TOBRADEX SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tobradex szuszpenziós szemcsepp
dexametazon, tobramicin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Tobradex?
2. Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tobradex-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOBRADEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tobradex egy szemgyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroidot, és egy a szemfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumot tartalmazó kombinációs készítmény.
A Tobradex a szemfelszín (kötőhártya és szemhéj) és a szem elülső részének (azaz a szaruhártya, a sugártest és az érhártya) olyan szteroidra reagáló gyulladásainak kezelése szolgál, ahol bakteriális fertőzés vagy annak kockázata áll fenn és szteroid is szükséges.
Ezen felül a szürkehályog műtéttel összefüggő fertőzés megelőzésére használandó felnőtteknél és 2 éves vagy 2 évnél idősebb gyermekeknél.
2. TUDNIVALÓK A TOBRADEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Tobradex-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre, dexametazonra vagy a Tobradex egyéb összetevőire.
- ha vírusok (ideértve a herpes simplex, vaccinia, varicella vagy sok egyéb vírus), gombák vagy mikobaktérium (úgymint gümőkór) okozta szemgyulladása vagy fertőzése van.
- ha a szem felső rétegét érintő sérülése vagy fertőzése van.
A Tobradex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- A Tobradex hatékonyságát és biztonságosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állapították meg.
- Ha galukómája (zöldhályogja) van, a kezelőorvosa dönti el, hogy a Tobradex kezeléssel járó előny nagyobb-e, mint a szemészeti kortikoszteroidok hosszabb ideig történő használatával járó kockázat. A szembelnyomást hetente ellenőrizni kell.
- Kortikoszteroidok szemen, hosszú ideig való alkalmazása esetén
* néhány esetben a szembelnyomás a normál szint fölé emelkedhet. A szemészeti kortikoszteroidok hosszabb ideig történő alkalmazása glaukómát (zöldhályogot) okozhat látóideg károsodással, látáscsökkenést, vagy katarakta (szürkehályog) kialakulását okozhatja.
A szembelnyomást a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
* Csökkenhet szervezetének védekező reakciója, és megnő a veszélye további szemfertőzések kialakulásnak, ideértve a gombás és vírusos szaruhártya fertőzéseket.
* Az egész szervezetet érintő hatások ritkán fordulnak elő. A kortikoszteroidok gátolhatják a kortizon hormon termelésének képességét, vagy lassíthatják gyermekekben a növekedés ütemét, különösen nagy dózisú vagy hosszú ideig tartó kezelés során.
- Ha már korábban kezelték vagy jelenleg herpesz vírus okozta szemfertőzéssel kezelik. Szemészeti kortikoszteroidok használata kiújíthatja, vagy súlyosbíthatja fertőzését, így nagy odafigyelésre van szükség. Szemeit rendszeres időközönként orvosnak kell megvizsgálnia.
- Ha a szem szöveteit (szaruhártyát vagy a kötőhártyát) elvékonyító betegsége van. A kortikoszteroidok helyi alkalmazása a szemgolyó átfúródását okozhatja.
- A kezelés túl korai abbahagyása esetén. Antibiotikumos vagy nagy dózisú szemészeti kortikoszteroidokkal történő kezelés hirtelen abbahagyásakor eredeti betegsége újra kiújulhat.
- Ha érzékeny egyéb aminoglikozid antibiotikumra, különösen a kanamicinre, neomicinre és a gentamicinre, mivel a tobramicinnel keresztreakció lehetséges.
- Szemészeti antibiotikumok hosszú ideig tartó alkalmazásakor. A többi antibiotikumhoz hasonlóan a szemészeti antibiotikumok hosszabb ideig történő használata rezisztens organizmusok elterjedését segíthetik elő.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent említett figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban vonatkozott Önre.
Gyermekek
A szembelnyomás gyakori ellenőrzése javasolt. Ez különösen dexametazon tartalmú gyógyszereket kapó gyermekek esetében fontos, mivel a szteroid által kiváltott szembelnyomás 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb lehet, és korábban is előfordulhat, mint felnőttek esetében a szteroid kezelésre adott válasz.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon 15 percet az egyes alkalmazások között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármely gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tobradex terhesség alatt csak a kezelőorvos javaslatára, abban az esetben használható, ha a várható előny felülmúlja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Szoptatás alatt a Tobradex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint bármely szemcseppnél, a Tobradex alkalmazása átmenetileg kedvezőtlenül befolyásolhatja a látást. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Fontos információk a Tobradex szuszpenziós szemcsepp egyes összetevőiről
Kemény vagy lágy kontaktlencse viselése antibiotikumos vagy kortikoszteroidos kezelés alatt nem ajánlott, mivel súlyosbíthatja állapotát. A Tobradex szuszpenziós szemcsepp konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz. Szem irritációt okozhat. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOBRADEX-ET?
A Tobradex-et mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag
Felnőttek:
Általános napi adagja: 4-6 óránként egy vagy két csepp a kötőhártyazsákba cseppentve. A kezelés első 24-48 órájában az adag 2 óránként 1 vagy 2 cseppre emelhető. A klinikai tünetek javulásával fokozatosan kell az adagolás gyakoriságát csökkenteni. A terápiát nem szabad idő előtt megszakítani.
Alkalmazása gyermekeknél
2 éves vagy 2 évnél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.
Csak akkor használja mindkét szemébe a Tobradex-et, ha orvosa erre utasította.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tobradex alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.
Csak szemcseppként használja a Tobradex -et.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS
Fordítsa meg a betegtájékoztatót!
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOBRADEX-ET? (folytatás)
Tobradex szuszpenziós szemcsepp
1 2 3 4
Mennyit kell cseppentenie?
Lásd 1. oldal.
* Készítse elő a Tobradex szemcseppentős tartályt és egy tükröt.
* Mossa meg a kezét.
* Vegye kézbe a Tobradex-et és egy tükröt.
* Csavarja le a kupakot.
* A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk - és a többi ujja között (1. ábra).
* Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).
* Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
* A cseppentőt ne érintse szeméhez vagy szemhéjához, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert máskülönben a szemcsepp beszennyeződhet.
* Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp Tobradex szemcsepp kerüljön a szemébe (3. ábra).
* A Tobradex szemcsepp használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (4. ábra). Ez segít megakadályozni a Tobradex szemcsepp bekerülését a szervezetébe.
* Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
* Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
* Egyszerre csak egy tartályt használjon.
Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Tobradex-et alkalmazott, öblítse ki langyosvízzel. Ne tegyen több szemcseppet a szemébe, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tobradex-et, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Tobradex alkalmazását anélkül, hogy orvosát tájékoztatta volna erről: ismételten fellángolhat a gyulladás vagy a fertőzés, ha idő előtt abbahagyja a kezelést. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba hirtelen a készítmény alkalmazását. Lehetséges, hogy orvosa fokozatosan akarja majd csökkenteni az Ön által alkalmazott adagot, hogy ez által is csökkenjen a nem kívánt hatások kialakulásnak lehetősége.
Ha más szemészeti készítményt is használ, várjon legalább 15 percet a Tobradex és a másik szemcsepp használata között.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Tobradex is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja szemében:
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):
megemelkedett szembelnyomás, szaruhártya gyulladás, szemfájdalom, szemszárazság, szemallergia, kötőhártya-duzzanat, szemirritáció, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség, homályos látás, idegentest-érzés a szemben.
A szerveztében az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):
fejfájás, a gége izmainak görcse, orrfolyás,.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TOBRADEX-ET TÁROLNI ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Tobradex-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható.
A szemcsepp állítva tárolandó, és használat előtt felrázandó!
Az első felbontás után 28 napig használható! Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra.
Felnyitva:
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tobradex szuszpenziós szemcsepp
- A készítmény hatóanyaga 1 mg/ml dexametazon és 3 mg/ml tobramicin.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, tiloxapol, hidroxietilcellulóz, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-szulfát, kénsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
5 ml szuszpenzió, amely egyetlen fehér LDPE tartályt tartalmazó csomagolásban, átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér PP csavaros kupakkal kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs (Belgium)
és
Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El MAsnou,
Barcelona, Spanyolország
OGYI-T-1941/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
3
OGYI/24309/2012