TANTUM VERDE CITROM 3MG SZOPOGATÓ TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tantum Verde citrom 3 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,00 mg benzidamin-hidroklorid (megfelel 2,684 mg benzidamin-nak) szopogató tablettánként.
Segédanyagként 3183 mg izomaltot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta: sárgás-zöld, négyzet alakú, lekerekített sarkú, áttetsző, mentolos-citromos ízű szopogató tabletták, mindkét felületük közepén kör alakú üreggel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Napi 3-4 alkalommal egy szopogató tabletta.
A maximális terápiás hatás elérése érdekében a tablettát el kell szopogatni.
Az előírt adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás maximális időtartama: 7 nap.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Phenylketonuria.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Izomalt tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Ha a benzidamin rövid ideig tartó alkalmazása során nem észlelhető megfelelő hatás, más terápiára kell áttérni.
A Tantum Verde citrom 3 mg szopogató tabletta hyperglycaemiás betegek és alacsony kalóriájú cukormentes diétát tartók számára is javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Tantum Verde citrom 3 mg szopogató tabletta terhesség és szoptatás alatt helyileg alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a Tantum Verde 3 mg citrom szopogató tabletta helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka ( 1/10000 - <1/1000): égető érzés a száj nyálkahártyáján, szájszárazság
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka ( 1/10000 - <1/1000): túlérzékenységi reakciók
4.9 Túladagolás
Benzidamin helyi használatát követően túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC: A01A D02
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csopotjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexudatív, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatását a sejtmembrán stabilizálásán és a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A benzidamin száj-torok nyálkahártyáról való felszívódásának mutatója a szérumban megjelenő benzidamin mennyiség, de a szérumban elért koncentrációja szisztémás hatás kifejtéséhez nem
elegendő. Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A benzidamin nagyon alacsony toxicitású vegyület, farmakodinámiás jellemzői miatt szignifikáns kórszövettani elváltozást nem okoz.
Az LD50 és az egyszeri terápiás adag közti biztonsági tűréshatár 1000:1.
A benzidamin a gasztrointesztinális rendszerre nincs hatással, nincs teratogén hatása és a magzat normál fejlődését nem befolyásolja.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Indigókármin (E 132), kinolinsárga (E 104), citrom aroma, menta aroma, citromsav-monohidrát, aszpartám, izomalt.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban. 10 egyenként becsomagolt szopogató tabletta rúd formában, többrétegű alumínium/papír fóliában.
2x10, ill. 3x10 szopogató tablettát tartalmazó rúd dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg, Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7594/04 (20x)
OGYI-T-7594/05 (30x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2008. 10. 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. január 7.