VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% SZEMCSEPP
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp
levobunolol-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISTAGAN LIQUIFILM 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vistagan Liquifilm szemcsepp zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló, szembelnyomást csökkentő gyógyszer.
A szemben egy vízszerű folyadék található, ami folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Zöldhályogról (glaukómáról) akkor beszélünk, ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, így megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet.
A Vistagan Liquifilm úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti ennek a folyadéknak a termelődését, ezáltal csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást.
A Vistagan Liquifilm a bétareceptor-blokkoló gyógyszerek közé tartozik.
2. TUDNIVALÓK A VISTAGAN LIQUIFILM 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet:
- ha allergiás levobunololra, benzalkónium-kloridra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pontban "További információk").
- ha asztmában vagy bármilyen légzési nehézséggel, ziháló légzéssel vagy krónikus köhögéssel járó tüdőbetegségben (például súlyos krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenved (vagy szenvedett),
- ha szívproblémái vannak (vagy voltak), mint például lassú szívverés, szívelégtelenség vagy szívritmuszavar (szabálytalan szívverés).
A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
• koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), Prinzmetal angina (mellkasi szorító érzés nyugalomban), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
• szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.
• légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség enyhébb formái.
• vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma (hideg kezek, lábak).
• cukorbetegség, mivel a levobunolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
• pajzsmirigy túlműködés, mivel a levobunolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
• szemproblémák (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás).
• szaruhártya betegség, szemszárazság
• szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át.
Ha a kórelőzményében légzési- vagy szívbetegségek szerepelnek, gyakoribb ellenőrzés válhat szükségessé, mivel ritka esetben a levobunolol adagolása halálhoz vezetett.
Ha kötőhártya-gyulladást (szem bevörösödését és szemirritációt) tapasztal, illetve ha szem- vagy szemhéjduzzanat, bőrkiütés, vagy viszketés alakul ki a szemében és a szeme körül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Az ilyen tünetek allergiás reakció következményei lehetnek.
Ha allergiától vagy súlyos allergiás reakcióktól szenved, kérjük vegye figyelembe, hogy a szokásos adrenalin adag emelése válhat szükségessé.
Ha Önnél általános érzéstelenítésre (altatás) van szükség, tájékoztassa orvosát arról, hogy Vistagan Liquifilm-et használ.
A Vistagan Liquifilm szemcsepp alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt!
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt kérjük tájékoztassa orvosát, ha a vérnyomás csökkentésére béta-receptor blokkoló készítményt szed.
A Vistagan Liquifilm is béta-receptor blokkoló gyógyszer, ezért az orvosnak mérlegelnie kell, hogy fennáll-e a béta-receptor blokkoló túladagolásának veszélye.
A következő tünetek jelenthetnek hasonló veszélyt:
- alacsony vérnyomás (például felállás után);
- lassú szívritmus;
- szédülés, eszméletvesztés;
- alacsony szembelnyomás.
A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
* Vérnyomás csökkentők (magas vérnyomás kezelésére)
* Szívritmus-szabályozók mint például béta blokkolók, amiodaron, vagy digoxin
* Egyéb szembelnyomást csökkentő szemcsepp (glaukóma kezelésére)
* Pupilla tágító szerek, például adrenalin
* Szájon át vagy szemcseppként alkalmazott egyéb béta blokkoló készítmény.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alkalmazott gyógyszereinek megváltozik a dózisa.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Vistagan Liquifilm-et ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
A Vistagan Liquifilm alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt, mert a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vistagan Liquifilm használata néhány betegnél fáradtságot, szédülést, homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
Fontos információk a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp egyes összetevőiről:
A Vistagan Liquifilm-ben lévő tartósítószer (a benzalkónium-klorid) szemirritációt okozhat, illetve elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért ne használja a szemcseppet kontaktlencse viselése közben.
A szemcsepp alkalmazása után legalább 15 percet várjon a lencse visszahelyezésével.
A készítmény nátrium-diszulfitot tartalmaz, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VISTAGAN LIQUIFILM 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET?
A Vistagan Liquifilmet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Vistagan Liquifilm szemcsepp szokásos adagja naponta kétszer 1 csepp az érintett szembe (szemekbe) cseppentve reggel és este.
Ha a szembelnyomás normalizálódott, a kezelőorvos mérlegelheti a napi egyszeri cseppentés lehetőségét is.
A kezelés megkezdése után 4 héttel az orvosa ellenőrzi az Ön szembelnyomását.
Az állapota fenntartása érdekében előfordulhat, hogy Vistagan Liquifilm szemcsepp mellett másik gyógyszer alkalmazása is szükségessé válik.
Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazni?
- Ne használja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazoló zárógyűrű már az első használat előtt sérült.
A szemcseppet a következőképpen alkalmazza:
1. Alaposan mosson kezet! Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
2. Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg az kis tasakot képez.
3. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a kezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.
4. Tartsa zárva a kezelésnek alávetett szemét két percig úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felöli sarka) nyomja.
Ha a csepp nem a szemébe cseppent, próbálja újra.
Fertőzés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz.
Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot, hogy lezárja a tartályt.
Az arcára folyt szemcseppet egy tiszta zsebkendővel törölje le.
Nagyon fontos, hogy a szemcseppet megfelelően alkalmazza. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott:
Ha az előírtnál több Vistagan Liquifilm-et alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen súlyos mellékhatást. Ha mégis véletlenül a szükségesnél többet cseppentett a szemébe, ajánlatos az érintett szemet vízzel kiöblíteni. A következő adagot a szokásos időben cseppentse be.
Ha a szemcseppet véletlenül lenyelte, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet:
Ha elfelejtett a szemébe cseppenteni, pótolja amint eszébe jut. Viszont, ha csak a következő adag előtt nem sokkal jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az alkalmazást a következő adaggal a szokásos időben.
Ne alkalmazzon több cseppet a kihagyott adag pótlására.
A kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
Ne szakítsa meg a Vistagan Liquifilm-mel történő kezelést, és ne csökkentse a dózist anélkül, hogy előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával, annak érdekében, hogy a tünetei ne rosszabbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megjelenésének valószínűségét az alábbi kategóriák szerint csoportosítottuk:
Nagyon gyakori:
10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő
Gyakori:
10 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
Nem gyakori:
100 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
Ritka:
1000 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka:
10 000 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert:
a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba:
- Bőrkiütés, légzési-, nyelési nehézségek, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, a torok ödémás duzzanata (ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek)
- Légzési nehézségek (asztmához társuló)
- Eszméletvesztés (vagy hasonló érzet)
- Szokatlan vagy lassú szívritmus
- Alacsony vérnyomás
A fenti mellékhatások súlyosak, bizonyos esetekben életet veszélyeztető állapotot idézhetnek elő!
A Vistagan alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatás:
- szemirritáció, szemfájdalom
Gyakori mellékhatások:
- szemhéjgyulladás, kötőhártyagyulladás
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:
- szemvörösség, kötőhártya allergiás reakciója, pislogás gyakoriságának csökkenése, a szivárványhártya és a szem belsejének, illetve felületének (szaruhártyának) gyulladása, homályos látás, a szem felszínének apró megrepedezése gyulladás kíséretében, szem / szemhéj viszketés, a szem és/vagy a szemhéj vizenyős duzzanata, szem váladékozása, fokozott könnyezés, szemszárazság, szemhéj kivörösödése és ekcémája
- szokatlan, rendszertelen, lassú vagy gyors szívdobogás, ájulás;
- asztma, légzési nehézségek, torokirritáció, kellemetlen orrpanaszok;
- alacsony vérnyomás, a kéz és a láb zsibbadása, illetve elszíneződése (Raynaud jelenség);
- zavartság, szédülés, aluszékonyság, energiacsökkenés, fejfájás, alvási problémák;
- depresszió,
- arc feldagadása, fáradékonyság, gyengeség
- hányinger
- bőrkiütés, csalánkiütés, hámlás és viszketés, érdes foltok megjelenése a bőrön
A szemre alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a levobunolol is felszívódik a vérbe. Ezért a vénába adott és/vagy szájon át szedhető béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészeti alkalmazás esetén a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, a szájon keresztül vagy injekcióban adott gyógyszerhez képest.
A következő mellékhatások tartalmazzák a szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is:
* Általános allergiás reakciók, ideértve a bőr alatti vizenyős duzzanatot (amely olyan testrészeken jelentkezhet, mint például az arc vagy a végtagok, és elzárhatja a légutakat, így megnehezítheti a nyelést vagy légzést), és a súlyos, hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciót.
* Stroke, az agy vérellátásának csökkenése, a miaszténia grávisz (izom rendellenesség) jeleinek és tüneteinek fokozódása, és szokatlan (tűszúrásszerű) érzetek.
* Alacsony vércukorszint.
* Rémálmok és memóriavesztés.
* A szem érhártyájának leválása filtrációs beavatkozás után, ami látászavart, szaruhártya eróziót (a szemgolyó elülső rétegének károsodását), szemhélycsüngést, kettőslátást okozhat.
* Szívritmuszavarok, szívmegállás, szívelégtelenség
* Hideg kéz és láb.
* A tüdőn belüli légutak szűkülete (főként olyan betegeknél, akik előzetesen is például asztmában szenvedtek), köhögés.
* Ízlelési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasfájás, hányás.
* Hajhullás, fehéres- ezüstös megjelenésű bőrkiütés (pszoriázis-szerű bőrkiütés), illetve pikkelysömör súlyosbodása.
* Izomfájdalom, amelyet nem fizikai erőfeszítés okoz.
* Szexuális zavar, libidó csökkenése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VISTAGAN LIQUIFILM 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati időn ("Felhasználható" jelzés) után ne alkalmazza a felbontatlan Vistagan Liquifilm szemcseppet sem. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült.
Felbontás után az oldat szennyeződhet, amely szemfertőzést okozhat, ezért felbontás után 4 héttel dobja el a tartályt még akkor is, ha esetleg van még benne oldat.
Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozon a megfelelő helyre.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp
1 ml oldat összetétele:
- A készítmény hatóanyaga 5 mg levobunolol-hidroklorid milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, poli(vinil alkohol), nátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid vagy sósav, tisztított víz.
Milyen a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp tiszta, színtelen vagy halványsárga steril oldat, LDPE cseppentővel és zöld csavaros PS kupakkal lezárt fehér LDPE tartályba töltve, dobozban.
A cseppentős tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a cseppentős tartályt körülbelül a feléig tölti meg.
1 db, vagy 3 db 5 ml-es cseppentős tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Allergan Pharmaceuticals Ltd.
Castelbar Road
Westport, Co. Mayo
Írország
Magyarországon forgalmazza:
Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Képviselete
1021 Budapest
Budakeszi út 73/f.
Tel: +36-1-200-4650
e-mail: info@ewopharma.hu
OGYI-T-1685/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
2
OGYI/37122/2012