TINIDAZOL-POL 500MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tinidazol-Pol 500 mg filmtabletta
tinidazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tinidazol-Pol 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tinidazol-Pol 500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tinidazol-Pol 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tinidazol-Pol 500 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TINIDAZOL-POL 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tinidazolnak protozoon-ellenes és antibakteriális hatása van.
A gyógyszer bejut a kórokozó mikroorganizmusok sejtjeibe, és károsítja az örökítőanyagukat, a DNS-t, illetve a DNS szintézisét.
Szájon keresztül adva gyorsan, szinte teljesen felszívódik az emésztőrendszerből.
A vérkeringésben a maximális koncentrációt 2 órával a gyógyszer bevételét követően éri el.
A tinidazolt a máj dolgozza fel. A tinidazol 60-65 %-a a veséken választódik ki több, mint 5 napon belül. Mintegy 12 %-a a széklettel ürül.
A TINIDAZOL-POL a következő esetekben alkalmazható?
* Sebészeti beavatkozást követő fertőzések.
* Különböző baktériumok okozta fertőzések (általában kombinációs terápiában).
* Trichomoniasis.
* Giardiasis.
* A bél amőbás fertőzése.
* A máj amőbás fertőzései.
* Nem specifikus hüvelygyulladás.
* Heveny fekélyes fogínygyulladás.
2. TUDNIVALÓK A TINIDAZOL-POL 500 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Tinidazol-Pol filmtablettát:
* tinidazollal szembeni, illetve egyéb 5-nitroimidazol származékkal, valamint a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
* szervi eredetű idegrendszeri betegségben,
* vérképzőszervek elégtelen működése esetén,
* terhesség első harmadában,
* szoptatás ideje alatt.
Különleges figyelmeztetések és alkalmazási utasítások
A tinidazol-kezelés alatt idegrendszeri eltérések: émelygés, szédülés, széles alapú járás, végtagi idegbántalom alakulhat ki. Ilyen tünetek kialakulásakor a kezelést fel kell függeszteni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
* A tinidazol fokozza az alkohol toxikus hatását. Alkohol fogyasztása a tinidazol-kezelés mellett diszulfirám-szerű reakciót (kipirulás, hasi görcsök, hányás, szapora szívműködés) vált ki.
* Tinidazol-kezelés véralvadásgátló kezelés során fokozhatja a véralvadásgátló hatást.
A Tinidazol-Pol filmtabletta együttes alkalmazása étellel/itallal
* A tinidazol-kezelés alatt és a kezelés után legalább három napig alkohol fogyasztása tilos a diszulfirám-szerű reakció (kipirulás, hasi görcsök, hányás, szapora szívműködés) kialakulása miatt.
Terhesség és szoptatás
A tinidazol átjut a méhlepényen, ezért a gyógyszer adása a terhesség első harmadában ellenjavallt. A második és harmadik harmadban a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
A tinidazol megjelenik az anyatejben és a gyógyszer adását követő 72 órán túl is kimutatható. Ezért a szoptatást a kezelés alatt, illetve azt követő három napig ki kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Különleges elővigyázatosság nem szükséges.
Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy tinidazol-kezelés alatt különböző idegrendszeri mellékhatások (émelygés, szédülés, széles alapú járás) jelentkezhetnek. Ezért az ítélőképesség, és a reakcióidő romolhat, amit számításba kell venni vezetés közben és odafigyelést igénylő gépkezelés alatt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TINIDAZOL-POL 500 MG FILMTABLETTÁT?
A kezelőorvos utasításait pontosan be kell tartani!
Sebészeti beavatkozást követő fertőzések megelőzése
Felnőttek: 2 g tinidazol (4 db 500 mg-os tabletta) egyszeri adagban, mintegy 12 órával a sebészeti beavatkozás előtt.
Gyermekek 12 éves kor alatt: az adagolás nincs meghatározva.
Anaerob fertőzések kezelése
Felnőttek: Az első napon 2 g (4 db 500 mg-os tabletta) egyszeri adagban, majd ezt követően naponta 1g (2 db 500 mg-os tabletta egyszerre, vagy két részre elosztva). A kezelés általában 5-6 napig tart, de néhány beteg hosszabb időtartamot igényel.
Gyermekek 12 éves kor alatt: az adagolás nincs meghatározva.
Trichomoniasis
Ha a Trichomona vaginalis fertőzés igazolt, a szexuális partner kezelése is szükséges.
Felnőttek: 2 g tinidazol (4 db 500 mg-os tabletta) egyszeri adagban.
Gyermekek: 50-75 mg/ttkg egyszeri adagban. Ha szükséges, a dózis ismételhető.
Giardiasis
Felnőttek: 2 g tinidazol (4 db 500 mg-os tabletta) egyszeri adagban.
Gyermekek: 50-75 mg/ttkg egyszeri adagban. Ha szükséges, a dózis ismételhető.
Bél amőbás fertőzése
Felnőttek: 2 g tinidazol (4 db 500 mg-os tabletta) egyszeri adagban egymást követő 2-3 napig.
A terápia szükség esetén 6 napig folytatható.
Gyermekek: 50-60 mg/ttkg egyszeri adagban egymást követő 3 napig.
Amőbás májtályog
Felnőttek: a fertőzés súlyosságától függően a kezelés összdózisa: 4.5-12 g. A tályog tartalmának leszívása szükséges lehet a tinidazol-kezelés mellett. A kezelést napi egyszeri 1.5-2 g dózissal kell kezdeni és egymást követő 3 napig kell folytatni. Szükséges esetén a kezelés 6 napig folytatható.
Gyermekek: 50-60 mg/ttkg egyszeri adagban egymást követő 5 napig.
Nem specifikus hüvelygyulladás
Felnőttek: 2 g tinidazol (4 db 500 mg-os tabletta) egyszeri adagban. Nagyobb terápiás hatékonyság volt megfigyelhető, amikor 2 g tinidazolt naponta egyszer, egymást követő 2 napig adták.
Heveny fekélyes fogínygyulladás
Felnőttek: 2 g tinidazol (4 db 500 mg-os tabletta) egyszeri adagban.
Ha az előírtnál több Tinidazol-Pol filmtablettát vett be
Eddig nem írtak le embernél túladagolást.
A tinidazol-túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén azonnali orvosi segítség szükséges a megfelelő kezelés megindításához.
A tinidazol könnyen eltávolítható művesekezeléssel.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A mellékhatások ritkák, és az enyhétől a közepes erősségűig terjednek: hányás, étvágytalanság, hasmenés, gyomorfájdalom, fémes szájíz, kiütés, csalánkiütés, viszketés, szemkörüli vizenyő, émelygés, szédülés, járásbizonytalanság, az idegvégződések megbetegedései (zsibbadás-bizsergés az alsó végtagon), néha görcsök, átmeneti fehérvérsejtszám-csökkenés, fejfájás, gyengeség, bevont-lepedékes nyelv, sötét vizelet.
5. HOGYAN KELL A TINIDAZOL-POL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25(C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tinidazol-Pol 500 mg filmtabletta?
Hatóanyag: 500 mg tinidazol filmtablettánként
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, alginsav, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 6000, talkum, propilénglikol.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tinidazol-Pol 500 mg filmtabletta: fehér krémszínű, filmbevonatú, kerek, bikonvex, 13 mm átmérőjű tabletta.
4 db és 16 db filmtabletta buborékfóliában, dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
Gyártó:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
Medana Pharma SA
10 Władysłava Łokietka Street
98-200 Sieradz
Lengyelország
OGYI-T-1238/01 4db filmtabletta
OGYI-T-1238/02 16 db filmtabletta
A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2008. augusztus 5.
1
4
26560/41/08