REFLUXON 15MG GYNEDV-ELL KEMÉNY KAPSZULA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Refluxon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Refluxon 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
lanzoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Refluxon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Refluxon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Refluxon-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Refluxon-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFLUXON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Refluxon hatóanyaga a lanzoprazol, a protonpumpa-gátlók csoportjába tartozik, amely gyógyszerek segítenek csökkenteni a gyomor által termelt sav mennyiségét.
A Refluxon a következő betegségek esetén alkalmazható:
* a túlzott savtermelés okozta emésztési zavarok (gyomorégés, felső gyomortáji fájdalom) enyhítésére;
* az ún. gasztroözofageális reflux betegség (krónikus savas gyomorégés, amit a gyomorból a nyelőcsőbe jutó sav okoz) gyógyítására és hosszú távú kezelésére;
* jóindulatú gyomorfekély, vagy nyombélfekély gyógyítására és fenntartó kezelésére;
* a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) összefüggésben kialakuló fekélyek kezelésére és megelőzésére;
* kóros savtúltermeléssel járó állapotok, köztük az ún. Zollinger-Ellison szidróma kezelésére;
* a gyomor-bélrendszer felső részének, a Helicobacter pylori baktériummal összefüggésbe hozható, fekélyeinek kezelésére.
A kezelőorvos a Refluxon gyomornedv-ellenálló kapszulát más javallat esetén is rendelheti, illetve adhatja a tájékoztatóban javasolttól eltérő adagban is. Kérjük, kövesse orvosa utasításait a gyógyszer szedése során
2. TUDNIVALÓK A REFLUXON SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Refluxon-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a Refluxon egyéb összetevőjére;
- ha atanazavir tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.
A Refluxon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha Ön idős korú.
- Tájékoztassa orvosát, ha Ön súlyos májbetegségben szenved, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.
- Orvosa további vizsgálatokat (pl. endoszkópia) végezhet vagy rendelhet el a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.
- Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a Refluxon szedése alatt, mivel a Refluxon kapszula szedése növelheti a fertőzéses hasmenés (mint pl. a Salmonella és Campylobacter elnevezésű baktériumok okozta fertőzések) valószínűségét.
- Amennyiben orvosa a Refluxon mellé a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot is rendel, kérjük, olvassa el figyelmesen annak a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is.
- Ha a Refluxon-t tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát
- Gyermekkorú betegek számára a lanzoprazol nem ajánlott, mivel a klinikai adatok korlátozottak. Az 1 éves kor alatti kisgyermekek kezelését a készítménnyel kerülni kell, mert a rendelkezésre álló adatok nem igazolják a lanzoprazol kedvező hatását a savas visszafolyás (reflux) kezelésében.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Refluxon, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek közül valamelyiket szedi, ugyanis a Refluxon befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;
- szívbetegség kezelésére alkalmazott: digoxin;
- a transzplantált szerv kilökődését gátló szer: takrolimusz;
- depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin,
- gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok (savlekötők);
- fekélyek kezelésére alkalmazott: szukralfát;
- enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: orbáncfű (Hypericum perforatum).
Az Refluxon egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az optimális hatás eléréséhez a Refluxon kapszulát minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes, illetve terhességet tervez, vagy szoptat kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.
A Refluxon alkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.
A Refluxon átjut az anyatejbe. Szoptatás során mérlegelni kell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb előnnyel az újszülött számára vagy a Refluxon-kezelés az anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mellékhatásként szédülés, forgó jellegű szédülés, látászavar és fáradtság előfordulhat. Ilyenkor a reakcióképesség csökkenhet, ezért ezt figyelembe kell vennie gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
Fontos információk a Refluxon egyes összetevőiről
A készítmény cukrot (szacharóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A 15 mg-os Refluxon kapszula színezőanyagként brilliánskék FCF (E133) segédanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A REFLUXON-T?
A Refluxon-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat egészben, egy korty vízzel kell bevenni. A kapszulákat nem szabad szétszedni vagy elrágni. A kapszulákat étkezés előtt kell bevenni. Ha naponta egyszer szedi a Refluxon-t, ez legyen az első dolga reggeli előtt. Ha naponta kétszer szedi a Refluxon-t, az első adagot reggeli előtt vegye be, a másodikat pedig este.
Ha Ön más savlekötőt vagy fekélyellenes gyógyszert is szed, azt egy órával a Refluxon előtt, vagy egy órával az után kell bevennie.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek
Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése:
Napi 1-szer 15 mg vagy 1szer 30 mg Refluxon kapszula négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük, forduljon orvosához.
Nyombélfekély kezelése:
Napi 1-szer 30 mg kapszula 2 héten át.
Gyomorfekély kezelése:
Napi 1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.
Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése:
Napi 1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.
Reflux özofagitisz hosszú távú megelőzése:
Napi 1-szer 15 mg kapszula, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg kapszula bevételére.
Helicobacter pylori fertőzés kezelése:
Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap, 7 napon át.
Ajánlott antibiotikum kombinációk:
* 30 mg Refluxon kapszula és 250-500 mg klaritromicin + 1000 mg amoxicillin,
vagy
* 30 mg Refluxon kapszula és 250 mg klaritromicin + 400-500 mg metronidazol.
Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kialakulása a továbbiakban valószínűtlen. Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát szedje a megfelelő időben, és ne mulassza el bevenni a szükséges adagot.
Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük:
Napi 1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.
Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük:
Napi 1-szer 15 mg, maximum 30 mg kapszula naponta.
Zollinger-Ellison szindróma:
Kezdetben szokásos adagja 1-szer 30 mg naponta, utána a Refluxon készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja meghatározni a további adagokat.
Károsodott májműködésű betegek
A májkárosodás súlyosságától függően a maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 mg-ot ill. a 30 mg-ot.
Időskorúak
Idős betegeknél a napi 1-szer 30 mg dózis túllépése nem ajánlott, hacsak az orvos másképp nem rendeli.
Alkalmazása gyermekeknél
A Refluxon kapszula gyermeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Refluxon-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre több kapszulát vette be, vagy úgy gondolja, hogy gyermek nyelhetett le kapszulát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy a kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni Refluxon-t
Ha elfelejtett bevenni az adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut, hacsak nincs közel a következő kapszula bevételének ideje. Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Refluxon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány embernél allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ez egy nem gyakori, de nagyon súlyos mellékhatás. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az ajkak, az arc és a nyak duzzanatát észleli, mely nyelési nehézséghez vagy nehézlégzéshez vezethet.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteg esetén fordul elő):
- fejfájás, szédülés
- hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság
- csalánkiütés, bőrviszketés, bőrkiütés
- májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése
- fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteg esetén fordul elő):
- depresszió
- végtagvizenyő (ödéma)
- vérsejtek számának változása
- csípő-, csukló-, vagy gerinctörések fokozott kockázata.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteg esetén fordul elő):
- láz, étvágytalanság
- aluszékonyság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, forgó jellegű szédülés, remegés, érzékelési zavar (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)
- az ízérzés zavarai, nyelvgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcső kandidiázis (gombás fertőzése)
- májgyulladás, sárgaság
- bőrreakciók pl. bőrpír, apró pontszerű bevérzések a bőrben, bőralatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás, fényérzékenység, hajhullás
- vérszegénység (anémia)
- ízületi fájdalom, izomfájdalom
- látászavar
- vese problémák
- impotencia
- kandidiázis (bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés)
- angioödéma. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása, nyelési nehézség, bőrkiütés, légzési nehézség), azonnal forduljon orvoshoz.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
- súlyos túlérzékenységi reakciók és sokk. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat, nyelési-, légzési nehezítettség, ritkán vérnyomásesés.
- szájgyulladás (sztomatitisz), bélgyulladás (kolitisz)
- laboratóriumi nátrium, koleszterin, triglicerid értékek változása
- nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrhiánnyal (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- nagyon ritkán a Refluxon a fehérvérsejtek számának csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot jelentős romlásával jelentkezik; vagy helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához. A fehérvérsejtszám csökkenésének ellenőrzése céljából vérvizsgálat szükséges.
- férfiakban mellfeszülés,
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bőr lupusz eritématózusz (autoimmun betegség)
- csökkent magnéziumszint a vérben (hosszútávú alkalmazást követően)
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Refluxont, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A REFLUXON-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Refluxon-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Refluxon
- A készítmény hatóanyaga 15 mg illetve 30 mg lanzoprazol kapszulánként.
- Egyéb összetevők: titán-dioxid, trietil-citrát, könnyű bázisos magnézium-karbonát, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, cukorgömböcskék (0,85-1 mm; összetétel: szacharóz, kukoricakeményítő).
A 15 mg-os kapszulahéj: felső rész: brilliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.
alsó rész: vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
A 30 mg-os kapszulahéj: felső rész: fekete vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
alsó rész: vörös vasoxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Jelölőfesték: Black 1014 (SW-9008) vagy Black 1028 Opacode S-1-27794. [sellak, fekete vasoxid (E172), propilénglikol].
Milyen a Refluxon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmazó kemény zselatin kapszula.
15 mg-os kapszula
Csaknem fehér vagy bézs színű granulátum 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltve, melynek átlátszatlan világoskék felső része és átlátszatlan hússzínű alsó része van. A kapszula felső és alsó részének felirata: "93"
"7350".
30 mg-os kapszula
Csaknem fehér vagy bézs színű granulátum 1-es méretű kemény zselatin kapszulába töltve, melynek átlátszatlan világosszürke felső része és átlátszatlan hússzínű alsó része van. A kapszula felső és alsó részének felirata: "93"
"7351".
Kiszerelés:7, 14, 28 illetve 56 db kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kaphatók, PVC/Al/PA//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Magyarország
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
OGYI-T-10435/01-08
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
3
OGYI/31920/2012
OGYI/31921/2012