paxgyogyszertar.hu

SPARSORIUM HEXACHLOROPHENI FONO VII. NATURLAND TK

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sparsorium hexachloropheni FoNo VII. Naturland

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 g hexaklorofén 50 g hintőporban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hintőpor
50 g fehér, szagtalan, finom por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény a bőrfelületek fertőtlenítésére, dezodorálására alkalmas antiszeptikus és antimikotikus hatású hintőpor.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta 1-2-szer vékony rétegben a kezelni kívánt bőrfelületre kell szórni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható kisgyermekkorban (pelenkadermatitis), halogénezett fenol származékok iránti keresztérzékenység esetén, égett, hámfosztott bőrfelületen, nagy nedvedző felületen, nyálkahártyán.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A testfelület 10%-ánál nagyobb területen hosszabb ideig nem alkalmazható.
Nem alkalmazható steril műtőkesztyűk beszórására és okkluzív kötésben.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás időszaka alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel a hexaklorofén a bőrről felszívódik és átjut a placentán, illetve nem zárható ki, hogy a hatóanyag átjut az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sparsorium hexachloropheni FoNo VII. Naturland gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény lehetséges mellékhatásai a túlérzékenység, bőrirritáció, a bőrről nagy mennyiségben felszívódva idegrendszeri károsodás, belélegezve asztma.

4.9 Túladagolás

A hexaklorofén áthatol a lipid-membránokon így a bőrön keresztül felszívódik. A bőrön keresztüli felszívódás jelentős újszülöttekben és sérült bőrön keresztül, így szisztémás toxikus hatásokat okozhat
(láz, hasmenés, bőrreakciók, idegrendszeri tünetek).
Idegrendszeri tünetek esetén (álmosság, gyengeség, ingerlékenység, hányás, vérnyomásesés, görcs, sokk, kóma) a kezelést azonnal be kell szüntetni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és Fertőtlenítők.
ATC kód: D08AE01

Hatásmechanizmus:
A hexaklorofén közelebbről nem ismert hatásmechanizmussal, melyben részt vesznek az igen reaktív és poláros OH csoportok, denaturálja a baktériumokban a fehérjét, befolyásolja a biológiai membránok permeabilitását és az oxidatív foszforilációs folyamat szétkapcsolását.

Farmakológiai hatások:
A készítmény hatóanyaga, a hexaklorofén, baktericid hatású a Gram-pozitív kórokozókra, kevésbé gátolja a Gram-negatív kórokozókat.
A készítmény hatóanyaga a bőrben akkumulálódik, így már néhány napos ismételt alkalmazását követően kimutatható az érzékeny mikroorganizmusok mennyiségének jelentős csökkenése.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:
A hexaklorofén a magas lipid-víz megoszlási hányadosának köszönhetően áthatol a lipid-membránokon.
A percután felszívódás jelentős lehet újszülöttekben és sérült bőrön keresztül.
A hexaklorofén a gyomor-béltraktusból és az ép valamint a sérült bőrről egyaránt felszívódik.

Eloszlás:
Csecsemőkben 87%, felnőttekben 92%-ban kötődik a vér albuminhoz. A felezési idő újszülöttekben 6,1-44,2 óra ( középérték: 22,4 óra ), felnőttekben 9-24 óra között van.

Metabolizmus és kiürülés:
A hexaklorofén részt vesz az enterohepatikus körforgásban, legnagyobb része
(>84 %) változatlanul ürül az epével.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagként talkumot tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A szórótartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g por benyomásra felnyíló PP tetejű szórófeltéttel lezárt PE tartályban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani!

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9861/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2010. 05. 05.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 05. 05.

3

27128/55/09