SEDATIF PC BUKKALIS TBL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Sedatif PC szopogató tabletta alkalmazási előírása
19.267/75/2007 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sedatif PC szopogató tabletta
Homeopátiás gyógyszer
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel:
1 tabletta hatóanyagtartalma: Aconitum napellus C6 0,50 mg
Atropa belladonna C6 0,50 mg
Calendula officinalis C6 0,50 mg
Chelidonium majus C6 0,50 mg
Abrus precatorius C6 0,50 mg
Viburnum opulus C6 0,50 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Enyhén édes ízű, bukkális tabletta, szájon át történő bevételre.
Kerek, fehér, bikonvex, homogén, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán "SEDATIF PC"jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére szorongás, érzelmi labilitás, ingerlékenység, valamint alvászavarok esetén, különösen túlhajszolt egyének, hiperaktív gyerekek és idős betegek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás: Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-szor 2 tabletta.
Az adag szükség esetén fél óra elteltével megismételhető.
A tünetek enyhülésekor az alkalmazás gyakorisága csökkenthető.
Alvászavar esetén a napi adagot be kell venni és az utolsó adagot (2 tablettát) este, közvetlenül lefekvés előtt kell elszopogatni.
Az alkalmazás módja: A tablettákat étkezés előtt fél órával kell lassan a szájban elszopogatni vagy fél pohár vízben feloldva kell meginni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Szedését azonnal abba kell hagyni, ha a terápia közben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az alkalmazás kezdetén, jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére. Hosszabb ideig tartó, indikáció nélküli alkalmazása esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel. Ilyenkor a készítmény szedését átmenetileg szüneteltetni kell.
Lactózintoleranciában szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy a Sedatif PC készítmény tablettánként 72 mg tejcukrot tartalmaz.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a Sedatif PC készítmény tablettánként 225 mg szacharózt tartalmaz.
(A 4.2 pontban megadottnál jóval nagyobb mennyiségek bevétele esetén ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-, galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknél, gyomor-bélpanaszok és hashajtó-hatás jelentkezhet.)
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség és szoptatás időszakában a Sedatif PC tabletta alkalmazására vonatkozóan, ezért ezen élethelyzetekben történő szedése nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
A Sedatif PC tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Sedatif PC tabletta alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek.
4.9 Túladagolás
Ezideig túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik, ezért farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
A Sedatif PC tabletta kombinációs homeopátiás készítmény, amelyben a monokomponensű szerek együttes jelenléte szélesebb indikációs területet tesz lehetővé az egyedi komponensek monoterápiás alkalmazásához képest.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
(lásd az 5.1 pontban leírtakat)
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Sedatif PC tabletta hatóanyagaira vonatkozóan preklinikai vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz (225 mg), laktóz-monohidrát (72 mg), magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásával egyidőben (+/- fél óra) tilos illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni, és nem szabad intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tartandó az eredeti csomagolásban.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 x 20 db tabletta PVC/Alu buborékfóliában, dobozban.
6.5 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires BOIRON
20, rue de la Libération
69110 Sainte-Foy-les-Lyon, France
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-HG-106/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998. július 31. / 2003. november 13. / 2009. augusztus 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. augusztus
3
19.267/75/2007 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1