TICLID 250MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ticlid 250 mg filmtabletta
tiklopidin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ticlid 250 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ticlid 250 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ticlid 250 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ticlid 250 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ticlid 250 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A vérlemezkék összecsapódása következtében fellépő vérrögképződés kialakulását gátló gyógyszer.
Agyi és végtagi artériás elzáródásos keringési zavarban szenvedő betegek esetén agyi- és szív-érrendszeri akut történések (infarktus, stb.) megelőzésére.
Bizonyos sebészeti beavatkozások esetén, valamint művesekezelésnél az esetleges vérrögképződés megakadályozására.
Koszorúér-szűkület esetén katéterrel történő, úgynevezett sztent beültetés során a vérrögképződés megakadályozására.
2. Tudnivalók a Ticlid 250 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Ticlid 250 mg filmtablettát:
* Ha allergiás a tiklopidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Vérzési hajlam (vérzékenység) esetén.
* Vérzésre hajlamosító szervi elváltozások esetén: aktív gyomor- és nyombélfekély, vérzéses agyi történések akut (heveny) szakasza.
* Megnyúlt vérzési idővel járó vérképzőszervi megbetegedések fennállásakor.
* Súlyos májkárosodás esetén.
* Vérkép-eltérések a kórelőzményben (alacsony fehérvérsejtszám /leukopénia/, illetve bizonyos fehérvérsejt típus nagyon alacsony száma /agranulocitózis/, alacsony vérlemezkeszám).
* Bizonyos fehérvérsejt típus alacsony száma (neutropénia) vagy alacsony vérlemezkeszám esetén.
* Egészséges egyénekben vérrögképződés elsődleges megelőzésére nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ticlid 250 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* A gyógyszer kizárólag az orvosi utasítások szigorú betartásával alkalmazható.
* Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben korábban már jelentkezett Önnél allergiás reakció egy másik tienopiridinnel szemben (mint pl. klopidogrél, prasugrél; ebbe a gyógyszercsoportba tartozik a tiklopidin is), mivel a tienopiridinek között allergiás keresztreakciók alakulhatnak ki.
* A kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán a gyógyszert rendelő orvost tájékoztatni kell minden korábbi és fennálló betegségről.
* A kezelés során ellenőrző vizsgálatok szükségesek, amelyeket az orvos által előírt időszakban kell elvégeztetni.
* Sebészeti, fogászati beavatkozás előtt az orvossal feltétlenül tudatni kell, amennyiben Ticlidet szed.
* Májkárosodás esetén adása fokozott óvatosságot igényel.
* Tartós és/vagy súlyos hasmenés, valamint hányinger esetén a kezelést meg kell szakítani és az orvost erről tájékoztatni kell.
* Azonnal értesítse orvosát amennyiben az alább felsoroltak közül egy vagy több tünet jelentkezik, illetve okoz panaszt: allergiás bőrtünetek (pl. csalánkiütés, jelentős duzzanat a kezek, a szemhéjak, a torok és a külső nemi szervek területén /Quincke ödéma/), láz, torokfájás, szájnyálkahártya kisebesedés, pontszerű bőrvérzés vagy nyálkahártya vérzés, vérömleny, átmeneti agyi vérellátási zavarra utaló tünetek (zsibbadás, beszédzavar, féloldali gyengeség, szájlefittyedés, kettős látás, szédülés, egyensúlyzavar), szélütés (sztrók) tünetei, zavartság, elhúzódó vagy szokatlan vérzés, sötét színű széklet, nagyfokú gyengeség, sápadtság, sárgaság, sötét színű vizelet, világos színű széklet.
Gyermekek és serdülők
Tapasztalatok hiányában gyermekek és serdülők esetében a tiklopidin alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Ticlid 250 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttes szedés, alkalmazása esetén a fokozott vérzésveszély miatt fokozott óvatosság és szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges:
* nem-szteroid gyulladásgátlókkal,
* egyéb, vérlemezke-összecsapódást gátló szerekkel,
* szalicilát származékokkal,
* szájon át szedett ún. véralvadásgátlókkal (antikoagulánsokkal),
* heparinnal..
Együttadása fokozott óvatosságot igényel:
* teofillinnel,
* digoxinnal,
* ciklosporinnal,
* fenitoinnal,
A fenti gyógyszerek és a Ticlid esetleges együttes alkalmazása esetén az orvos utasítása szerinti rendszeres ellenőrzésre van szükség.
Óvatosan alkalmazható együtt:
* antacidokkal,
* cimetidinnel.
A Ticlid 250 mg filmtabletta egyidejű szedése étellel, itallal és alkohollal
A Ticlid 250 mg filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Ticlid 250 mg filmtablettát nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha orvosa úgy ítéli, hogy erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
A Ticlid alkalmazásának ideje alatt - amennyiben arra feltétlenül szükség van - a szoptatást fel kell függeszteni.
Termékenység
A termékenység károsodását nem észlelték.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezt a gyógyszer esetenként szédülést, gyengeségérzést, kábultságot, fülzúgást okozhat, a koncentrálóképességet csökkentheti. Ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
3. Hogyan kell szedni a Ticlid 250 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.
A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 2-szer 1 filmtabletta, étkezés közben.
A Ticlidet a sztent beültetések esetén az orvos utasítása szerint legalább 1 hónapig acetilszalicilsavval kell együtt szedni.
Idős életkor az adagolást nem befolyásolja.
Májkárosodás esetén adása fokozott óvatosságot igényel.
Gyermekkorban adása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Ticlid 250 mg filmtablettát vett be
Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás tünetei: gyomor- bélrendszeri panaszok.
Ha elfelejtette bevenni a Ticlid 250 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:
A kezelőorvost haladéktalanul értesíteni kell, ha a következőket észleli:
Vérzések, láz, fertőzések:
- bőr- és nyálkahártyavérzések (számos tűszúrásnyi vörös pont (purpura) megjelenése, sötét széklet (trombocitopénia) (gyakoriság: nem gyakori),
- véraláfutások, orrvérzés, rendellenes vérzések, a szem bevérzése, műtét alatti és azt követő vérzések néhány esetben végzetes kimenetellel (gyakoriság: nem gyakori),
- láz és bőrvérzés (purpura), megmagyarázhatatlan gyengeség, sápadtság,átmeneti agyi vérellátási zavar tünetei (zsibbadás, beszédzavar, féloldali gyengeség, kettős látás, szédülés, egyensúlyzavar, stb.), szélütés (sztrók) tünetei, melyet a bőr vagy szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) kísér, vagy ezen tünetek nélkül is megjelenik: ún. trombotikus trombopéniás purpura (TTP) (gyakoriság: ritka),
- magas láz, fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, a bőrön, a végbéltájék környékén (agranulocitózis). Szepszis, szeptikus sokk alakulhat ki (tünetei: magas láz, hidegrázás, hirtelen vérnyomáscsökkenés) (gyakoriság: nem gyakori, esetenként azonban végzetes lehet),
- láz, torokfájás szájnyálkahártya kisebesedés (neutropénia) (gyakoriság: gyakori).
Allergiás reakciók:
- csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia) (gyakoriság: nagyon ritka),
- jelentős duzzanat a kezek, a szemhéjak, a torok és a külső nemi szervek területén (Quincke ödéma) (gyakoriság: nagyon ritka),
- allergiás tüdőgyulladás (allergiás interstíciális pneumonitisz) (gyakoriság: nagyon ritka),
- allergiás vesekárosodás (mely néhány esetben veseelégtelenséghez vezetett) (gyakoriság: nagyon ritka,).
Egyéb mellékhatások
Hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely és egyéb területen, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön (Stevens-Johnson szindróma , mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis). A felsorolt tünetekkel egyidőben láz, köhögés léphet fel. (gyakoriság: nagyon ritka).
Súlyos, hámlásos, hólyagos bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz) (gyakoriság: nem gyakori).
Tartós és/vagy súlyos hasmenés, hányinger (gyakoriság: gyakori).
Gyomor-és nyombélfekély kialakulása (gyakoriság: nem gyakori): égő gyomortáji fájdalom, mely éhgyomorra a legkifejezettebb, az étkezés átmeneti enyhülést hozhat. Szövődményként vérzés vagy a gyomor- illetve bélfal kilyukadása (perforáció) fordulhat elő.
Májkárosodás/májgyulladásra utaló tünetek: sárgaság, sötét színű vizelet, világos színű széklet (gyakoriság: nagyon ritka, esetenként azonban végzetes lehet).
Fenti esetekben a gyógyszerszedést azonnal abba kell hagyni.
A Ticlid szedésekor jelentett mellékhatások a gyakoriság feltüntetésével a következők:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
* a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megváltozhatnak. (Előfordulhat a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, beleértve a súlyos neutropéniát. A legtöbb esetben a súlyos neutropénia és a granulociták megkevésbedésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség (agranulocitózis) a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.),
* szédülés, fejfájás,
* hasmenés ill. hányinger. A hasmenés általában enyhe és átmeneti, főleg a kezelés első három hónapjában jelentkezik. Ez a mellékhatás általában a Ticlid terápia felfüggesztése nélkül, 1-2 héten belül megszűnik,
* májenzim értékek emelkedése (mint az alkalikus foszfatáz és a transzamináz),
* bőrkiütés (gyakran viszketéssel együtt), ami általában a kezelés első 3 hónapjában alakul ki, átlagosan a 11. naptól kezdődően. A bőrtünetek generalizálódhatnak, de a kezelés megszakításával néhány napon belül megszűnnek,
* a vér koleszterin és trigliceridszintjének emelkedése.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
* vérlemezkeszám-csökkenés (néha vörösvérsejt pusztulás okozta vérszegénység kíséri),
* végtagokon jelentkező érzészavar, érzéketlenség, zsibbadás, bizsergés (perifériás neuropátia),
* a vér bilirubin szintjének emelkedése.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
* vörösvérsejszám, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés, csontvelőelégtelenség, fehérvérűség, vérlemezkeszám emelkedés,
* fülcsengés,
* agyállományon belüli vérzések,
* májgyulladás.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
* Különböző megjelenési formában immunológiai reakciók jelentkezhetnek: pl. ízületi fájdalom, érgyulladás, lupusz szindróma, allergiás idegbántalom, az eozinofil fehérvérsejtek számának megemelkedése,
* Vastagbélgyulladással kísért súlyos hasmenés, ha ez súlyos és tartósan fennáll, akkor a kezelést abba kell hagyni,
* Súlyos bőrgyulladás (eritéma multiforme),
* Láz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* tienopiridinek (pl. klopidogrél, prasugrél) között kialakuló allergiás keresztreakció.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Ticlid 250 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ticlid 250 mg filmtabletta
* A készítmény hatóanyaga 250 mg tiklopidin-hidroklorid [megfelel 219,6 mg tiklopidinnak] filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
Mag: sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: "Opadry White" (makrogol 8000 + titán-dioxid + hipromellóz).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta.
20 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. La Batloria Hostalnic, km 63,09 (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
OGYI-T-1740/01 (20 db)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel.: 5050050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május
2
OGYI/8716/2013