XALACOM 0,05MG/ML + 5MG/ML OLD SZEMCSEPP
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xalacom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt, timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xalacom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Xalacom szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xalacom szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xalacom szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xalacom szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xalacom szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xalacom szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandin analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.
A Xalacom szemcsepp az úgynevezett nyílt zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás emelkedés látáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén ír majd fel Önnek Xalacom szemcseppet.
2. Tudnivalók a Xalacom szemcsepp alkalmazása előtt
A Xalacom szemcsepp felnőtt férfiak és nők esetében (beleértve az időskorúakat is) alkalmazható. 18 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Ne alkalmazza a Xalacom szemcseppet:
- ha allergiás a latanoprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz)
- ha bizonyos szívbetegségei vannak, lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavarai vannak.[0]
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalacom szemcseppet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xalacom alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
* koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, Prinzmetal angina (mellkasi szorító érzés), légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
* szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.
* légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség enyhébb formái.
* vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma (hideg kezek, lábak).
* cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
* pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
* szemproblémák (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás).
* szaruhártya betegség, szemszárazság.
* szemfertőzés, ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
* szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet is).
* előfordult már Önnél súlyos allergiás reakció, ami kórházi kezelést igényelt.
Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Xalacom szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
Ha kötőhártya-gyulladást (szem bevörösödését és szemirritációt) tapasztal, illetve ha szem- vagy szemhéjduzzanat, bőrkiütés vagy viszketés alakul ki a szemében és a szeme körül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Az ilyen tünetek allergiás reakció következményei lehetnek.
Kontaktlencse használata
Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, fontos, hogy a szemcsepp használata előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és ne tegye vissza őket a szemcsepp használata után 15 percig, mivel a tartósítószerként alkalmazott benzalkónium-klorid elszínezheti a kontaktlencséket.
Gyermekek és serdülők
A készítmény biztonságos alkalmazását és hatékonyságát gyermekek és serdülőkorúak esetében még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Xalacom szemcsepp
A Xalacom szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Xalacom szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a zöldhályog (glaukóma) kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmaz vagy fog alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- prosztaglandinok, prosztaglandin analógok vagy prosztaglandin származékok
- béta-blokkolók
- adrenalin
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalcium-csatorna-blokkolók vagy guanetidin; antiaritmiás (szívritmuszavarban alkalmazott) gyógyszerek, digitálisz glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok
- antidiabetikumok (cukorbetegségben alkalmazott készítmények)
- kinidin (szív problémák és a malária egyes típusainak a kezelésére használják)
- antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.
A Xalacom egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a Xalacom szemcseppet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Xalacom szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre valóban szükség van.
Nem javasolt a Xalacom szemcsepp használata alatt a szoptatás, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatóanyagai nem befolyásolják a női vagy férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xalacom szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
A Xalacom szemcsepp benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz.
A benzalkónium-klorid szemirritációt illetve a szemfelszín károsodását (keratopátiát) okozhatja.
A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsékkel való való érintkezését!
A szemcsepp alkalmazása előtt a lencséket ki kell venni, és csak 15 perccel a használat után szabad visszahelyezni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xalacom szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) naponta 1 x 1 csepp az érintett szem(ek)be. Az adag ne haladja meg a napi egy cseppet szemenként.
Ne használja a Xalacom szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
A Xalacom szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták, ezért használata nem javasolt.
Kontaktlencse viselők
Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit a Xalacom szemcsepp alkalmazása előtt. A Xalacom becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.
A becseppentés technikája:
- Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
- Távolítsa el a külső védőkupakot a tartályról.
- Csavarja le a belső sapkát. A belső sapkát tartsa meg, a külső védőkupakot eldobhatja.
- Mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
- A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de ne érintse meg a szemét vagy a szemhéját, és finoman nyomja össze a tartályt, hogy csak 1 csepp távozzon belőle.
- A Xalacom szemcsepp használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a Xalacom szemcsepp a szervezet más részeibe jusson.
- Ha kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen a másik szemébe is.
- Használat után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.
Ha a Xalacom szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
A Xalacom és más szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.
Ha az előírtnál több Xalacom szemcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több Xalacom szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, vagy a szemei bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha lenyelte a Xalacom szemcseppet
Ha véletlenül lenyelte a Xalacom szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű Xalacom szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.
Ha elfelejtette alkalmazni a Xalacom szemcseppet
Ha egy napi csepegtetés kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradott adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xalacom szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Xalacom szemcsepp alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Xalacom szemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.
Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a Xalacom szemcsepp is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.
A megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások szisztémás jellegűek, köztük a szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár), agyi érbetegséggel kapcsolatos események (sztrók), az agy csökkent vérellátása . Ezek a mellékhatások a szemcsepp helyes alkalmazásával, becseppentés után a belső szemzug nyomásával (lásd 3. pont) kivédhetők.
Amennyiben az egész testre kiterjedő allergiás reakciókat, mint például bőr alatti duzzanat (mely megjelenhet az arcon és a végtagokon, és elzárhatja a légutakat, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat), illetve egyéb súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakciót tapasztal, azonnal hagyja abba a Xalacom szemcsepp alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
A legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának a lehetősége.
A Xalacom szemcsepp alkalmazásakor az alábbi szemészeti mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érintő) mellékhatások
* A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert szemszínűeknél (kékes-barna, szürkés-barna, sárgás-barna vagy zöldes-barna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szemszíne egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Xalacom szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Xalacom-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő) mellékhatások
* Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben vagy idegentest érzés) és szemfájdalom.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint egy beteget érintő) mellékhatások
* Fejfájás.
* A szem belövelltsége, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szaruhártya rendellenességei.
* Bőrkiütések vagy viszketés (pruritusz).
További mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat nem a Xalacom szemcsepp, hanem a Xalacom két hatóanyag egyikét (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg. Ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Xalacom szemcseppet használ.
A következő mellékhatásokat a latanoproszt alkalmazása mellett figyelték meg:
* a kezelt szem szempillái és a kezelt szem körüli piheszőrök megváltozása (meghosszabbodás, megvastagodás, sötétedés és számuk megnövekedése), a szempillák növekedési irányának a megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a gyulladása (iritisz, uveitisz), duzzanat a szem hátsó részénél (makula ödéma), a szemfelszín gyulladása/irritációja (keratitisz), száraz szem, folyadékkal telt üreg a szem színes részében (írisz ciszta), fényérzékenység, beesett szemek.
* a szemhéjak bőrének a sötétedése.
* herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
* asztma, asztma rosszabbodása, légszomj.
* szédülés.
* mellkasi szorító fájdalom (angina) súlyosbodása, szívdobogásérzés (palpitáció).
* ízületi fájdalom, izomfájdalom.
* mellkasi fájdalom.
A következő mellékhatásokat a timolol (szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók) alkalmazása mellett figyelték meg:
* Szisztémás allergiás reakció, beleértve csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagy testszerte előforduló kiütés, viszketés.
* Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
* Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés.
* Ájulás egy bizonyos, az izmot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz) szédülés, érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés) és fejfájás.
* Szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya gyulladás, homályos látás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettőslátás.
* Fülzúgás.
* Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyő (ödéma), szívverés gyorsaságában bekövetkezett változás, szívbetegség, ami légzési nehézséggel.
* Alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak.
* Légutak szűkülete (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebben a betegségben), nehézlégzés, köhögés.
* Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
* Hajhullás, fehér-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.
* Nem testmozgás okozta izomfájdalom.
* Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.
* Gyengeség/fáradtság.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Xalacom szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan gyógyszer hűtőszekrényben (2°C - 8 °C) tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 25?C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A felbontást követő 4 héten belül a szemcseppet fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xalacom szemcsepp
- A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol.
1 ml szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz.
Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot és 150 mikrogramm timololt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, 10%-os sósav (a 6,0-os pH beállításához), 10%-os nátrium-hidroxid (a 6,0-os pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Xalacom szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes oldat.
2,5 ml oldat átlátszó, LDPE cseppentő feltéttel ellátott tartályba töltve, mely sárga színű, HDPE csavaros kupakkal van lezárva, és LDPE biztonsági zárókupakkal van ellátva. 1 db tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-8165/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március
2
OGYI/33923/2012