RABEPRAZOL-TEVA 20MG GYNEDV-ELL TABL
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rabeprazol-Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabeprazol-Teva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol-Teva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rabeprazol-Teva tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABEPRAZOL-TEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a rabeprazol-nátrium. Ez a protonpumpa-gátlóknak (PPI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hatásukat a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki.
A Rabeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD), amely gyomorégéssel társul. A GORD-ot a gyomorból a nyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav és étel okozza.
- A gyomorban és a bél felső szakaszán (vékonybél) előforduló fekélyek. Ha ezek a fekélyek a "Helicobacter pylori"-nak (H. pylori) nevezett baktériummal fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. A Rabeprazol-Teva és az antibiotikumok együttesen megszüntetik a fertőzést és elősegítik a fekély gyógyulását, valamint meggátolják a fertőzés és a fekély újbóli kialakulását.
- Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amelyben a gyomor túl sok savat termel.
2. TUDNIVALÓK A RABEPRAZOL-TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Rabeprazol-Teva tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra vagy a Rabeprazol-Teva tabletta egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd lent a 6. pontban);
- ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha szoptat.
Ne szedje a Rabeprazol-Teva tablettát, ha a fentiek valamelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazol-Teva tablettát.
Lásd a Terhesség és szoptatás c. részt is.
Gyermekek
A Rabeprazol-Teva tablettát gyermekek nem szedhetik.
A Rabeprazol-Teva tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeprazol-Teva tablettát, ha:
- Allergiás más protonpumpa-gátló gyógyszerekre vagy a "szubsztituált benzimidazolok"-ra.
- Vérképzőszervi vagy májproblémák kialakulását figyelték meg néhány betegnél, ezek azonban gyakran rendeződtek a rabeprazol-nátrium szedésének abbahagyása után.
- Gyomordaganata van.
- Májbetegsége van vagy volt korábban.
- Ha atanazavirt szed a HIV-fertőzés kezelésére.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeprazol-Teva tablettát.
Ha súlyos (vízszerű vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint a láz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba a Rabeprazol-Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is és a gyógynövény-készítményeket is.
Különösen akkor fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. A Rabeprazol-Teva csökkentheti ezen gyógyszerek vérszintjét. A kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot.
- Atazanavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Rabeprazol-Teva csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem szedhetők együtt.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeprazol-Teva tablettát.
Terhesség és szoptatás
- Ne szedjen Rabeprazol-Teva tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Ne szedjen Rabeprazol-Teva tablettát, ha Ön szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosságot tapasztalhat a Rabeprazol-Teva tabletta szedésének ideje alatt. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Rabeprazol-Teva tabletta egyes összetevőiről
A Rabeprazol-Teva tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RABEPRAZOL-TEVA TABLETTÁT?
A Rabeprazol-Teva tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
- Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze vagy törje össze a tablettákat.
- Orvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, és milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.
- Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.
Felnőttek és időskorú betegek
Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD)
Mérsékelt-súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó GORD)
- A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 10 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, legfeljebb 4 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Ha betegsége 4 hetes kezelés után újra visszatér, orvosa utasíthatja Önt, hogy a Rabeprazol-Teva 10 mg-os tablettákból vegyen be egyet, amikor csak szükség van rá.
Nagyon súlyos tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó GORD)
- A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 8 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
A GORD hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)
- A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 10 mg-os vagy 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, az orvos által előírt ideig szedve.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Orvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.
Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése
- A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 6 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Orvosa utasíthatja Önt, hogy további 6 hétig szedje a Rabeprazol-Teva tablettát, ha állapota nem javul.
Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése
- A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Orvosa utasíthatja Önt, hogy további 4 hétig szedje a Rabeprazol-Teva tablettát, ha állapota nem javul.
H.pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, és kiújulásuk megelőzése
- A szokásos adag 1 Rabeprazol-Teva 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta kétszer, 7 napon keresztül.
- Orvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek.
A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott további készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes készítmények betegtájékoztatóját.
Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amelyben a gyomorban savfelesleg termelődik
- A szokásos adag eleinte 3 Rabeprazol-Teva 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer.
- Orvosa ezután az adagot a kezelésre adott választól függően esetleg módosíthatja. Ha tartós kezelést kap, orvosánál rendszeres időközönként meg kell jelennie a tünetek és az adagolás felülvizsgálata céljából.
Gyermekek
A készítményt gyermekek nem szedhetik.
Májproblémákban szenvedő betegek
Keresse fel orvosát, aki különös óvatossággal fog eljárni a Rabeprazol-Teva kezelés elkezdésekor, valamint a kezelés folytatása során.
Ha az előírtnál több Rabeprazol-Teva tablettát vett be
Ha több Rabeprazol-Teva tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a készítmény csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol-Teva tablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, azonnal vegye be. Ha azonban már majdnem esedékes a következő adag bevétele, hagyja ki a kifelejtett tablettát, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
- Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette szedni a gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra gyógyszert venne be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazol-Teva tabletta szedését
Rendszerint a tünetek már akkor javulnak, mielőtt a gyomorfekély teljesen meggyógyulna. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a gyomornedv-ellenálló tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rabeprazol-Teva tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék és enyhülnek anélkül, hogy a gyógyszer szedését emiatt meg kéne szakítania.
Abba kell hagynia a Rabeprazol-Teva-kezelést, és azonnal kapcsolatba kell lépnie egy orvossal, ha a következő tünetek bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, légzési nehézség, illetve alacsony vérnyomás, amely eszméletvesztést okozhat.
- Gyakori fertőzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben vagy torokban előforduló fekélyek.
- Véraláfutásra vagy vérzésre való hajlam.
Ezek ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek).
- Súlyos hólyagos bőrkiütés vagy a szájban és torokban jelentkező fájdalom, illetve fekélyek.
Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek).
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):
- Fertőzések
- Alvási problémák
- Fejfájás vagy szédülés
- Köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)
- Gyomor- vagy béltünetek, pl. hasi fájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés
- Fájdalom, beleértve a hátfájást is
- Gyengeség vagy influenzaszerű tünetek
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):
- Idegesség vagy aluszékonyság
- Mellkasi fertőzés (bronhitisz)
- Fájdalmas és eldugult melléküregek (szinuszitisz)
- Szájszárazság
- Emésztési zavar vagy böfögés
- Bőrkiütés vagy bőrpír
- Izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom
- Húgyhólyag-fertőzés (húgyúti fertőzés)
- Mellkasi fájdalom
- Hidegrázás vagy láz
- Májműködés megváltozása (vérvizsgálatokkal kimutathatók)
Ritka mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):
- Étvágytalanság
- Depresszió
- Túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)
- Látászavar
- A szájüreg gyulladása vagy az ízérzés zavara
- Gyomorpanaszok vagy gyomorfájdalom
- Májproblémák, beleértve a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaság)
- Viszkető bőrkiütések vagy bőrhólyagosodás
- Verítékezés
- Veseproblémák
- Testtömeg-gyarapodás
- A fehérvérsejtek változásai (vérvizsgálatokkal kimutathatók), amely a fertőzések gyakoriságának növekedését okozhatják
- A vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások.
Egyéb lehetséges mellékhatások (ismeretlen gyakoriságúak):
- Férfiakban az emlők megnagyobbodása
- Folyadékvisszatartás
- Alacsony nátrium szint a vérben, amely fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat
- Azoknak a betegeknek, akiknek korábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások felsorolása miatt. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog jelentkezni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RABEPRAZOL-TEVA TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rabeprazol-Teva tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rabeprazol-Teva tabletta
A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
10 mg rabeprazol-nátrium 10 mg-os tablettánként.
20 mg rabeprazol-nátrium 20 mg-os tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Mannit (E421), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-oxid (nehéz), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
Bevonat - 10 mg-os tabletta:
Hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, laktóz-monohidrát, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Bevonat - 20 mg-os tabletta:
Hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, laktóz-monohidrát, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vasoxid (E172).
Jelölő festék:
Shellak, fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid, propilén-glikol.
Milyen a Rabeprazol-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Rabeprazol-Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszínű, kerek tabletta, az egyik oldalán fekete színű "N" és "10" jelzéssel.
- Rabeprazol-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga, kerek tabletták, az egyik oldalán fekete színű "93", másik oldalukon szintén fekete színű "64" jelzéssel.
- A Rabeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló tabletták 1, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 és 120 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerülnek forgalomba. A kórházi csomagolás 50 és 98 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.,
2100 Gödöllő Repülőtéri út 5.
Magyarország
Gyártó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem,
Hollandia
TEVA Sante S.A.S.
Rue Bellocier, 89107 Sens,
Franciaország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, č.p.306, 747 70 Opava-Komárov
Cseh Köztársaság
Teva Pharma S.L.U.
Központ: Teva Pharma S.L.U.
C/ Teide 4, Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian de los Reyes, (Madrid), Spanyolország
Telephely: C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanyolország
Rabeprazol-Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-21622/01 buborékcsomagolásban 28x
Rabeprazol-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-21622/02 buborékcsomagolásban 28x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Rabeprazole Sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant Tablets
Ausztria: Rabeprazol Teva 10 mg , 20 mg magensaftresistente Tabletten
Belgium: Rabeprazole Teva 10 mg, 20 mg maagsapresistente tabletten
Bulgária: Rabezol 10 mg, 20 mg gastro-resistant tablet
Németország: Rabeprazol Natrium Teva 10 mg, 20 mg magensaftresistente Tabletten
Dánia: Rabeprazolnatrium Teva
Görögország: Rabeprazole Sodium Teva 10 mg, 20 mg ??????????????? ??????
Észtország: Rabeprazol Sódico Teva 10 mg, 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Franciaország: Rabeprazole Teva 10 mg comprimé gastro-résistant
Magyarország: Rabeprazol-Teva 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Irország: Rabeprazole sodium Teva 10mg, 20 mg Gastro-resistant Tablet
Olaszország: Rabeprazolo Teva 10 mg, 20 mg compresse gastroresistenti
Luxemburg: Rabeprazole Teva 10 mg, 20 mg comrpimés gastro-résistants
Hollandia: Rabeprazolnatrium 10 mg, 20 mg Teva maasapresistente tabletten
Portugália: Rabeprol
Románia: Rabeprazol Teva 10 mg, 20 mg comprimate gastrorezistente
Szlovénia: Rabeprazol Teva 10 mg, 20 mg gastrorezistentne tablete
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március