TREXAN 2,5MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TREXAN 2,5 MG TABLETTA
metotrexát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan 2,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trexan 2,5 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trexan 2,5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trexan 2,5 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREXAN 2,5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Trexan 2,5 mg tabletta hatóanyaga, a metotrexát, egy daganatellenes szer (citosztatikum). A citosztatikumok lassítják az új sejtek keletkezését.
A Trexan 2,5 mg tablettát a súlyos rheumatoid arthritis és a pikkelysömör (psoriasis) kezelésére használják.
A Trexan 2,5 mg tabletta nagy adagokban különböző daganatok kezelésére is alkalmazható. A Trexan tablettát gyakran adják kombinációban egyéb daganatellenes szerekkel.
2. TUDNIVALÓK A TREXAN 2,5 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Trexan 2,5 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes, vagy szoptat,
A Trexan 2,5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön vese-, máj-, vagy csontvelőbetegségben szenved.
A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermium és petesejtképződést. Ön és partnere kerüljék el a fogamzást (teherbe esést, illetve teherbe ejtést) a metotrexát kezelés alatt, illetve a metotrexát kezelés befejeztét követő 3 hónapig (lásd még "Terhesség, szoptatás és termékenység")
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek pl. szalicilátok, szulfonamidok, difenilhidantoin, probenecid valamint egyes antibiotikumok, mint a penicillinek, tetraciklinek, kloramfenikol együttadásuk esetén a metotrexát toxicitása fokozódhat.
Egyes nem-szteroid gyulladásgátlók és nagy dózisú Trexan 2,5 mg tabletta együtt adása növelheti a gyomor-, bélrendszeri és vérképzőszervi mellékhatásokat.
Folsavat vagy folsav származékokat tartalmazó vitamin készítmények megváltoztathatják a készítmény hatékonyságát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Trexan 2,5 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
Esetleges nefrotoxikus vagy hepatotoxikus hatással rendelkező szerek egyidejű alkalmazását, az alkoholfogyasztást is beleértve, kerülni kell. A metotrexáttal egyidőben azatioprint vagy retinoidokat is szedő betegek állapotát megkülönböztetett figyelemmel kell ellenőrizni.
A Trexan kezelés ideje alatt tartózkodjon az alkoholfogyasztástól.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mondja el orvosának, ha terhes vagy gyanúja van arra, hogy teherbe esett, mert a Trexant terhesség idején nem szabad szedni. Nagyon fontos, hogy a kezelés során és a kezelés befejezte után még 3 hónapig megbízható fogamzásgátló módszert használjon.
A Trexan kezelés idején nem szabad szoptatni.
Férfi nemzőképesség
A metotrexát genotoxikus hatású lehet, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer genetikai rendellenességet okozhat. A metotrexát befolyásolhatja a spermium és petesejtérést ezért fennállhat a veszélye a születési rendellenesség kialakulásának. Ezért ne ejtse teherbe partnerét a metotrexát kezelés alatt, illetve a kezelést követően legalább 3 hónapig. Mivel a metotrexát kezelés meddőséget okozhat, ajánlott, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt tájékozódjanak a spermafagyasztás lehetőségéről. (lásd még " A Trexan 2,5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Trexan 2,5 mg tabletta hatással lenne a gépjárművezetésre vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a Trexan 2,5 mg tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TREXAN 2,5 MG TABLETTÁT?
A Trexan 2,5 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Trexan 2,5 mg tabletta adagja és a kezelés tartama egyéni és a betegségtől függ. Gondosan be kell tartania kezelőorvosának adagolási utasítását, az adagolást saját maga soha ne változtassa meg.
Az orvosa által előírt ellenőrző vizsgálatokon és laboratóriumi vizsgálatokon rendszeresen meg kell jelennie.
Ha az előírtnál több Trexan 2,5 mg tablettát vett be
Amennyiben az előírtnál több Trexan 2,5 mg filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Trexan 2,5 mg tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adag Trexan 2,5 mg tablettát, beveheti azt azonnal, amikor eszébe jut, 2 napon belül. Ha több mint 2 napot hagyott ki, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Trexan 2,5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (minden 100 beteg közül 1-10 betegnél fordulhatnak elő):
A Trexan 2,5 mg tabletta mellékhatása leggyakrabban a vérsejteket érinti, ami fertőző betegségekre hajlamosíthat, és vérzéseket okozhat. A gyomor-bélrendszer működésének rendellenességei is előfordulhatnak, mint hasmenés, hányinger, hányás. Előfordulhat a szájnyálkahártya gyulladása, láz, szédülés és fáradékonyság is.
Nem gyakori mellékhatások (minden 100 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
Megjelenhetnek kiütések és viszketés is. Egyes esetekben hajhullás következik be. Pikkelysömörben súlyosbodhatnak a bőrelváltozások, ha a Trexan 2,5 mg tabletta kezelés ideje alatt a bőrt napfény (ultraibolya sugárzás) éri.
Ritka mellékhatások (minden 1000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
Pikkelysömör kiütés okozta fájdalmas bőrelváltozás a Trexan ritka mellékhatása.
A Trexan kezelés zavarokat okozhat a húgy-ivarrendszer működésében, szexuális zavarok mutatkozhatnak a libidó (szexuális vágy) elvesztése és impotencia formájában.
A Trexan ritka esetekben károsíthatja a máj, a vese és a tüdő működését. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen zavarokra utaló tüneteket tapasztal, mint a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, váratlan megfázásos tünetek, tartós étvágytalanság, sötétszínű vizelet ürítése, viszketés, légzési nehézség, száraz köhögés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TREXAN 2,5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
A dobozon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Trexan 2,5 mg tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Trexan 2,5 mg tabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 2,50 mg vízmentes metotrexát (2,78 mg metotrexát formájában) tablettánként
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, hidegen duzzadó keményítő, magnézim-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A Trexan 2,5 mg tabletta, kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán "M2.5" jelzéssel ellátva.
Csomagolás: 100 tabletta fehér HDPE tartályban, HDPE kupakkal lezárva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
P.O.B. 65
FIN-02101 Espoo
Gyártó: Orion Pharma,Turku
OGYI-T-4761/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 július
3
OGYI/28706/2012