklinnel,
- vaskészítménnyel (felszívódás gátlás).
Más gyógyszerek felszívódását a pH változtatásával befolyásolhatja, ezért az Antagel belsőleges szuszpenzió és egyéb gyógyszerek szedése között 1-2 óra eltérés legyen.
Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os szedett gyógyszerekkel.
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:
A következő gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen.
Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el a következő gyógyszerek és az Antagel belsőleges szuszpenzió bevétele között.
H2-antihisztaminok, antituberkulotikumok: etambutol, izoniazid (per os), atenolol, metoprolol, propranolol, kloroquin, ciklinek, diflunizal, digoxin, difoszfonátok, fexofenadin, vas (sók), fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoszteroidok (prednizolon és dexametazon), indometacin, ketokonazol, lanzoprazol, linkozamidok, fenotiazint tartalmazó neuroleptikumok, penicillinamin, tiroxin.
Figyelembe veendő kombinációk:
Szalicilátok: A szalicilátok kiválasztása fokozódik a vizelet lúgosodása miatt.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót.
A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.
Szoptatás
A szoptatás a kezelés alatt folytatható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Antagel belsőleges szuszpenzió alkohol tartalma miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szedése alatt a gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése nem javasolt. Gépjárművezetés és gépek kezelése esetén a szuszpenzió szedése helyett javasolt az Antagel M tabletta alkalmazása.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Kialakulhat hasmenés, székrekedés, diszkomfort érzés, hangulatváltozás, zavartság, szórakozottság, izomgyengeség, váratlan testsúlycsökkenés, illetve tartós vagy nagy dózisú alkalmazást követően foszforhiány az alumínium jelenléte miatt.
4.9 Túladagolás
Egyszeri túladagolás esetén fellépő tüneteket nem figyeltek meg, kivéve a székrekedést.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidum, egyszerű só kombinációk.
ATC kód: A02A D01
Antacidum, nyelőcső-, gyomor- és bélnyálkahártyavédő.
Nagy savmegkötő kapacitású gyógyszer: 13,3 mmol sósav/5 ml.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel.
A szorbit gyengén abszorbeálódik a gasztrointesztinális traktusból, per os adagolás során. Főleg a májban metabolizálódik fruktózra, a reakciót a szorbit-dehidrogenáz enzim katalizálja. Bizonyos szorbit hányad közvetlen glükózzá alakul az aldóz-reduktáz enzim segítségével.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatokra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok a teratogenitást illetően.
A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy foetotoxikus hatásra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, borsmentaolaj, szacharin-nátrium, hidroxi-etil-cellulóz, 96%-os etanol, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (Eudragit L 30-D 55/Kolloicoat MAE 30 DP), szorbit, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől védve tárolandó.
Az üveget tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Szuszpenzió fehér, belül PE betéttel ellátott alumínium kupakkal lezárt, 200 ml-es barna üvegben.
Az üveg és a mérőpohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: nincs keresztjelzés.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pannonpharma Kft.
7720 Pécsvárad,
Pannonpharma út 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5035/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1991. 01.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. június 6.
3
OGYI/18391/2011