LIPIDIL 145MG FILMTABLETTA / LIPANTHYL
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta
fenofibrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPANTHYL NT 145 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta a fibrátokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek csökkentik a vérben a zsírok (lipidek) szintjét, pl. a triglicerideknek nevezett zsírokét.
A Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát alacsony zsírtartalmú étrend, valamint egyéb, nem gyógyszeres
kezelés - ilyen a testmozgás és a testsúly csökkentése - mellett alkalmazzák a vérzsírszint
csökkentésére.
2. TUDNIVALÓK A LIPANTHYL NT 145 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát:
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben vagy epehólyag-megbetegedésben szenved,
- ha túlérzékeny (allergiás) a fenofibrátra vagy a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére,
- ha napfény vagy UV fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban fibrátokkal vagy egy ketoprofen nevű gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történő kezelés során,
- ha Ön 18 év alatti személy,
- ha Ön heveny vagy krónikus pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, kivéve azt az esetet, amikor a pankreatitiszt egy vérzsír magas szintje (hipertrigliceridémia) idézte elő.
A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha
- bármilyen vese- vagy májproblémája van,
- hepatitiszre (májgyulladásra) utaló tünetei, mint enyhe sárgaság (a bőrnek és a szemfehérnek sárgás elszíneződése), gyomorfájás és viszketés jelentkeznek,
- pankreatitisze (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) van,
- hipotireózisban (a pajzsmirigy alulműködése) szenved,
- ha állapotos vagy szoptat.
Fontos tanács a gyógyszer izomra gyakorolt hatásával kapcsolatban:
Sürgősen forduljon orvosához, ha indokolatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal. Fennáll ugyanis ritka esetben az izomkárosodás veszélye, s ez az izomkárosodás súlyos is lehet, akár izomszövet-pusztulással is járhat, ami vesekárosodáshoz vezethet. Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.
Az izomszövet-pusztulás kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje orvosával, ha az alábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:
- veseproblémái vannak,
- pajzsmirigyproblémái vannak,
- elmúlt 70 éves,
- izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen, a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozó ún. "sztatin"-nal (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, roszuvasztatin vagy fluvasztatin) vagy fibráttal (fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték,
- Ön vagy közeli családtagja örökletes izombetegségben szenved.
Az izomproblémák kockázata nagyobb lehet, ha a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát koleszterinszintet csökkentő ún. "sztatin"-nal (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, roszuvasztatin vagy fluvasztatin) együtt alkalmazzák.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:
- véralvadásgátló, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),
- más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (pl. ún. "sztatin"-t vagy "fibrát"-ot). A "sztatin"-oknak (pl. szimvasztatin, atorvasztatin) a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettával együtt történő alkalmazása növeli az izomproblémák kockázatát,
- ciklosporint (egyfajta immunszuppresszánst).
A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le. A filmtablettát bármikor be lehet venni a nap folyamán étkezéshez kapcsolódóan vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha Ön gyermeket vár, úgy gondolja, hogy állapotos vagy teherbe kíván esni. Nem szabad szednie a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát, ha Ön terhes.
Szoptatás
Ne szedje a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát, ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi csecsemőjét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nincs hatással az Ön ilyen irányú képességeire.
Fontos információk a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta egyes összetevőiről:
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha Ön allergiás a szójalecitinre, a földimogyoróra vagy a földimogyoró-olajra.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LIPANTHYL NT 145 MG FILMTABLETTÁT?
A Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérjük, olvassa el a dobozon lévő címkeszöveget is. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le.
A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szokásos adagja felnőttek számára napi 1 filmtabletta. Ha Ön jelenleg 1 db 200 mg standard fenofibrátot tartalmazó kapszulát vagy 1 db Lipidil Supra 160 mg filmtablettát szed naponta, adagmódosítás nélkül átállhat napi 1 db Lipanthyl NT 145 mg filmtablettára.
Ha az előírtnál több Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy értesítse orvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a következő főétkezésnél, majd szedje a szokásos módon tovább a filmtablettát. Ha aggódik emiatt, forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja vagy amennyiben a tabletta szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a magas koleszterinszint kezelése hosszú ideig tart. Ne felejtse, hogy a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedése közben is tartania kell alacsony zsírtartalmú étrendjét.
Ha orvosa leállítja a gyógyszer szedését, ne tartsa meg a maradék gyógyszert, csak ha orvosa tanácsolja azt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes betegek fenofibrát alkalmazása során a következő mellékhatásokat tapasztalták:
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1, 100 közül 1-10 beteg tapasztalja):
- gyomorfájás, émelygés, hányás, hasmenés és puffadás,
- különböző májenzimek emelkedett szintje a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1, 1000 közül 1-10 beteg tapasztalja):
- pankreatitisz (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó, gyulladásos megbetegedése),
- tromboemboliás (vérrögképződéssel járó) megbetegedés mint tüdőembólia (mellkasi fájdalmat és légszomjat okozó vérrög a tüdőben), valamint mélyvénás trombózis (fájdalmat, bőrpírt vagy duzzadást előidéző vérrög a lábban),
- bőrreakciók mint kiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön,
- a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése,
- epekőképződés,
- izomfájdalom, izomgyulladás, izomgörcsök és -gyengeség,
- fejfájás,
- csökkent szexuális késztetés.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1, 10 000 közül 1-10 beteg tapasztalja:
- hepatitisz (májgyulladás), melynek tünetei az enyhe sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás
elszíneződése), gyomorfájás és viszketés,
- túlérzékenység (allergiás reakció),
- hajvesztés,
- a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése,
- fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szoláriummal szemben,
- a karbamid (a vese által kiválasztott anyag) szintjének enyhe emelkedése.
A gyógyszer forgalmazása során néhány beteg a következőket tapasztalta (előfordulási gyakoriság nem ismert):
- a tüdőszövet krónikus betegsége,
- izomszövet-pusztulás.
Ha bármilyen szokatlan kellemetlen tünetet észlel, mielőbb értesítse orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LIPANTHYL NT 145 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 145 milligramm fenofibrát filmtablettánként.
Egyéb összetevők: szacharóz, laktóz-monohidrát, szililezett mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, dokuzát-nátrium, magnézium-sztearát.
Az Opadry filmbevonat összetevői: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum, szójabablecitin, xantángumi.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán "145", a másik oldalán "Fournier logo" bevéséssel.
A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta csomagolási egységei: 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 és 300 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratoires Fournier S.A.
28, Bd Clémenceau
21000 Dijon
Franciaország
Gyártó:
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21 121 Fontaine-l?s-Dijon
Franciaország
OGYI-T-8967/02 (30x)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Abbott Products Kft.
H-1013 Budapest,
Pauler u. 11.
Tel.: +36 1 309 5500
Fax: +36 1 309 5501
Ezt a gyógyszerkészítményt az EGT tagállamaiban a következő neveken törzskönyvezték:
Németország: Lipidil 145 ONE
Ausztria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
Belgium: Lipanthylnano 145 mg
Cseh Köztársaság: Lipanthyl NT 145 mg
Finnország: Lipanthyl Penta 145 mg
Franciaország: Lipanthyl 145 mg
Görögország: Lipidil NT 145 mg
Írország: Lipantil Supra 145 mg
Lengyelország: Lipanthyl NT 145 mg
Luxemburg: Lipanthylnano 145 mg
Magyarország: Lipanthyl NT 145 mg
Olaszország: Fulcrosupra 145 mg
Spanyolország: Secalip 145 mg
Szlovák Köztársaság: Lipanthyl NT 145 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 19.
Laboratoires Fournier felirat + Abbott logo és "Abbott" felirat