paxgyogyszertar.hu

SYMPATHOMIM CSEPPEK

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Sympathomim 100 mgl/ml belsőleges oldatos cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg oxedrinii tartras (oxedrin-tartarát) egy ml cseppben.

3. GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME

Oldat, cseppek formájában alkalmazva: fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Fertőzések és műtétek utáni reconvalescentia szakaszában kollapszus megelőzésére és kezelésére. Kardiotonikumok hatásának támogatására.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

* Felnőttek: Szokásos adagja 3x10-20 csepp.
* Újszülött kor: Nem adható.
Gyermekkor: 6 éves kor alatt nem adható. 6 éves kor felett naponta legfeljebb 3x5-10 csepp.
* Vese-, májkárosodás: a feltétlenül szükséges legkisebb adagban, fokozott orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
* Terápiás maximuma egészséges felnőtt esetében napi 3x20 csepp.
A kezelés teljes ideje alatt beadható adag maximuma nem ismert.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Zártzugú glaucoma. Thyreotoxicosis. Súlyos szívritmuszavarok. Pheochromocytoma. Vizeletretentióval járó prostataadenoma. Súlyos hypertonia. Cardialis decompensatio. Súlyos coronaria insufficientia, ischemiás szívbetegség. 6 év alatti életkor.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Halálos kimenetelű anafilaxiás shockot okozhat !

* Súlyos vese- és májkárosodás esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, általában csökkentett dózisban adható.
* Fokozott óvatossággal adható mérsékelt hypertonia, hyperthyreosis, súlyos szív- és keringési betegségek, atherosclerosis, valamint bradycardia esetében.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

* Együttadása tilos: MAO inhibitorokkal együtt adva hypertoniás krízist okozhat.
* Együttadása kerülendő: Halogénezett anesztetikumokkal (pl.halothan) együtt adva az arritmia veszélye fokozódik.
* Fokozott ellenőrzés mellett adható együtt (figyelembe kell venni):
Triciklikus antidepresszívummal, rezerpin, guanetidin és rokon-vegyületeikkel együtt adva a szimpatomimetikus hatás növekedhet.

4.6 Terhesség és szoptatás
* A terhesség végén a noradrenalinhoz hasonló változásokat okozhat a méh működésében, ami magzati asphyxiához vezethet.
* Terhességi kategória: C, azaz a magzati károsodás veszélye nem zárható ki, azonban alkalmazásának előnyei igazolhatják a veszély vállalását.
* A szoptatás ideje alatt csak különösen indokolt esetben és fokozott ellenőrzés mellett alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
* Human klinikai vizsgálatok alapján nincs adat.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

* Tachycardia, hypertonia, extraszisztolék.

4.9. Túladagolás

* A fenti mellékhatások lehetősége nagyobb adagok esetében nő.
* Specifikus antidotuma nincs, kezelése tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: C01CA08
INN: oxedrin
* Az oxedrin a fenilefrinhez hasonló szimpatomimetikus anyag, az adrenalinnál 50-100-szor gyengébb, de tartósabb hatású. Központi idegrendszeri hatása nincs, a vérnyomást mérsékelten emeli, a perifériás ellenállást csökkenti, a perctérfogatot kb. 10-30%-kal emeli. A heterotop ingerképzést alig fokozza, arritmiát ritkán okoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: a gyomor-bél traktusból nehezen szívódik fel.
Eloszlás: Az oxedrin a maximális plasmakoncentrációt 35-120 perc után éri el.
Metabolizáció: A bevitt dózis 80%-a metabolitok formájában 24 órán belül a vizelettel távozik. Kb 2,5%-a távozik a vesén keresztül változatlan formában.
Eliminácio: A máj oxidálja.

5.3. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincsenek az adott alkalmazásra vonatkozó, további preklinikai adatok azon túl, melyeket már az Alkalmazási előírás megfelelő pontjaiban ismertettünk.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-diszulfit, 96 %-os etanol, tisztított víz.

6.2. Inkompatibilitás

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Lejárati idő: 3 év

6.4. Különleges tárolási előírások

Bontatlan csomagolásban: szobahőmérsékleten, (legfeljebb 25oC -on), fénytől védve tárolandó.
Felbontás után: 28 nap, hűvös helyen( legfeljebb 15°C-on ) tárolva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás: 10 ml oldat fehér színű, garanciazárást biztosító műanyag kupakkal lezárt, cseppentőfeltéttel ellátott barna színű üvegben. Egy üveg faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 13335/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2007. december 17.

3

19665/55/2007