LECALPIN 10MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lecalpin 10 mg filmtabletta
Lecalpin 20 mg filmtabletta
lerkanidipin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lecalpin 10 mg, 20 mg filmtabletta (a továbbiakban: Lecalpin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lecalpin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Lecalpin t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lecalpin t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LECALPIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lecalpin a kalciumcsatorna blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek meggátolják a kalcium bejutását a szívizomsejtekbe és azoknak az ereknek az izomsejtjeibe, amelyek a vért elszállítják a szívből (artériák). A szívizomsejtekbe jutó kalcium a szív összehúzódását és az erek összeszűkülését okozza. A kalcium bejutását meggátolva a kalciumcsatorna blokkolók csökkentik a szív összehúzódását és tágítják az ereket, ezzel csökkentve a vérnyomást.
A Lecalpin t orvosa az Ön magas vérnyomásának - más néven hipertónia - kezelésére rendelte.
2. TUDNIVALÓK A LECALPIN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Lecalpin t
- ha allergiás (túlérzékeny) a lerkanidipinre vagy a Lecalpin egyéb összetevőjére.
- ha Önnek volt már túlérzékenységi reakciója a Lecalpin filmtablettához hasonló gyógyszerekkel szemben (pl. amlodipin, nikardipin, felodipin, izradipin, nifedipin vagy lacidipin).
- amennyiben az alább felsorolt szívbetegségekben szenved:
- kezeletlen szívelégtelenség,
- a vérnek a szívből való elfolyását akadályozó szűkület,
- instabil angina (nyugalomban is jelentkező, vagy fokozatosan súlyosbodó mellkasi fájdalom),
- ha szívrohama volt az elmúlt egy hónapban.
- ha súlyos máj vagy vesebetegségben szenved.
- ha a CYP3A4 izoenzimet gátló gyógyszereket szed, pl:
- gomba elleni készítményeket (például ketokonazol vagy itrakonazol)
- makrolid antibiotikumokat (például eritromicin vagy troleandomicin)
- vírus elleni készítményeket (például ritonavir)
- ciklosporint, továbbá
- a Lecalpin nem vehető be grapefruittal vagy grapefruitlével.
- ha terhes, vagy terhességet tervez, illetve ha fogamzóképes korban van, és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert.
- ha szoptat.
A Lecalpin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Lecalpin szedése előtt tájékoztassa orvosát:
- ha egy bizonyos szívbetegségben, az úgynevezett szik szinusz szindrómában szenved és nincs pacemakere
- ha szívtáji szorító mellkasi fájdalma (angina pektorisz) van, ugyanis a Lecalpin nagyon ritka esetekben növelheti a rohamok gyakoriságát, időtartamát, és súlyosságát. Egyedi esetekben szívrohamról számoltak be.
- ha máj- illetve veseproblémái vannak, vagy művese kezelést kap.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lecalpin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel (lást lejjebb) befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek vagy a Lecalpin nak a hatását.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Önt az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- midazolám (altató)
- 800 mg nál több cimetidin (fekély, gyomorrontás, gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- terfenadin, asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)
- amiodaron, kinidin (szapora szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- metoprolol (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)
- szimvasztatin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer).
A Lecalpin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Tilos grapefruitot, illetve grapefruitlevet fogyasztania, mert ezek fokozhatják a Lecalpin hatását.
Ha a Lecalpin szedése alatt alkoholt fogyaszt, szédülést/ájulást, fáradtságot vagy gyengeséget tapasztalhat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer és az alkohol együttesen nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Lecalpin t szed, és úgy gondolja, hogy terhes lehet, erről tájékoztassa orvosát.
Ne szedje a Lecalpin t, ha terhes, terhességet tervez, vagy ha fogamzóképes korban van és semmilyen fogamzásgátló módszert nem használ.
Ne szedje a Lecalpin t, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lecalpin csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére olyan mellékhatások, mint a szédülés, gyengeség, fáradékonyság és ritkán aluszékonyság előfordulhatnak. Legyen óvatos amíg nem tudja pontosan, hogy miként reagál a gyógyszerre.
Fontos információk a Lecalpin filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktóz monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LECALPIN T?
A Lecalpin t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag napi egy Lecalpin 10 mg filmtabletta, amit a nap ugyanazon szakában ajánlott bevenni, lehetőleg reggel, legalább 15 perccel a reggeli előtt, mivel a magas zsírtartalmú étkezés jelentősen növeli a gyógyszer szintjét a vérben.
Amennyiben szükséges, orvosa dönthet úgy, hogy az Ön adagját napi egy Lecalpin 20 mg filmtablettára növeli.
A filmtablettát lehetőleg egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Lecalpin nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak.
Ha az előírtnál több Lecalpin t vett be
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy a toxikológiai központot tanácsért.
A megfelelő adag túllépése túlságosan lecsökkentheti a vérnyomást, és szabálytalan vagy túl gyors szívverést okozhat, ami eszméletvesztéshez is vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Lecalpin t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be azonnal amint eszébe jut, kivéve, ha nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja. Azután folytassa a szedést az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lecalpin szedését
Ha abbahagyja a Lecalpin szedését, a vérnyomása újból megemelkedhet. Tájékoztassa orvosát, mielőtt abbahagyná a szedést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lecalpin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:
Nagyon gyakori 10 ből 1 nél több beteget érint
Gyakori 100 ból 1 10 beteget érint
Nem gyakori 1000 ből 1 10 beteget érint
Ritka 10 000 ből 1 10 beteget érint
Nagyon ritka, nem ismert 10 000 ből 1 nél kevesebb beteget érint, a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Nem gyakori: fejfájás, szédülés, szapora szívverés, szívdobogás-érzés, arckipirulás (átmeneti, alkalmanként jelentkező pirosság az arcon és a nyakon), bokaduzzanat.
Ritka: aluszékonyság, gyengeség, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, kiütés, izomfájdalom, megnövekedett vizeletmennyiség, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz).
Nagyon ritka, nem ismert: alacsony vérnyomás, ami ájuláshoz vezethet, allergiás reakció, ínyduzzanat, a májenzim értékének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben, vérnyomásesés, ami szédülést okozhat, szédülékenység vagy ájulás, gyakori vizelés, mellkasi fájdalom, és szívroham.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LECALPIN T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, a dobozon illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lecalpin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási feltételek:
PVC/Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
PVDC/Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartály: Legfeljebb 25°C on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lecalpin filmtabletta
- A hatóanyag a lerkanidipin-hidroklorid.
A 10 mg os filmtabletta 10 mg lerkanidipin hidrokloridot tartalmaz, ami 9,4 mg lerkanidipinnel egyenértékű.
A 20 mg os filmtabletta 20 mg lerkanidipin hidrokloridot tartalmaz, ami 18,8 mg lerkanidipinnel egyenértékű.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: magnézium sztearát, povidon, A típusú karboximetil keményítő nátrium, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat, 10 mg os tabletta: makrogol, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán dioxid (E 171), sárga vas oxid (E 172).
Filmbevonat, 20 mg os tabletta: makrogol, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán dioxid (E 171), sárga vas oxid (E 172), vörös vas oxid (E 172).
Milyen a Lecalpin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lecalpin 10 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, a másikon mélynyomású "L"jelzéssel ellátva.
A Lecalpin 20 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, a másikon mélynyomású "L"jelzéssel ellátva.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Filmtabletták PVC/Al vagy PVDC/Al buborékcsomagolásban vagy garanciazáras, lepattintható LDPE kupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás (Al/PVC):
Lecalpin 10 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.
Lecalpin 20 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.
Buborékcsomagolás (Al/PVDC):
Lecalpin 10 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.
Lecalpin 20 mg filmtabletta: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, vagy 100 db filmtabletta.
Tablettatartály:
Lecalpin 10 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.
Lecalpin 20 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN08
Málta
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Lecalpin
Csehország: KAPIDIN 10 mg
KAPIDIN 20 mg
Dánia: Lecalpin
Észtország: Lerkanidipin Actavis 10 mg
Lerkanidipin Actavis 20 mg
Lengyelország: Lecalpin
Lettország: Lerkanidipin Actavis
Litvánia: Lercanidipin Actavis 10 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lercanidipin Actavis 20 mg pl?vele dengtos tablet?s
Magyarország: Lecalpin
Málta: Lecalpin
Románia: Lercanidipin Actavis 10 mg comprimate filmate
Lercanidipin Actavis 20 mg comprimate filmate
Szlovénia: Lecalpin
Lecalpin 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-21216/01 28 x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/02 30 x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/03 56 x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/04 98 x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/09 90 x PVC/Al buborékcsomagolásban
Lecalpin 20 mg filmtabletta:
OGYI-T-21216/05 28 x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/06 30 x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/07 56 x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/08 98 x PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21216/10 90 x PVC/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október