EBETREXAT 20MG/ML OLD INJ ET FECSKBEN / 04
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Metotrexát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ebetrexat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ebetrexat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ebetrexat-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ebetrexat-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBETREXAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ebetrexat az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:
- olyan gyógyszer, ami gátolja bizonyos gyorsan szaporodó sejtek osztódását (daganatellenes szer).
- mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióját (immunszupresszív tulajdonságú)
- gyulladásgátló hatása van
A Ebetrexat az alábbi megbetegedések kezelésére használható:
- Aktív krónikus sokízületi gyulladás felnőtteknél (reumatoid artritisz, RA), amikor betegségmódosító szerekkel (DMARD) történő kezelés szükséges.
- Fiatalkori sokízületi gyulladás (5 vagy több ízület érintettsége esetén) súlyos, aktív formája (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA), ami nem reagált megfelelően a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelésekre.
- Pikkelysömör (pszoriázis) súlyos formái, különösen a plakkos típus hagyományos terápiára (fototerápia, PUVA és retinoidok) nem reagáló eseteiben és a súlyos, az izületket is érintő pikkelysömör (pszoriázisos artritisz) esetében.
2. TUDNIVALÓK A EBETREXAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Ebetrexat-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexát hatóanyagra vagy az Ebetrexat egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesebetegsége van (orvosa meghatározza a betegség súlyosságát),
- ha súlyos májbetegsége van (orvosa meghatározza a betegség súlyosságát),
- ha a vérképző rendszer betegségeiben szenved,
- ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha immunrendszere meggyengült,
- súlyos vagy meglévő fertőzésekben,
- emésztőrendszeri fekélyekben,
- terhesség vagy szoptatás alatt (lásd a "Terhesség és szoptatás" c. pont).
Ebetrexat kezelés alatt tilos az élő vakcinával történő kezelés.
Az Ebetrexat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- inzulinnal kezelt cukorbetegségben,
- inaktív, krónikus fertőzésekben (pl. tuberkulózis, fertőző májgyulladás B és C, övsömör),
- ha vese vagy májbetegsége van vagy volt,
- ha légzésfunkciós problémái vannak,
- súlyos elhízásban szenved,
- ha folyadékgyülem keletkezik a hasüregben vagy a mellhártya lemezei között (aszcitesz, savós mellhártyagyulladás),
- kiszáradás esetén, vagy ha olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés, szájnyálkahártya gyulladás).
Ha Önnek besugárzás után bőrproblémái voltak (besugárzás okozta bőrgyulladás) vagy napégés okozta bőrgyulladása volt, ezek újra megjelenhetnek a metotrexát kezelés alatt ("recall-reakció").
A készítmény alkalmazása gyermekeknél, serdülőknél és idős betegeknél:
Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testsúlyától függ. 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelés nem javasolt, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre ebben a korcsoportban.
A mellékhatások korai felismerése érdekében a gyermekeket és az idős betegeket az Ebetrexat kezelés alatt végig különösen szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Az idős betegeknél aránylag alacsony adagokat kell alkalmazni a korral együtt járó vese- és májfunkció csökkenés és alacsony folsav tartalékok miatt.
Különös biztonsági szabályok az Ebetrexat kezelés alatt:
Ebetrexat injekciót csak olyan orvos rendelhet, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a gyógyszerrel és a betegséggel kapcsolatban.
A metotrexátnak átmeneti hatása van a spermiumokra és a petesejtekre. A betegnek és partnerének tartózkodni kell a gyermeknemzéstől és/vagy teherbeeséstől a metotrexát kezelés ideje alatt és még a kezelés befejezése után 6 hónapig. (Lásd még "terhesség és szoptatás részben).
Az Ebetrexat kezelés alatt a pikkelysömörös bőrelváltozások rosszabbodhatnak ha egyidejűleg UV besugárzást alkalmaznak.
Javasolt vizsgálatok:
Bár az Ebetrexátot alacsony adagokban alkalmazzák, súlyos mellékhatások jelentkezhetnek. Ennek érdekében, hogy ezeket időben felismerjék, rövid időközönként rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.
A kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatokat végez, máj és vesefunkcióit is ellenőrzik.
Mellkas röntgen vizsgálatot is végezhetnek. További vizsgálatokat is végeznek a kezelés alatt és után. Ne mulassza el a vérvizsgálatok időpontját!
Ha ezeknek a vizsgálatoknak bármelyike kóros, a kezelést csak akkor folytatják, ha az eredmények újra visszatértek a normális értékekre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a növényi és természetes gyógyszereket is.
Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát az Ön Ebetrexat terápájáról, ha más gyógyszert rendeltek Önnek az Ebetrexát kezelés alatt. Ez különösen fontos ha Ön a következőket használja:
- más gyógyszereket a sokizületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére mint a leflunomid, szulfaszalazin (ez szintén használják fekélyes bélgyulladásban), aszpirin, fenilbutazon vagy aminophenazon,
- alkohol ((kerülni kell),
- oltás élő vakcinával,
- azatioprin (szervátültetés után a szervkilökődés elleni szer),
- retinoidok (bőrbetegségek kezelésére használt szer),
- antikonvulziv szerek (epilepszia elleni szerek),
- daganat elleni szerek,
- barbiturátok (altató injekció),
- nyugtatók,
- fogamzásgátló tabletták,
- probenicid (köszvény elleni szer),
- antibiotikumok,
- pirimetamin (malária megelőzésére és gyógyítására használt szer),
- vitamin készitmények, amelyek fólsavat tartalmaznak,
- protonpumpa gátlók (súlyos gyomorégés és fekély elleni szerek),
- teofillin (asztma elleni szer).
Az Ebetrexat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Ebetrexat kezelés alatt tilos az alkoholfogyasztás. Ugyancsak kerülendő a kávé, koffeintartalmú italok vagy fekete tea nagymennyiségű fogyasztása. Az Ebetrexat kezelés alatt mindig gondoskodjon bő folyadék fogyasztásról, mert az Ebetrexat csökkenti a test víz tartalmát (dehidráció), és ez fokozhatja az Ebetrexat káros hatásait.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne használjon Ebetrexátot terhesség alatt vagy ha terhességet tervez. A metotrexát magzati rendellenességeket okozhat, veszélyes a magzatra vagy koraszülést okozhat, ezért fontos, hogy terhes vagy terhességet tervező betegek ne kapjanak Ebetrexátot. Fogamzóképes korú nőknél a terhesség lehetőségét megfelelő módszerekkel ki kell zárni, pl. terhességi teszttel a kezelés megkezdése előtt. A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig a terhességet el kell kerülni. Ezért megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a teljes időszak alatt (lásd "Az Ebetrexat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pont).
Ha mégis terhesség következik be a kezelés alatt, a kezelőorvos tájékoztatást ad a kezelés magzatra gyakorolt ártalmairól és kockázatairól.
Ha Ön terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával, aki megfelelő szakemberhez küldi tanácsért, a metotrexát kezelés megkezdése előtt , mert a metotrexát genotoxikus lehet, ami azt jelenti, hogy genetikai károsodást okozhat
Szoptatás
Az Ebetrexat hatóanyaga a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe, ezért használata szoptatás alatt tilos . Ha kezelőorvosa a metotrexát kezelést feltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abba kell hagyni.
Férfiak nemzőképessége
A metotrexát genotoxikus lehet, ami azt jelenti, hogy genetikai károsodást okozhat. A metotrexát hatással van a spermium és petesejtképződésre, és potenciálisan születési rendellenességeket okoz.
A metotrexát kezelésben részesülő férfibetegeknek ezért tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől a kezelés alatt és azt követően 6 hónapig.
A metotrexát kezelés meddőséghez vezethet, a férfi betegeknek a kezelés megkezdése előtt a sperma preservátió lehetőségére tanácsot kell adni. (lásd "Az Ebetrexat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot is).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fáradtság, szédülés felléphetnek a kezelés alatt. Ilyen esetekben ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket!
Fontos információk az Ebetrexat egyes összetevőiről
Ez a készítmény kevesebb mint 23 mg (1 millimol) sót (nátriumot) tartalmaz a heti adagban, gyakorlatilag " sómentes".
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EBETREXAT-OT?
Az Ebetrexatot csak olyan orvos rendelheti aki ismeri a szer különböző tulajdonságait és hatásmechanizmusát.
Az Ebetrexat-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
A készítmény adagolása krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz)
A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. Az Ebetrexatot egyszeri adagban injekcióként a bőr alá, izomba vagy vénába adható (lásd az "Az alkalmazás módja és időtartama" c. pont).
Ha a beteg nem megfelelően reagál, de jól tűri a kezelést, az adagot fokozatosan 2,5 mg-mal lehet emelni. Másik megoldás a kezelést magasabb adagokkal elkezdeni. Az átlagos heti adag 15-20 mg metotrexát. Általában a 20 mg/hét metotrexát dózis nem léphető túl. A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot - amennyiben erre lehetőség van - a legkisebb még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.
A készítmény adagolása gyermekeknél és serdülőknél fiatalkori sokízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz)
A javasolt adag 10-15 mg/m? testfelület hetente egyszer A kezelésre nem reagáló esetekben a heti dózist egészen 20 mg/m2 testfelület/hét adagra lehet emelni, de az adag emelésével az ellenőrzés gyakoriságát is növelni kell.
A gyermekeknél és serdülőknél az intravénás kezeléssel kapcsolatos korlátozott tapasztalatok miatt a injekció csak a bőr alá, illetve az izomba adható.
3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre ebben a korcsoportban.
A készítmény adagolása felnőtteknek pikkelysömörben és pszoriázisos sokízületi gyulladásban (pszoriázisos artritisz)
A javasolt kezdő dózis (átlagos, 70 kg testsúlyú felnőtt számára): egy 5-10 mg-os tesztdózis beadása javasolt a lehetséges mellékhatások felmérésére.
Ezt az adagot bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) is lehet adni.
Amennyiben egy hét elteltével nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelés folytatható 7,5 mg körüli adaggal. A dózist fokozatosan (lépésenként 5 -7,5 mg-mal hetente a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni a megfelelő terápiás hatás eléréséig. Általában a heti 30 mg metotrexát dózist nem szabad túllépni.
A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot hetente fokozatosan a lehetséges legkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.
A készítmény adagolása csökkent veseműködésű betegeknél:
Vesebetegeknél dózis csökkentésre lehet szükség
Az adagolás módja és időtartama:
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Az Ebetrexat injekció hetente egyszer adható! Ajánlott a hét egyik napját "injekciós napnak" kijelölni.
Az Ebetrexat injekció bőr alá, izomba vagy vénába; adható, de gyermekeknél és serdülőknél a készítményt tilos vénába adni.
A krónikus sokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, a pikkelysömör és a pszoriázisos sokízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexat kezelést igényel.
Krónikus sokízületi gyulladás
A tünetek javulása rendszerint a kezelés kezdete után 4-8 héttel várható. A tünetek az Ebetrexat kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.
Súlyos pikkelysömör és a pszoriázisos sokízületi gyulladás
A kezelésre adott válasz általában 2-6 hét múltán alakul ki.
A klinikai képtől és a laboratóriumi eredmények változásaitól függően lehet dönteni a terápia folytatásáról vagy megszüntetéséről.
Az Ebetrexátot kezdetben a nővér vagy orvos fogja beadni. Orvosa eldönti, hogy jó-e Önnek ha megtanulja az injekció beadását önmagának a bőre alá. Megfelelő kiképzést fog kapni ennek elvégzésére. Csak abban az esetben injekciózza önmagát, ha megfelelő képzésben részesült.
Ha az előírtnál több Ebetrexat-ot alkalmazott
Ne változtassa az adagot saját maga!
Kövesse az orvosa és vagy a Betegtájékoztató által javasolt adagolási útmutatót!
Ha többet adott be magának (vagy más adta be), mint az előírt adag, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvossal vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával!
A metotrexát túladagolás súlyos, káros hatásokhoz vezethet. A túladagolás tünetei a véraláfutás, vérzések, szokatlan fáradékonyság, száj sebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet, vagy kávézacc szerű hányás és csökkent vizelet mennyiség (lásd 4.pont ).
Vigye magával a gyógyszer dobozát az orvoshoz vagy a kórházba!
A túladagolás ellenszere a kalciumfolinát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ebetrexat-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassa a kezelést! Kérje ki orvosa tanácsát!
Ha idő előtt abbahagyja az Ebetrexat alkalmazását
Orvosa beleegyezése nélkül ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását! Ha súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnal értesítse orvosát és kérje ki tanácsát!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ebetrexat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal mondja meg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, arc, ajkak duzzanatát vagy kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen ha egész testét érinti).
Súlyos mellékhatások
Ha a következő mellékhatások jelentkeznek azonnal tájékoztassa orvosát:
- tüdő panaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlő köhögés, légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz),
- a bőr súlyos hámlása vagy hólyagosodása,
- szokatlan vérzés (vérhányás) vagy véraláfutás,
- súlyos hasmenés,
- fekélyek a szájban,
- fekete vagy szurokszéklet,
- véres vizelet vagy széklet,
- apró vörös pontok a bőrön,
- láz,
- bőr sárgasága,
- vizelési nehézség vagy fájdalom vizeléskor,
- szomjazás és/vagy gyakori vizelés,
- görcsök,
- eszméletvesztés,
- homályos vagy csökkent látás.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Szájnyálkahártyagyulladás, emésztési zavar, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasfájás, gyulladás és fekélyek a szájban és torokban, emelkedett májenzim értékek (ezt az orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki).
Gyakori: (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
A vérsejtek és vérlemezkék számának változásai (ezt orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki), fejfájás, fáradékonyság, álmosság, hasmenés, kanyarószerű kiütések (önmagukban), bőrvörösség és viszketés.
Nem gyakori: (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Forgó érzés, zavartság, rossz kedélyállapot, görcsök, tüdőkárosodás, fekélyek és vérzések az emésztőrendszerben, máj rendellenességek (ezt orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki), cukorbetegség, vérfehérjék számának csökkenése (ezt orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki), csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, barna bőr, hajkihullás, reumás csomók növekedése (csomók a szövetekben), övsömör, fájdalmas pikkelysömör, izületi vagy izomfájdalom, csont törékenység, hólyaggyulladás és fekélyesedés (vér lehetséges a vizeletben), fájdalmas vizelés, súlyos allergiás reakciók, hüvelygyulladás és kifekélyesedés.
Ritka: (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Szívburok gyulladás, vizenyő a szívkörül, súlyos látási zavarok, kedélyváltozás, alacsony vérnyomás, vérrög képződés, torokfájás, légzés megakadás, asthma, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, fogínygyulladás, rendellenes emésztés, körmök elszíneződése, akne, vörös vagy rózsaszín foltok, csonttörés, veseelégtelenség, kevés vizelet vagy a vizelet képződés leállása, káros anyagok a vérben.
Nagyon ritka: (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint )
Fertőzések, súlyos csontvelő elégtelenség (ezt orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki) duzzadt mirigyek, álmatlanság, fájdalom, izomgyengeség, zsibbadás, ízérzés változása (fémes íz), agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz, szemkivörösödés, retina károsodás a szemben, tüdővizenyő, vérhányás, torokfájdalom, fehérjevizelés (ezt orvosa által rendelt vizsgálat mutatja ki), szexuális vágy csökkenése, erekciós problémák, körömágy fertőzések, súlyos emésztőrendszeri komplikációk, kelések, apró erek megjelenése a bőrön, körömfertőzések, bőrerek károsodása, csomók a hónaljban vagy ágyékban, lassú sebgyógyulás, alacsony sperma termelés, rendellenes havi vérzés, hüvelyi folyás.
Egyéb: az injekció beadása után égő érzés vagy károsodás az injekció helyén. Injekció után a bőr alatt enyhe bőrreakció lehetséges.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL AZ EBETREXAT-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: lejárati idő rövidítése ) után ne alkalmazza az Ebetrexat-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A készítményt felnyitás után azonnal fel kell használni!
Az Ebetrexat nem használható fel, ha az oldat nem tiszta, vagy látható részecskéket tartalmaz
Csak egyszeri felhasználásra! Valamennyi fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítmény hatóanyaga: metotrexát.
1 ml oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát dinátrium formájában).
Az 1 ml oldatotos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 20 mg metotrexát van.
Az 1,25 ml oldatotos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 25 mg metotrexát van.
Az 1,5 ml oldatotos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 30 mg metotrexát van.
Egyéb összetevők: nátrium klorid, nátrium hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ebetrexat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ebetrexat oldatos injekció tiszta, áttetsző, sárgás oldat, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
A dobozban 1, 4, 5, 6 vagy 12 előretöltött fecskendő található a hozzá tartozó injekciós tűkkel és alkoholos törlőkkel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondsee str.11 A-4866 Unterach,
Ausztria
Tel: +43/ 7665/ 8123-0
Fax:+43/ 7665/ 8123-129
E-Mail office@ebewe.com
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
Magyarországi Közvetlen Kereskedelmi Képviselete
2040 Budaőrs, Neumann J. u 3.
Tel/fax:: 06 23 802-004
E-mail: info-hu@ebewe.com
OGYI-T-20971/01 - 1 x 1 ml
OGYI-T-20971/02 - 4 x 1 ml
OGYI-T-20971/03 - 5 x 1 ml
OGYI-T-20971/04 - 1 x 1,25 ml
OGYI-T-20971/05 - 4 x 1,25 ml
OGYI-T-20971/06 - 5 x 1,25 ml
OGYI-T-20971/07 - 1 x 1,5 ml
OGYI-T-20971/08 - 4 x 1,5 ml
OGYI-T-20971/09 - 5 x 1,5 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 05. 20.
Country Name MA Holder
AT Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BE Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BG Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
CZ Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce, předplněná injekčni střikačka EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DE
Methotrexat Sandoz20mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DK Ebetrex EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ES Bertanel 20mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
EE Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
FI Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
HU Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött fecskendőben EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
IT Sandaction 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite Ebewe Italia SRL
LT Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LU Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LV Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NL Methotrexaat EBW 20mg/ml, oplossnig voor injectie in voorgevulde injectiespuit EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NO Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PL Ebetrexat EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PT Methotrexato Sandoz, soluç?o injectável,
seringa pré-cheia EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
RO Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SE Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SK Methotrexat Ebewe 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SI Metotreksat "Ebewe" 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
UK Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-filled syringe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ebetrexat 20 mg/ml, oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A felhasználásra és megsemmisítésre vonatkozó útmutató
Az oldatnak tisztának, részecskéktől mentesnek kell lenni.
A felhasználás illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Állapotos nők nem kezelhetik/ vagy adagolhatják az Ebetrexátot.
Egyszeri felhasználásra. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitás
A kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer más gyógyszerekkel nem keverhető.
Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Utasítások lépésről-lépésre
" Nyissa ki a Ebetrexat előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt, és figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót.
" .Vegye ki a belső csomagolást, amely az előretöltött fecskendőt és tűt tartalmazza.
" Nyissa fel a belső csomagolást tetejét, a sarok fülénél húzva. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból.
" Távolítsa el (csavarással) a szürke gumisapkát a fecskendőről úgy, hogy ne érintse meg az előretöltött fecskendő nyílását.
" Helyezze vissza a fecskendőt a belső csomagolásba, a sárga oldat nem tud kifolyni.
" Most nyissa fel a tű csomagolását, a fület meghúzva. Ne érintse meg a steril kerek nyílást. Ezt elkerülendő a tű csomagolását az alsó felénél fogja meg.
"
" Helyezze a tűt ezzel a csomagolással együtt az előretöltött fecskendőre, csavarja a tűt a helyére (az óramutató járásával egyezően) Hagyja az előretöltött fecskendőt elérhető helyen.
" Válassza ki az injekció helyét, körkörös mozgással tisztítsa meg az alkoholos vattával. Az injekció beadása előtt ne érintse meg ezt a területet.
" Húzza le a csomagolást a tűről. Tegye félre a tű csomagolását.
" Ne érintse meg a steril tűt, ha ez előfordulna, kérjen orvosától vagy gyógyszerészétől másik tűt. Két ujjal fogja meg a bőrt, és bőrredőt formálva szúrja be az injekciót majdnem függőlegesen.
" Teljesen nyomja be a tűt a bőrredőbe, majd lassan nyomja a fecskendődugattyút, és az egész folyadékot fecskendezze a bőr alá.
" Óvatosan távolítsa el a tűt, és törölje meg az injekció helyét egy kis vattával. Ne dörgölje, mert ez irritálhatja az injekció helyét.
" A sérülések elkerülése érdekében gondosan helyezze vissza a tűt a tű csomagolásába, óvatosan tolja vissza a helyére a tűt