TOLVON 60MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tolvon 60 mg filmtabletta
mianszerin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tolvon 60 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tolvon 60 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tolvon 60 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tolvon 60 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOLVON 60 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerét Tolvonnak hívják, az antidepresszívumoknak (depresszió elleni szerek) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Minden tabletta 60 mg mianszerin-hidrokloridot tartalmaz aktív hatóanyagként. A tablettákon egy törővonal található, amely szükség esetén megkönnyíti a tabletta felezését.
A Tolvon egy antidepresszáns, mely megszünteti a levert hangulatot, a depresszió legfontosabb tünetét. A depresszió a hangulati élet zavara. Depresszióban változások mennek végbe az agyban. Az idegsejtek az agyban kémiai vegyületeken keresztül kommunikálnak egymással. Depresszió esetén az ezekkel a vegyületekkel való normális ellátottság csökken. Az antidepresszívumok képesek kijavítani ezt a hibát és helyreállítani az agy normális működését. Általában 2-4 hét eltelhet, mielőtt javulást tapasztalna.
2. TUDNIVALÓK A TOLVON 60 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt:
* ha allergiás (túlérzékeny) a mianszerinre, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
* ha Ön májbetegségben szenved;
* ha Önnél mániás állapot áll fenn (túllelkesült, hiperaktív állapot);
* ha ún. monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszert szed vagy szedett mostanában (az elmúlt két hétben).
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Tolvon filmtabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Tolvon filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Tolvon filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Tolvon készítményt szedi. Emellett a Tolvon hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió rosszabbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
A Tolvon filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban előfordult az alábbi betegségek valamelyike:
* epilepszia (görcsrohamok);
* cukorbetegség;
* májbetegség, pl.: sárgaság;
* vesebetegség;
* megnagyobbodott prosztata miatti vizelési probléma;
* szívbetegség,
* vérnyomás problémák;
* zöldhályog (megnövekedett belnyomás a szemben);
* pszichiátriai betegség pl: skizofrénia, mániás depresszió (váltakozó túllelkesültség és lehangoltság).
Beszélje meg orvosával, ha a felsorolt betegségek bármelyike már előfordult Önnél.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Tolvon tabletta hatását, illetve a Tolvon is hatással lehet más készítményekre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Tolvon tablettát együtt:
* monoamino-oxidáz (MAO) gátlókkal. Ne szedje a Tolvon tablettát a MAO-gátló szedésének befejezését követő két héten belül sem. Ha befejezi a Tolvon alkalmazását, ne szedjen MAO-gátlót az azt követő két héten. MAO-gátló például a moklobemid, a tranilcipromin (mindkettő antidepresszáns is), szelegilin (a Parkinzon betegség egyik gyógyszere) és linezolid (antibiotikum).
Elővigyázatossággal szedhető együtt a Tolvon tabletta:
* epilepszia elleni gyógyszerekkel, mint a karbamazepin és fenitoin;
* véralvadásgátló készítményekkel, mint a warfarin.
A Tolvon fokozhatja a warfarin hatását. Tájékoztassa orvosát, ha ezt a gyógyszert szedi és ajánlott a vérkép gondos ellenőrzése.
A Tolvon filmtabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon szeszes italt a Tolvon-kezelés alatt, mert a filmtabletta fokozhatja az alkohol hatását!
Terhesség és szoptatás
Bár az állatkísérletek ill. a korlátozott számú humán vizsgálatok adatai szerint a mianszerin nem okoz károsodást a magzatban ill. az újszülöttben, és csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, a Tolvon terhesség ill. szoptatás ideje alatti alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell az esetlegesen a magzatot ill. az újszülöttet fenyegető veszéllyel szemben.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
* A Tolvon tabletta aluszékonyságot okozhat;
* A Tolvon szedése alatt kérjük ne vezzessen gépjárművet, mert a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetés biztonságosságát;
* Ne kezeljen gépeket, ne használjon veszélyes szerszámokat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TOLVON FILMTABLETTÁT?
Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Általában a kezdő adag alacsony (naponta 30 mg), amit orvosa fokozatosan emelhet a hatékony napi adag eléréséig. A hatékony kezelés érdekében nagyon fontos, hogy mindennap bevegye gyógyszerét. Tartsa magát szigorúan az előírt adaghoz és az alkalmazási útmutatásokhoz!
A tablettákat mindennap ugyanabban az időben kell bevenni, lehetőleg egyszeri esti adagban, lefekvés előtt. Ha orvosa ajánlja, a Tolvon szedhető két egyenlő részre osztva (az egyik reggel, a másik este lefekvés előtt). Kevés vízzel vagy egyéb folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le a tablettá(ka)t!
Ne hagyja abba a Tolvon szedését, amennyiben úgy tűnik, hogy panaszai elmúltak! Ha túl korán vagy túl hirtelen hagyja abba a kezelést, állapota rosszabbodhat. Mindig beszélje meg a kezelést orvosával, aki el fogja mondani, hogyan csökkenthető fokozatosan az adag, ha a kezelés már befejezhető.
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be:
Ha véletlenül sokkal több Tolvont vett be, mint kellett volna (azaz túladagolás esetén), haladéktalanul értesítsen egy orvost vagy gyógyszerészt! Amilyen gyorsan lehet, meg kell próbálnia hányni (meghánytatni magát)! A legvalószínűbb tünet elhúzódó álmosság, aluszékonyság lehet.
Ha adagját elfelejtette bevenni:
Ha a napi egyszeri adagját este kellett volna bevennie, ne vegye be a kimaradt adagot reggel, mert napközben álmosságot, aluszékonyságot okozhat! Folytassa a kezelést este a normális adaggal!
Ha a napi adagját két részre osztva kell szednie (reggel reggeli után és este lefekvés előtt) és elfelejtette bevenni az egyik vagy mindkét adagot:
* Ha a reggeli adagot felejtette el bevenni, egyszerűen vegye be az esti adaggal együtt!
* Ha az esti adagot felejtette el bevenni, ne vegye azt be a reggeli adaggal együtt; folytassa a kezelést a normális reggeli és esti adagjaival!
* Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, nem szabad megkísérelnie a kimaradt adagok pótlását; a következő napon folytassa a kezelést a normális reggeli és esti adagjaival!
Ha idő előtt abbahagyja a Tolvon szedését
Habár a Tolvon nem addiktív (nem alakul ki hozzászokás) egy hosszabb kezelés hirtelen megszakítása szédülést, nyugtalanságot, idegességet, fejfájást, hányingert okozhat. Ezért a gyógyszer adagját fokozatosan kell csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tolvon filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
nagyon gyakori 10 betegből legalább 1-nél előfordul
gyakori 100 betegből 1-10-nél fordul elő
nem gyakori 1000 betegből 1-10-nél fordul elő
ritka 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő
nagyon ritka 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő
nem ismert a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
A mellékhatások lehetnek átmenetiek, pl.:
- álmosság vagy aluszékonyság;
- súlygyarapodás;
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Ritkán a Tolvon a fehérvérsejt-szám csökkenését okozhatja, ami a szervezet fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képességét eredményezi. Ha láza, torokfájása, a szájában fekélyek vagy a fertőzés egyéb jelei jelentkeznének a kezelés ideje alatt, azonnal értesítse orvosát!
Szükség lehet vérvizsgálatra is. Ezek a tünetek legtöbbször a kezelés 4-6. hete után lépnek fel és a Tolvon kezelés felfüggesztése után általában visszafordíthatók.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori:
* a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése; ez a máj működésének zavarát jelezheti;
* hepatitis (májgyulladás);
* folyadék felgyülemlése miatt megdagadt, vizenyős bokák vagy lábak (ödéma).
Nem gyakori:
* alacsony vérnyomás, amit szédülés, esetleg ájulás jelezhet, különösen hirtelen felálláskor;
* kiütések;
* ízületi fájdalom.
Ritka:
* epilepsziás roham;
* hipománia (abnormális, a mániához hasonló, de annál enyhébb állapot);
* alacsony pulzusszám a kezdő adag bevételét követően;
* NMS (neuroleptikus malignans szindróma): Ennek legfontosabb tünetei: az egész test merevsége, akaratlan mozgások, megemelkedett testhőmérséklet;
* nyugtalan lábak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TOLVON FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A lejárt szavatosságú gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni, vagy a háztartási hulladékok közé dobni. A feleslegessé vált gyógyszerek szelektív gyűjtésének lehetséges módjairól érdeklődjön kezelőorvosánál, illetve gyógyszerészénél.
Ezek a lépések fontosak környezetünk védelme érdekében.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tolvon filmtabletta
A készítmény hatóanyaga: 60 mg mianszerin-hidroklorid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, metilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.
Bevonat: makrogol 8000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták. Az egyik oldalukon mélynyomású "Organon" felirattal, a másikon mélynyomású törővonallal, melynek mindkét oldalán "CT" és alatta "9" jelölés található.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db filmtabletta átlátszatlan, fehér PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Hollandia
OGYI-T-2377/01 (30 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 28.
3
OGYI/26180/2010