ZYPADHERA 300MG POR ÉS OSZER RET SZUSZP INJ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
olanzapin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYPADHERA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ZYPADHERA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a ZYPADHERA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ZYPADHERA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYPADHERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ZYPADHERA az ún. antipszichotikumok gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia
kezelésére használatos, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgokat hallása, látása vagy
érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a
betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek lehetnek vagy szoronghatnak.
2. TUDNIVALÓK A ZYPADHERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a ZYPADHERA-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a ZYPADHERA más egyéb összetevőire. Az
allergiás reakció felismerhető lehet a bőrkiütésről, viszketésről, az arc- vagy az ajkak
feldagadásáról vagy a nehézlégzésről. Ha ilyet tapasztal, tájékoztassa a nővért vagy kezelőorvosát.
• ha Önnél korábban szemproblémákat, pl. a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyos formáját
állapítottak meg.
A ZYPADHERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• A ZYPADHERA beadása előtt orvosának vagy a nővérnek el kell rendelnie, hogy az egyes
injekciók után ne egyedül utazzon a céljához.
• Az egyes injekciók beadása után egy nem gyakori, de súlyos reakció következhet be. A
ZYPADHERA néha túl gyorsan kerülhet be a vérkeringésbe. Ha ez bekövetkezik, Ön az alábbi
tüneteket tapasztalhatja az injekció beadása után. Egyes esetekben ezek a tünetek
eszméletvesztéshez vezethetnek.
• nagyfokú álmosság • szédülés
• zavartság • tájékozódási zavar
• ingerültség • szorongás
• erőszakosság (agresszió) • vérnyomás emelkedés
• beszédzavar • gyengeség
• járászavar • izommerevség vagy remegés
• görcsrohamok
Ezek a tünetek általában az injekció beadását követő 24 - 72 órán belül megszűnnek. A fenti tünetek
észlelésére minden egyes injekció után legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt tartják a kezelő
intézményben.
Bár nem valószínű, de a tünetek az injekció beadása után több mint 3 órával is kialakulhatnak. Ha ez
bekövetkezik, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért. Ennek kockázata miatt ne vezessen gépjárművet,
illetve ne kezeljen gépeket az egyes injekciók után a nap hátralévő részében.
• Közölje orvosával, ha az injekció után szédül vagy ájulás környékezi. Valószínűleg le kell
feküdnie, amíg jobban nem érzi magát. Az orvos vagy a nővér ellenőrizheti a vérnyomását és a
pulzusát.
• Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán szokatlan mozgásokat (főként az arcon vagy a
nyelvben), vagy láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság
kombinációjaként jelentkező tünetegyüttest okozhatnak. Ha ilyen előfordul a ZYPADHERA
injekció beadása után, azonnal közölje orvosával vagy a nővérrel.
• A ZYPADHERA alkalmazása demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegeknél
nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Tájékoztassa orvosát, amint lehetséges, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
• szívroham a közelmúltban, szívbetegség, ún. „sick sinus” szindróma nevű szívritmuszavar, ún.
instabil angina vagy alacsony vérnyomás
• cukorbetegség
• máj- vagy vesebetegség
• Parkinson-kór
• epilepszia
• prosztata problémák
• a bélmozgások leállása (hűdéses bélelzáródás)
• vérképeltérések
• agyi érkatasztrófa (szélütés) vagy átmeneti agyi keringési zavar (szélütés átmeneti tünetei)
A ZYPADHERA nem adható 18 év alatti betegeknek.
Ha Ön 65 évnél idősebb, orvosa a szokásos elővigyázatosság részeként figyelemmel kísérheti
vérnyomását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos az orvos tájékoztatása:
• ha Parkinson-kór elleni gyógyszereket szed.
• ha fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség
lehet a ZYPADHERA adagjának megváltoztatására.
A ZYPADHERA beadása után aluszékonnyá válhat, ha egyidejűleg antidepresszánsokat,
szorongásellenes készítményeket vagy altatókat is szed.
A ZYPADHERA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
ZYPADHERA-kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert a készítmény és az alkohol együttesen
álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, mihelyt lehetséges, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett.
Szoptatás ideje alatt nem kaphatja ezt az injekciót, mivel az olanzapin kis mennyisége bejuthat az
anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyes injekciókat követően a nap hátralévő részében ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen
gépeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZYPADHERA-T?
Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek mennyi ZYPADHERA injekcióra van szüksége, és milyen
gyakran kapja az injekciókat. A ZYPADHERA-t 2-hetente 150 mg - 300 mg vagy 4-hetente 300 mg -
405 mg közötti adagban alkalmazzák.
A ZYPADHERA por alakban kerül forgalomba, amiből az orvos vagy a nővér szuszpenziót készít, és
ezt adja be a farizomba.
Ha az előírtnál több ZYPADHERA-t alkalmazott
Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet alatt adják be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl nagy adagot
kapna belőle.
Azok a betegek, akik túl sok olanzapint kaptak, többek között a következő tüneteket tapasztalták:
• szapora szívverés, izgatottság/erőszakosság (agresszió), beszédzavar, szokatlan mozgások
(különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar.
Egyéb tünetek lehetnek még:
• akut zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint láz, szapora légzés, verejtékezés,
izommerevség, aluszékonyság vagy álmosság együttes jelentkezése, lassabb légzés, félrenyelés,
magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette alkalmazni a ZYPADHERA-t
Ne szakítsa meg a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig kapja a
ZYPADHERA-t, amíg azt orvosa elrendelte.
Ha kihagy egy adagot, értesítse orvosát, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a következő
injekciót.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a ZYPADHERA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő:
• A ZYPADHERA esetenként túl gyorsan kerül be a vérkeringésbe és emiatt a következő
mellékhatások fordulhatnak elő: nagyfokú aluszékonyság, szédülés, zavartság, tájékozódási
zavar, beszédzavar, járászavar, izommerevség vagy remegés, gyengeség, ingerlékenység,
erőszakosság (agresszió), szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek
eszméletvesztéshez vezethetnek.
• Álmosság.
• Fájdalom az injekció beadás helyén.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a szájon át alkalmazott olanzapinnál figyelték meg, de
előfordulhatnak a ZYPADHERA alkalmazása után is.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy betegnél fordulnak elő
• Súlygyarapodás.
• Álmosság.
• A prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő
• Bizonyos vérsejtek és a keringő zsírok szintjének változásai.
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
• Fokozott éhségérzet.
• Szédülés.
• Nyugtalanság.
• Remegés.
• Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgató izmokat is).
• Beszédzavarok.
• Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál).
• Székrekedés.
• Szájszárazság.
• Kiütés.
• Erőtlenség.
• Nagyfokú fáradtság.
• Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábak feldagadásához vezet.
• A kezelés korai szakaszában egyes betegeknél előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú
szívveréssel miatt), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire
magától elmúlik, amennyiben nem, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő
• Lassú szívverés.
• Napfény-érzékenység.
• Hajhullás.
Ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő
• Az emlők megnagyobbodása férfiaknál és nőknél.
Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
• Túlérzékenységi (allergiás) reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelennek
meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
• A normál testhőmérséklet csökkenése.
• Görcsrohamok, általában akkor, ha ilyen rohamok (epilepszia) már előzőleg is előfordultak.
• Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes
jelentkezése.
• A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki.
• Szívritmuszavar.
• Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
• Vérrögképződés pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisa vagy vérrög a tüdőben.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos gyomortáji fájdalmat, lázat és hányást okoz.
• A bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában jelentkező májbetegség.
• Tisztázatlan fájdalmak formájában jelentkező izombetegség.
• Vizelési nehézség.
• Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.
Demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegeknél olanzapin alkalmazásakor agyi
érkatasztrófa (szélütés), tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási
érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar léphet fel. Néhány halálos
kimenetelű esetet is jelentettek ebben a különleges betegcsoportban.
Parkinson-kóros betegeknél a szájon át alkalmazott olanzapin ronthatja a tüneteket.
Az ilyen típusú gyógyszer hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél ritkán tejelválasztás indult meg és
kimaradtak a menstruációs vérzések vagy a ciklus zavara fordult elő. Amennyiben ezek az állapotok
tartósan fennmaradnak, tájékoztassa kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Nagyon ritkán remegés,
álmosság vagy aluszékonyság fordulhat elő azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya szájon át
olanzapint szedett a terhesség utolsó harmadában (3. trimeszter).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A ZYPADHERA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A ZYPADHERA dobozán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az injekciót.
Az injekciós üvegben történő feloldást követően: 24 óra. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal
felhasználásra, az ismételt feloldódáshoz erősen fel kell rázni. A szuszpenziót azonnal fel kell
használni, mihelyt visszaszívták az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Az injekciós üvegben lévő szuszpenzió kémiai és fizikai stabilitása 20-25 °C-on 24 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali
alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős,
amely 20-25 °C-on általában nem lehet több mint 24 óra.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a ZYPADHERA
A készítmény hatóanyaga az olanzapin. 210 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát
injekciós üvegenként. 300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós
üvegenként. 405 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként. A
feloldást követően 1 ml oldat 150 mg olanzapint tartalmaz.
Az oldószer összetevői: kroszkarmellóz-nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav és
nátrium-hidroxid.
Milyen a ZYPADHERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A doboz egy injekciós üveg retard szuszpenziós injekcióhoz való port és egy injekciós üveg 3 ml-es
oldószert tartalmaz.
A ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz sárga színű porként, átlátszó injekciós üvegben
kerül forgalomba. A kezelőorvos vagy a nővér a ZYPADHERA-hoz tartozó, injekciós üvegben lévő
oldószerrel elegyítve szuszpenziót készít belőle, ami egy átlátszó üvegben lévő, tiszta, színtelen vagy
kissé sárga oldat. Ezt adják be Önnek injekció formájában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Hollandia.
Gyártó:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen,
Németország.