TRISEQUENS FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Trisequens filmtabletta
ösztradiol és noretiszteron-acetát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trisequens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trisequens szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trisequens filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trisequens filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRISEQUENS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Trisequens egy szekvenciális kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, melyet megszakítás nélkül, minden nap szedni kell. A Trisequens azoknak a menopauzán már túl lévő nőknek való, akik utolsó menstruációja óta legalább 6 hónap telt el.
A Trisequens filmtabletta 2 hormont tartalmaz, egy ösztrogént (ösztradiol) és egy progesztagént (noretiszteron-acetát). A Trisequens filmtablettában lévő ösztradiol azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal, és a természetes ösztrogénekhez sorolják. A noretiszteron-acetát szintetikus úton előállított progesztagén, ami hasonló módon hat, mint a másik fontos női nemi hormon, a progeszteron.
A Trisequens javallatai
• Azoknak a menopauzán már túllévő nőknek, akik nem estek át méheltávolításon a menopauza kellemetlen tüneteinek, mint a a hőhullámoknak, az éjszakai izzadásnak, a hüvelyszárazságnak az enyhítésére.
• A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzésére a menopauzán már túllévő nőknek, ha fokozott a későbbi csonttörések veszélye, és ha más gyógyszereket nem szedhetnek erre a célra.
65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
2. TUDNIVALÓK A TRISEQUENS SZEDÉSE ELŐTT
A hormonpótló kezelés biztonságossága
A hormonpótló kezelés, ahogy előnyökkel, ugyanúgy néhány kockázattal is rendelkezik, amiket mérlegelnie kell, amikor arról dönt, hogy szedi-e a gyógyszert vagy folytatja-e annak szedését.
Orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés megkezdése előtt, orvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Orvosa dönthet úgy, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy a hasát és belső vizsgálatokat is végezhet - de csak abban az esetben, ha ezek a vizsgálatok szükségesek az Ön számára, vagy ha Ön valamit különösen aggodalomra okot adónak tart.
Ha elkezdte a Trisequens kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során orvosa megbeszélheti Önnel a Trisequens kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Ahogy orvosánál a rendszeres ellenőrzéseken megjelenik, ne feledje:
• Rendszeresen meg kell vizsgálnia emlőit, hogy nem változtak-e meg, nem keletkezett-e a bőrön kis gödröcske, vagy a bőre nem húzódott-e be, nem változott-e meg a mellbimbó, vagy nem lát-e, illetve nem érez-e csomót.
• Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és a méhnyakrák-szűrésre.
Ne szedje a Trisequens filmtablettát
Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre forduljon orvosához. Ne kezdje el szedni a Trisequens filmtablettát.
• Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha méhnyálkahártyarákja (endometrium rákja) vagy bármilyen más ösztrogénfüggő rákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
• Ha ismeretlen eredetű rendellenes hüvelyi vérzése van.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha jelenleg vagy korábban vérrög képződött egy visszérben (vénás tromboembólia), a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
• Amennyiben véralvadási betegsége van (trombofília, mint a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiány).
• Ha jelenleg szívrohama, szélütése (sztrókja) van vagy korábban volt, vagy a mellkasában kellemetlen érzést, nyomást vagy fájdalmat okozó angina pectorisa van.
• Ha korábban májproblémája volt, vagy jelenleg májproblémája van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy a Trisequens filmtabletta egyéb összetevőjére. (A segédanyagok listája a 6. pontban a "További információk" alatt található.)
• Ha porfíriája van (egy, a vérfesték termelésének zavarával járó anyagcsere-betegség).
A Trisequens filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak,) mert lehet, hogy orvosa emiatt az Ön szorosabb ellenőrzése mellett dönt. Ritka esetekben ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a Trisequens kezelés során.
• Ha leiomiómája (a méh jóindulatú daganata) vagy endometriózisa (egy olyan állapot, melynél a méhnyálkahárty a méhen kívül is növekszik és fájdalmat vagy vérzést okoz) van, vagy korábban volt.
• Ha kórelőzményében vérrögképződés (trombózis) vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényező szerepel (lásd Vérrögképződés egy visszérben) (ezek a kockázati tényezők és a vérrögképződés tünetei a 4. pontban A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai szakaszban vannak felsorolva).
• Ha ösztrogénfüggő daganatok kialakulására hajlamosító kockázati tényezőkkel rendelkezik, mint a közvetlen családtagnál (anya, lánytestvér, anyai vagy apai nagymama) előforduló emlőrák és/vagy méhnyálkahártyarák.
• Ha magasvérnyomása van.
• Ha májbetegsége van, mint pl. májadenóma (egy jóindulatú daganat).
• Ha cukorbetegsége (diabetes mellitusa) van érrendszeri érintettséggel vagy anélkül.
• Ha epeköve van.
• Ha migrén rohama vagy súlyos fejfájása van.
• Ha szisztémás lupusz eritematózusza van, (SLE) - egy autoimmun betegség.
• Ha Önnél korábban a méhnyálkahártya túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia).
• Ha rángógörcse (epilepsziája) van.
• Ha asztmája van.
• Ha otoszklerózisa (előrehaladó hallásvesztése) van.
Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának, hogy Trisequens filmtablettát szed. Az ösztrogén befolyásolhatja a vizsgálatok eredményeit.
Ha műtéti beavatkozást terveztek Önnél, tájékoztassa orvosát. Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia a hormonpótló készítmény szedését. Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a hormonpótló készítmény szedését.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rák (endometrium rák)
A hosszú ideig csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelésben részesülő, méheltávolításon át nem esett nőknél a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometrium ráknak) a kockázata fokozott.
Az ösztrogén mellé kiegészítőleg egy progesztagén szedése, mint a Trisequens esetében, segít csökkenteni a többletkockázatot.
Összehasonlításképp
Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél - átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártya rákot.
A méheltávolításon át nem esett, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 50 és 65 év közötti nőre számítva a többlet esetek száma 5 és 55 között változhat, az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés progesztagénnel történő kiegészítése lényegesen csökkenti a méhnyálkahártya rák kockázatát.
Emlőrák
Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kokckázatát. Ez attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat kb. 3 év után látható. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.
Összehasonlításképp
1000 50 és 65 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9-12 esetén diagnosztizálnak emlőrákot.
1000 50 és 65 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül a többlet esetek száma 6. 1000 50 és 79 év közötti hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 éves időszak alatt átlagban 14 esetén diagnosztizálnak emlőrákot.
1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül a többlet esetek száma 4.
Petefészekrák
A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítmények alkalmazása vélhetőleg a petefészekrák kissé megemelkedett kockázatát hordozza. Néhány vizsgálat alapján felmerül, hogy a hosszútávú kombinált hormonpótló kezelés hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázatot hordoz.
2500 hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 1 többlet eset jelentkezik.
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés visszérben (vénás tromboembólia)
A hormonpótló kezelés 1,3-3-szorosára növeli a visszerekben a vérrögképződés kockázatát, különösen az alkalmazás első évében.
Ha az alábbiak közül egy vagy több érvényes Önre általában valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben:
• Időskor.
• Terhes vagy nemrég volt terhes.
• Ösztrogént alkalmaz.
• Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Súlyosan túlsúlyos.
• Szisztémás lupusz eritematozuszban (SLE) szenved.
• Véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres (antikoaguáns) kezelést igényel.
• Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig állni vagy járni (elhúzódó immobilizáció).
• Rákban szenved.
Összehasonlításképp
1000 ötvenes éveikben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül átlagban 5 év alatt 4 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 5 többlet eset jelentkezik.
Szívkoszorúér betegség
Nincs a hormonpótló kezelés szívbetegséget megelőző hatását alátámasztó bizonyíték. Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő nőknél kissé valószínűbb a szíbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt. Mivel a szívbetegség alap abszolút kockázata nagymértékben függ az életkortól, a menopauzához közeli egészséges nőknél az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés miatt jelentkező többlet esetek száma nagyon alacsony, de emiatt ez az előrehaladottabb korral emelkedik.
Szélütés (sztrók)
A kombinált ösztrogén-progesztagén és a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a szélütés kockázatát legfeljebb 1,5-szeresére emeli. A hormonpótló kezelés alkalmazó és nem alkalmazó közötti összehasonlítható kockázat nem változik az életkorra vagy a menopauza óta eltelt idővel. Mindazonáltal, mivel a szélütés kockázata erősen életkor függő, ezért a hormonpótló kezelést alkalmazó nők általános szélütés kockázata az életkorral növekszik.
1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható szélütés.
1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 3 többlet eset jelentkezik 5 év alatt.
Egyéb állapotok
A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memória kiesést. A feltételezhető memória kiesés kockázata valamivel magasabb lehet azoknál a nőknél, akik bármilyen hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdenek el.
Hagyja abba a Trisequens szedését
Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba a Trisequens szedését és azonnal forduljon orvosához:
• Ha először alakul ki migrén típusú fejfájása.
• Ha a bőre vagy a szeme besárgul, vagy más májprobléma jelentkezik.
• Ha vérnyomása jelentősen megemelkedik a Trisequens szedése során (a magas vérnyomás tünetei: fejfájás, fáradtság és szédülés)
• Ha gyermeket vár.
• Ha a 2. pont "Tudnivalók a Trisequens szedése előtt" cím alatt felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.
Vérzés a Trisequens kezelés alatt
A Trisequens menstruáció-szerű havi vérzést fog okozni, ami rendszerint egy új doboz gyógyszer elkezdésekor jelentkezik. Amennyiben a havi vérzés erősebb, mint rendesen, szólnia kell orvosának. Mindazonáltal néhány nőnél áttöréses vagy pecsételő vérzés is jelentkezhet a Trisequens szedésének első néhány hónapjában. Ezek a vérzések különböznek a menstruáció-szerű vérzésektől. A lehető leghamarabb szóljon orvosának, amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van és ez tovább tart, mint a kezelés első néhány hónapja, a hormonpótló kezelés megkezdése után kis idővel jelentkezik, vagy annak ellenére folytatódik, hogy a Trisequens szedését abbahagyta.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Néhány gyógyszer csökkentheti a Trisequens hatását.
• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
• A TBC (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin és a rifabutin).
• A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.
Más gyógyszerek erősíthetik a Trisequens hatását:
• A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.
Ciklosporin egyidejű alkalmazása a ciklosporin vérszint emelkedését okozhatja.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Trisequens egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettákat étellel és itallal együtt vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne szedje a Trisequens filmtablettát, ha terhes.
Ha terhes lesz a Trisequens szedése alatt, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Szoptatás
Ne alkalmazza a Trisequens filmtablettát szoptatás alatt.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trisequens nincs hatással a gépek kezeléséhez vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességekre.
Fontos információk a Trisequens egyes összetevőiről
A Trisequens laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRISEQUENS FILMTABLETTÁT?
A Trisequens filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha nem másik hormonpótló kezelésről tér át, a Trisequens kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha egy másik hormonpótló kezelésről áll át, kérdezze meg orvosát, hogy mikor kezdje el a Trisequens kezelést.
Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.
Mindegyik naptárdoboz 28 tablettát tartalmaz.
Az 1 - 12 napig 12 napon keresztül minden nap vegyen be egy kék tablettát.
A 13 - 22 napig 10 napon keresztül minden nap vegyen be egy fehér tablettát.
A 23 - 28 napig 6 napon keresztül minden nap vegyen be egy piros tablettát.
A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Ha befejezte az egyik naptárdoboz szedését, kezdjen meg egy új naptárdobozt és megszakítás nélkül folytassa azzal kezelést. Az új naptárdoboz használatának elkezdésekor rendszerint menstruáció-szerű vérzés jelentkezik.
A naptárdoboz használatával kapcsolatos további információkat lásd a "HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ" című részben a betegtájékoztató végén.
A változó kori (menopauzális) tünetek kezelésekor azt a legalacsonyabb adagot kell a legrövidebb ideig alkalmazni, ami enyhíti az Ön tüneteit,
Forduljon orvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak. A kezelést csak addig folytassa, amíg a kezelés előnyei meghaladják annak kockázatait.
Ha az előírtnál több Trisequens filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Trisequens filmtablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Trisequens filmtabletta túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Trisequens filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett egyszeri adag pótlására. Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Egy adag kihagyása növelheti az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűségét.
Ha idő előtt abbahagyja a Trisequens szedését
Ha bármilyen okból szeretné abbahagyni a Trisequens kezelést, kérjük, beszélje meg döntését kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, így a Trisequens filmtabletták is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás - 1000 nő közül 1-10 beteget érinthet).
Bár nem gyakor esemény, túlérzékenység/allergia előfordulhat. A túlérzékenység/allergia jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr. gyors szívverés), szédülés, izzadás, amik anafilaxiás reakció/sokk jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Trisequens szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő konvenció szerint került meghatározásra:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint).
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint).
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások
• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.
• Rendszertelen havi vérzés, vagy túlzott mértékű vérzés a ciklus során.
Gyakori mellékhatások
• Fejfájás.
• Folyadék visszatartás miatt bekövetkező testsúlynövekedés.
• Hüvelygyulladás.
• Gombás hüvelyfertőzés.
• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
• Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.
• Émelygés.
• Hasfájás, duzzanat vagy kellemetlen érzés.
• Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlő ödéma/vizenyő).
• Hátfájás.
• Lábikragörcs.
• Méhfibrózis (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy fennálló méhfibrózis rosszabbodása.
• Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).
• Testsúlynövekedés.
Nem gyakori mellékhatások
• Hasfeszülés vagy fokozott gázképződés.
• Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).
• Hajhullás (alopecia).
• Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.
• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
• Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).
• Gyógyszer hatástalanság.
• Túlérzékenység (allergiás reakció).
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).
• Fájdalmas havivérzés.
• Idegesség.
Ritka mellékhatások
• Tüdőembólia (vérrög képződés) (lásd még a Vérrög képződés szakaszt a 2. pontban "Tudnivalók a Trisequens szedése előtt").
• Trombózissal (vérrög) együtt járó mélyvénás gyulladás.
Nagyon ritka mellékhatások
• Méhnyálkahártya rák (endometrium rák).
• A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás betegség rosszabbodása.
• Epehólyag-betegség, epekő kialakulása, vagy epekövek újbóli megjelenése.
• Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.
• Akut vagy visszatérő ödémaroham (angioneurotikus ödéma).
• Álmatlanság, szédülés, szorongás.
• A szexuális vágy megváltozása.
• Látászavarok.
• Testsúlycsökkenés.
• Hányás.
• Gyomorégés.
• A hüvely-, és a nemi szervek területének viszketése.
• Szívroham és szélütés (sztrók).
A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai
Hormonpótló kezelést alkamazó nőknél kissé magasabb a kockázata a következő betegségek kialakulásának:
• Emlőrák (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák" valamint az "Emlőrák" című szakaszokat).
• A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák) (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák" valamint "A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rák (endometrium rák)" című szakaszokat).
• Petefészekrák (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák" valamint a "Petefészekrák" című szakaszokat).
• Vérrög képződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia) (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai" valamint a "Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)" című szakaszokat).
• Szívbetegség (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai" valamint a "Szívkoszorúér betegség" című szakaszokat).
• Szélütés (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai" valamint a "Szélütés (Sztrók)" című szakaszokat).
• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
- A bőrszín sötétedése (kloazma).
- Súlyos bőrbetegség, ami a szájat és a test egyéb részeit érintheti (eritema multiforme).
- Vöröses-lilás duzzanatok megjelenése a lábszáron, a combon és kevésbé gyakran a karon. Ízületi és izomfájdalom valamint láz szintén előfordulhat (eritema nodozum).
- A bőrőn át látható vörös vagy vöröses-barnás pontok megjelenése (vaszkuláris purpura).
• Várható memóriavesztés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TRISEQUENS FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Trisequens filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Trisequens?
- A készítmény hatóanyagai az ösztradiol és a noretiszteron-acetát.
Kék filmtabletta: 2 mg ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát formájában).
Fehér filmtabletta: 2 mg ösztradiolt (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 1 mg noretiszteron-acetátot tartalmaz.
Piros filmtabletta: 1 mg ösztradiolt (ösztradiol-hemihidrát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium-sztearát.
Filmbevonat (kék tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), makrogol 400.
Filmbevonat (fehér tabletta): hipromellóz, glicerin-triacetát (triacetin) és talkum.
Filmbevonat (piros tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), , vörös vas-oxid (E172) és propilénglikol.
Milyen a Trisequens külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták. A kék tablettákon NOVO 280, a fehér tablettákon NOVO 281, a piros tablettákon NOVO 282 jelzés szerepel.
Mindegyik 28 tablettás naptárdoboz 12 kék, 10 fehér, és 6 piros tablettát tartalmaz.
Elérhető kiszerelési egységek:
• 1x28 filmtabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvard
Dánia
OGYI-T-5851/01 (1x28 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 4.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Hogyan kell a naptárdobozt használni?
1. A napi emlékeztető beállítása
A belső korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis műanyag fülhöz.
2. Vegye ki az első napra való tablettát
Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.
3. Forgassa el a tárcsát mindennap
A következő nap egyszerűen forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettát vegyen be.
Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
OGYI-T-5851/01 (1x28 db)
3
OGYI/46432/2010