BISOPROLOL ACTAVIS 5MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bisoprolol Actavis 5 mg tabletta
Bisoprolol Actavis 10 mg tabletta
bizoprolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé-koztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Actavis tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bisoprolol Actavis tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol Actavis tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bisoprolol Actavis tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BISOPROLOL ACTAVIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bisoprolol Actavis tabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egy időben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.
A Bisoprolol Actavis tablettát a magas vérnyomás betegség és a szívkoszorúér betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
2. TUDNIVALÓK A BISOPROLOL ACTAVIS TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Bisoprolol Actavis tablettát:
Ne szedje a Bisoprolol Actavis tablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
" ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra vagy a Bisoprolol Actavis tabletta egyéb összetevőjére,
" súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén,
" a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki),
" kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata,
" olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Bisoprolol Actavis tablettát, ha a következő szív és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
" ha heveny szívelégtelenségben szenved, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre,
" ha olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli,
" alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk) esetén,
" olyan szívbetegségekben, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod vagy harmadfokú AV blokk, szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma),
" ha alacsony vérnyomása panaszokat okoz Önnek,
" ha lassú szívverése panaszokat okoz Önnek.
A Bisoprolol Actavis tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Bisoprolol Actavis tablettát. Lehet, hogy orvosa speciális ellátást (pl. kiegészítő kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket) lát szükségesnek.
" cukorbetegség;
" szigorú koplalás vagy diéta;
" egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
" bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar;
" az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
" fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
" a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;
" kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegség;
" a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitoma);
" pajzsmirigyműködés zavar.
Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát, ha
" deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Bisoprolol Actavis tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik,
" ha általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Bisoprolol Actavis tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Bisoprolol Actavis tablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:
Verapamil és diltiazem típusú kalciumcsatorna gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését ne hagyja abba anélkül, hogy kikérné orvosa véleményét.
Az alábbi gyógyszerek Bisoprolol Actavis tablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:
Dihidropiridin típusú kalcium antagonisták, pl. felodipin,amlodipin: Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
I. osztályba tartozó szívritmus szabályozó készítmények (pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.
III. osztályba tartozó szívritmus szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.
Helyileg alkalmazott béta blokkoló készítmények (pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).
Az idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.
Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.
Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).
Béta szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.
Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).
Együttes alkalmazása megfontolandó:
Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.
Monoamino oxidáz gátlók (kivéve a MAO B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti e a Bisoprolol Actavis tablettát a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut e az anyatejbe. Ezért a Bisoprolol Actavis tablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
Fontos információk a Bisoprolol Actavis tabletta egyes összetevőiről
Az 5 mg os készítmény 135,2 mg, a 10 mg os 130,2 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BISOPROLOL ACTAVIS TABLETTÁT ?
A Bisoprolol Actavis tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.
Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer egy 5 mg os vagy egyszer egy fél 10 mg os Bisoprolol Actavis tabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg os, vagy két 5 mg os Bisoprolol Actavis tablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
A kezelés időtartama
A Bisoprolol Actavis tablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.
Adagolás károsodott máj- és/vagy veseműködés esetén:
Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos veseműködési zavarban (kreatinin clearance értéke < 20 ml/perc) és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.
Adagolás idős korban
Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Adagolás gyermekeknél
A Bisoprolol Actavis tabletta nem javasolt gyermekek számára.
Az adagolás módja
A tablettát kevés vízzel vegye be reggel, étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát ne rágja szét..
Ha az előírtnál több Bisoprolol Actavis tablettát vett be
Amennyiben felmerül a Bisoprolol Actavis tablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Bisoprolol Actavis tablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Actavis tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol Actavis tabletta szedését
Ne állítsa le a gyógyszer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bisoprolol Actavis tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
" fáradtság, szédülés, fejfájás: Ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak, elő. Többnyire enyhék és általában 1 2 héten belül megszűnnek,
" hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban,
" gyomor vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés
" alacsony vérnyomás (hipotónia)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
" a pulzusszám csökkenése (bradikardia),
" a szívelégtelenség rosszabbodása,
" gyengeségérzés,
" alvászavarok,
" depresszió,
" a szívritmus zavara,
" légzési zavarok vagy hörgőgörcs asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén,
" izomgyengeség és izomgörcsök.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
" bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése,
" csökkent könnyelválasztás,
" hallászavar,
" allergiás orrfolyás,
" bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz),
" allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés,
" merevedési zavar,
" rémálmok, hallucinációk,
" ájulás.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
" a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),
" pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés,
" hajhullás.
Ha az itt felsorolt mellékhatások bármelyike fellép, vagy bármely más nem kívánt vagy szokatlan hatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A súlyos következmények megelőzése érdekében azonnal szóljon orvosának, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.
5. HOGYAN KELL A BISOPROLOL ACTAVIS TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bisoprolol Actavis tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartamaz a Bisoprolol Actavis tabletta?
A készítmény hatóanyaga :
5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol fumarát tablettánként.
10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol fumarát tablettánként.
Egyéb összetevők:
5 mg tabletta:magnézium-sztearát, Yellow PB 22812 (amely sárga vas oxidot /E 172/ tartalmaz),
kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát.
10 mg tabletta:magnézium-sztearát, Beige PB 27215 (amely sárga vas oxidot /E 172/ és vörös vas oxidot /E 172/ tartalmaz), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát.
Milyen a Bisoprolol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
5 mg tabletta: halványsárga, pettyes, kerek, bikonvex, egyik oldalán felező bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "5" jelöléssel.
10 mg tabletta: bézsszínű, pettyes, kerek, bikonvex, egyik oldalán felező bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "10" jelöléssel.
30 db, ill.100 db tabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVDC /Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafbarfjördur
Izland
Gyártó:
Niche Generics Ltd.
Unit 5 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Írország
Bisoprolol Actavis 5 mg tabletta OGYI-T-22537/01-02
Bisoprolol Actavis 10 mg tabletta OGYI-T-22537/03-04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember