SERETIDE 125 EVOHALER INHALÁCIÓS AEROSOL
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Seretide Evohaler 25/50 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Seretide Evohaler 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Seretide Evohaler 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
szalmeterol és flutikazon-propionát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Seretide Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Seretide Evohaler alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Seretide Evohalert?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Seretide Evohalert tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERETIDE EVOHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Seretide Evohaler adagolószelepes inhalációs készülék túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tartalmaz. Egy kifújt adag 25 mikrogramm szalmeterolt (xinafoát formájában) és 50 vagy 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon propionátot tartalmaz szuszpenzió formájában.
A szalmeterol az úgynevezett tartós hatású hörgőtágítók közé tartozik (hatása legalább 12 órán keresztül tart). Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki.
A flutikazon-propionát az úgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik. Csökkenti a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét. A szalmeterol és a flutikazon-propionát kombinációja rendszeres alkalmazás esetén megelőzi az asztmás rohamokat. Ezért minden nap használnia kell, az orvos előírásának megfelelően. A Seretide Evohaler a hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas. Ilyenkor gyorsan ható úgynevezett készenléti gyógyszert kell alkalmazni.
2. TUDNIVALÓK A SERETIDE EVOHALER ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Seretide Evohalert
" Ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
A Seretide Evohaler fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén úgymint:
" szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
" pajzsmirigy túlműködés,
" magas vérnyomás,
" cukorbetegség (a Seretide megemelheti a vércukorértéket),
" alacsony káliumszint esetén,
" jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc),
" terhesség, szoptatás ideje alatt.
Ha valamikor voltak vagy vannak ilyen problémái, közölje azt kezelőorvosával, mielőtt Seretide Evohalert használna.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztmája miatt szedett, valamint a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes esetekben a Seretide Evohaler nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Seretide Evohaler kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
" Béta-blokkolók (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
" Vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol). Egyes ilyen gyógyszerek megemelhetik szervezetében a flutikazon mennyiségét, és így nagyobb lehet az esély mellékhatások kialakulására.
" Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy károsodik a mellékvese működése.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Seretide Evohaler kezelést. Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide Evohalert ebben az időszakban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Seretide Evohaler alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SERETIDE EVOHALERT?
" Minden nap alkalmazza a Seretide-et mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
" A Seretide-et mindig az orvos által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól
Seretide Evohaler 25/50 mikrogramm/adag naponta kétszer két adag belégzése
Seretide Evohaler 25/125 mikrogramm/adag naponta kétszer két adag belégzése
Seretide Evohaler 25/250 mikrogramm/adag naponta kétszer két adag belégzése
4-12 éves gyermekek
Seretide Evohaler 25/50 mikrogramm/adag naponta kétszer két adag belégzése
Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
A naponta kétszer adagolt Seretide általában jól enyhíti a tüneteket. Ezért lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet:
" egyszer este - ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak
" egyszer reggel - ha a tünetek napközben jelentkeznek.
Ha Ön asztma kezelésére kapja a Seretide-et, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit. Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyenkor légzése zihálóbbá válhat, gyakrabban jelentkezhet mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban lehet szüksége gyorsan ható készenléti gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, folytassa a Seretide alkalmazását, de ne inhaláljon gyakrabban, mint előzőleg. Lehet, hogy mellkasi betegsége rosszabbodik, és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb orvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz
A készülék használatának leírása
" Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát. Majd időnként ellenőrzik, hogyan használja készülékét. Ha a Seretide Evohaler-t nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít majd az asztmában.
" Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban van.
" Az Evohler hátoldalán egy számláló van, amely megmutatja, még hány adagot lehet kifújni. Valahányszor megnyomja a tartályt, egy adag gyógyszert kifúj, és a számláló eggyel kevesebbet jelez.
" Vigyázzon, hogy ne ejtse le a készüléket, mert estleg a számláló kevesebbet fog mutatni.
Az inhaláló ellenőrzése
1. Az első használat előtt ellenőrizze, hogy a készülék működik-e. Hüvelyk- és mutatóujjával két oldalán gyengén megnyomva, vegye le a védőkupakot.
2. Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, fordítsa el magától a fúvókát, és a tartály megnyomásával fújjon egy adagot a levegőbe. Ezt ismételje meg, minden kifújás előtt jól felrázva a tartályt, amíg a számláló 120-at nem mutat. Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálót, fújjon két adagot a levegőbe.
Az inhaláló használata
Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót.
1. Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön egyenesen.
2. Vegye le a védőkupakot (ahogy az első ábra mutatja). Kívül-belül ellenőrizve, bizonyosodjon meg, hogy a fúvóka tiszta és nincsen rajta idegen anyag.
3. 4-5-ször rázza fel az inhalálót.
4. Tartsa a készüléket függőleges helyzetben, hüvelyk- és mutatóujja közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt. Lélegezzen ki kényelmesen.
5. Vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait. Ne harapjon rá
6. Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.
7. Tartsa vissza a a lélegzetét, vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, illetve olyan sokáig, amíg kényelmes.
8. Ha orvosa azt mondta, hogy két adagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielőtt belégzi a második adagot, megismételve a 3-7. pontban leírtakat.
9. Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését.
10. Használat után mindig rögtön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól. A jól illeszkedő védőkupak visszapattan a helyére. Ha nem ugrik a helyére, fordítsa a védőkupakot ellenkező irányba és próbálja újra visszatenni, de ne erőltesse.
Ha gyermekének nehézséget okoz az Evohaler alkalmazása, belégzési segédeszköz alkalmazásával tehető eredményesebbé a Seretide-kezelés. Kérje a kezelőorvos, a nővér vagy a gyógyszerész tanácsát.
Amikor a számláló 020-at mutat, figyeljen a gyógyszer pótlására. Amikor a számláló 000-át mutat, ne használja tovább a készüléket, mert az esetleg még kifújható adagok már nem tartalmazzák a teljes gyógyszermennyiséget. Ne próbálja megváltoztatni a számláló adatát, és ne vegye le azt a fémtartályról.
Az inhaláló tisztítása
Annak érdekélben, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.
" A tisztítás módja: Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
" Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból se tisztításhoz, se más alkalommal.
" Száraz ruhával vagy törlőkendővel törölje meg kívül-belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.
" Helyezze vissza a fúvóka védőkupakját. A jól illeszkedő védőkupak visszapattan a helyére. Ha nem ugrik a helyére, fordítsa a védőkupakot ellenkező irányba és próbálja újra visszatenni, de ne erőltesse.
A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!
Ha az előírtnál több Seretide Evohalert lélegzett be
Fontos, hogy az inhalálót az orvos előírása szerint alkalmazza. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Lehet, hogya szokásosnál szaporább szívverés, bizonytalanságérzés jelentkezik. Fejfájás, izomgyengeség, izületi fájdalom is előfordulhat.
Ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert nagyobb Seretide adagok alkalmazása esetén csökkenhet a mellékvesében a szteroid hormonok termelése.
Ha elfelejtette alkalmazni a Seretide Evohaler-et
Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha abbahagyja a Seretide Evohaler alkalmazását
Nagyon fontos, hogy a Seretide Evohaler-t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne hagyja abba a Seretide Evohaler alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzési tünetei rosszabbodhatnak, valamint nagyon ritkán mellékhatások is felléphetnek, mint az alábbiak:
" gyomorfájdalom
" fáradtság, étvágytalanság
" hányinger és hasmenés
" súlyvesztés
" fejfájás vagy álmosság
" alacsony káliumszint a vérben
" alacsony vérnyomás és görcsrohamok.
Nagyon ritkán, ha fertőző betegséget kap, vagy rendkívüli stressz helyzetekben (pl. súlyos balesetnél vagy műtét kapcsán) előfordulhatnak hasonló mellékhatások.
Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekében orvosa kiegészítő kortikoszteroid (pl. prednizolon) kezelést írhat elő.
Ha bármilyen további kérdése van az inhaláló alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Seretide Evohaler-nek is lehetnek mellékhatásai. A mellékhatások kivédése érdekében az orvos biztosítani fogja, hogy Ön az asztma tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot kapja. A Seretide Evohaler alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be.
Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Seretide Evohaler alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhet viszketés, és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához. A Seretide nagyon ritkán okoz allergiás reakciót (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében).
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint egy esetében fordul elő):
" Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
" Meghűlés gyakrabban fordult elő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):
" Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban vagy a torokban. Továbbá gyulladt nyelv és torok, rekedtség. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi. Orvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.
" Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
" Izomgörcsök.
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:
" Pneumónia (tüdőgyulladás) és bronhitisz (hörghurut). Forduljon orvosához, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: fokozott köpettermelődés, a köpet színének elváltozása, láz, hidegrázás, erősebb köhögés, a légzési problémák fokozódása.
" Bőrsérülések, csonttörések
" Arc-, orrmellék- vagy homloküreggyulladás (feszültség vagy teltség érzése az orrban, arcban vagy a szemek mögött, néha lüktető fájdalommal)
" A vér káliumszintjének csökkenése (ami szabálytalan szívverést, izomgyengeséget, izomgörcsöt okozhat)
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):
" Bőrkiütés.
" Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):
" Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Seretide Evohaler belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Seretide alkalmazását. Használja a gyorsan ható készenléti inhalálószerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
" A Seretide befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:
- gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása,
- csontritkulás,
- szürkehályog és zöldhályog,
- súlygyarapodás,
- kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).
" Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb Seretide adagot kapja.
" Egyenlőtlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Seretide alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
" A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
" Nyugtalanság, alvászavarok, viselkedési változások mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).
" Ízületi fájdalom, duzzanat és izomfájdalom.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SERETIDE EVOHALER-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30?C-on tárolandó.
Ne tartsa a Seretide Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
A fémtartály túlnyomásos szuszpenziót tartalmaz. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
A dobozon feltüntetett lejárati idő ne alkalmazza a Seretide Evohaler-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Seretide Evohaler
- Hatóanyagok: 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként.
- Hajtógáz: norflurán (HFA 134a).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Seretide Evohaler egy adagolószelepes inhalálókészülékben van, túlnyomásos szuszpenzió formájában.
A túlnyomásos tartály - számlálóval ellátva - fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartalmaz, belégzésre.
A készülék 120 adagot tartalmaz..
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
MOM Park, Gesztenyés Torony
H-1124 Budapest
Csörsz u.43
Gyártó:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux,
Franciaország.
OGYI-T-8652/01. (Seretide Evohaler 25/50 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 1x120 adag)
OGYI-T-8653/01. (Seretide Evohaler 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 1x120 adag)
OGYI-T-8654/01. (Seretide Evohaler 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 1x120 adag)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Seretide Dosieraerosol
Belgium Seretide
Dánia Seretide
Finnország Seretide Evohaler
Franciaország Seretide
Görögország Seretide Inhaler
Hollandia Seretide
Írország Seretide Evohaler
Luxemburg Seretide
Nagy-Britannia Seretide Evohaler
Németország atmadisc
Olaszország Seretide
Portugália Seretaide Inhalador
Spanyolország Seretide
Svédország Seretide Evohaler
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. július 7.