XORIMAX 500MG BEVONT TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Xorimax 125 mg bevont tabletta
Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
cefuroxim
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt valamennyi lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xorimax bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xorimax bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xorimax bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Xorimax bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xorimax bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xorimax bevont tabletta egy felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazható antibiotikum. A fertőzést okozó baktériumok elpusztításával fejti ki működését. A cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
A Xorimax bevont tabletta az alábbi fertőzések kezelésére használható:
• torok,
• melléküreg,
• középfül,
• tüdők vagy a mellkas
• húgyúti szervek,
• bőr- és lágyrészek.
A Xorimax bevont tabletta alkalmazható továbbá:
• Lyme-kór (kullancsok terjesztette fertőzés) kezelésére.
2. Tudnivalók a Xorimax bevont tabletta szedése előtt
Ne szedje a Xorimax bevont tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefalosporin típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha élete során bármikor, bármilyen egyéb béta-laktám típusú antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciót váltott ki Önnél!
Amennyiben úgy véli, hogy ez érvényes Önre, ne szedje a Xorimax bevont tablettát, amíg nem ellenőriztette kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Xorimax bevont tabletta alkalmazása nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb korú csecsemők esetében, mivel ennél a korcsoportnál nem ismert a biztonságosság és a hatásosság.
Mialatt Ön a Xorimax bevont tablettát szedi, figyelemmel kell kísérni bizonyos tüneteket, mint az allergiás reakciókat, a gombás fertőzéseket (pl. Candida) és a súlyos hasmenést (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenti a további problémák kockázatát. Lásd "Körülmények, amelyeket Önnek figyelembe kell venni" a 4-es pontban.
Amennyiben Önnél vérvizsgálat szükséges
A Xorimax bevont tabletta befolyásolhatja a vércukorszint, illetve a vér keresztpróbák (ún. Coombs teszt) eredményeit.
Amennyiben Önnél vérvizsgálat szükséges:
Mondja meg a mintavételezőnek, hogy Ön Xorimax bevont tablettát szed.
Egyéb gyógyszerek és a Xorimax bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az egyéb gyógyszereiről, amelyeket mostanában, vagy újként kezdett szedni, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
A gyomorsav szintjének csökkentésére (pl. antacidok gyomorégés kezelésére) használt gyógyszerek befolyásolhatják a Xorimax bevont tabletta hatását.
Probenecidek.
Szájon át alkalmazott véralvadásgátló szerek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön ilyen típusú gyógyszereket szed!
Fogamzásgátló tabletták
A Xorimax bevont tabletta csökkentheti a fogamzásgátló gyógyszerek hatékonyságát. Amennyiben Ön a Xorimax bevont tabletta kezeléssel egyidejűleg fogamzásgátló tablettát szed, egyéb mechanikus fogamzásgátló módszer (pl. óvszer) alkalmazása is szükséges. Forduljon orvosához tanácsért!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa orvosát, mielőtt bevenné a Xorimax bevont tablettát:
• ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy terhességet tervez,
• ha Ön szoptat.
Orvosa mérlegelni fogja a Xorimax bevont tablettával történő kezelés előnyeit a gyermekre nézve a várható kockázatokkal szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xorimax bevont tabletta szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthetik az éberséget.
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
A Xorimax bevont tabletta aszpartámot tartalmaz.
A Xorimax 125 mg bevont tabletta 0,2 mg aszpartámot tartalmaz.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta 0,3 mg aszpartámot tartalmaz.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta 0,4 mg aszpartámot tartalmaz.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával, ha előzőleg a kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy egy úgynevezett fenilketonúria nevű anyagcsere betegségben szenved, vagy ha alacsony fenilalanin-tartalmú diétát kell tartania!
3. Hogyan kell szedni a Xorimax bevont tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Xorimax bevont tablettát étkezés után vegye be. Ez hozzájárul a kezelés nagyobb hatékonyságához.
A Xorimax bevont tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le.
Ne rágja szét, ne törje össze vagy ne törje ketté a tablettákat - ez csökkentheti a kezelés hatékonyságát.
A készítmény szokásos adagja
Felnőttek
A Xorimax bevont tabletta szokásos adagja naponta kétszer 250 mg és 500 mg között van, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
Gyermekek
A Xorimax bevont tabletta szokásos adagja naponta kétszer 10 mg/ttkg-tól (legfeljebb 125 mg) 15 mg/ttkg (legfeljebb 250 mg), a fertőzések súlyosságától és típusától függően.
A Xorimax bevont tabletta alkalmazása nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb korú csecsemők esetében, mivel ennél a korcsoportnál nem ismert a biztonságosság és a hatásosság.
A betegségtől illetve attól függően, hogy Ön vagy gyermeke, hogyan reagál a kezelésre, a kiindulási adag módosulhat vagy egynél több kúrára lehet szükség.
Veseproblémákban szenvedő betegek
Ha vese problémája van, orvosa módosíthatja az adagját.
Beszéljen orvosával, ha ez érvényes Önre!
Ha túl sok Xorimax bevont tablettát vett be
Amennyiben túl sok Xorimax bevont tablettát vett be neurológiai rendellenességeket tapasztalhat, különösen görcsrohamok jelentkezhetnek nagyobb valószínűséggel.
Ne késlekedjen! Azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg a Xorimax bevont tabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Xorimax bevont tablettát
Ne vegyen be soronkívüli adagot a kimaradt adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ne hagyja abba a Xorimax bevont tabletta szedését utasítás nélkül.
Nagyon fontos, hogy a Xorimax bevont tablettát a kezelés teljes idejéig szedje. Ne hagyja abba a tabletta szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja Önnek - még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem szedi a készítményt a kezelés teljes ideéig, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Körülmények, amelyeket Önnek figyelembe kell venni
Kevésszámú Xorimax bevont tablettát szedő betegnél allergiás reakció, illetve potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók idevonatkozó tünetei:
• súlyos allergiás reakciók. A tünetek közé tartoznak a kiemelkedő és viszkető kiütések, esetenként az arcon vagy a szájban jelentkező duzzanat, ami légzési nehézséget okozhat.
• bőrkiütés, amely lehet hólyagos, céltáblaszerű kinézettel (központi sötét folt körül halványabb terület, sötét gyűrűvel a szélén).
• kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr (ezek a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrózis jelei lehetnek).
• gombás fertőzések. Az olyan gyógyszerek, mint a Xorimax bevont tabletta az élesztő gombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez vezethet (mint pl. szájpenész). Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha Ön a Xorimax bevont tablettát hosszú ideig szedi.
• súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). Az olyan gyógyszerek, mint a Xorimax bevont tabletta bélgyulladást okozhat (vastagbélgyulladás), ami súlyos, általában véres és nyákos hasmenéssel, hasi fájdalommal és lázzal jár.
• Jarisch-Herxheimer reakció. A Lyme-kórra alkalmazott Xorimax bevont tabletta kezelés során néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés jelentkezhet. Ez Jarisch-Herxheimer reakcióként ismert. A tünetek rendszerint néhány órán át vagy legfeljebb 1 napig tartanak.
Azonnal keressen fel egy orvost vagy szakszemélyzetet, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Gyakori mellékhatások
10 kezelt betegből legfeljebb egynél jelentkezhet:
• gombás fertőzések (mint pl. Candida)
• fejfájás
• szédülés
• hasmenés
• hányinger
• hasi fájdalom
Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatók:
• a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának számának növekedése (eozinofilia)
• a májenzim értékek emelkedése
Nem gyakori mellékhatások
100 kezelt betegből legfeljebb egynél jelentkezhet:
• hányás
• bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatók:
• vérlemezkék (sejtek, amelyek segítik a véralvadást) számának csökkenése
• fehérvérsejtek számának csökkenése
• pozitív Coombs teszt
Egyéb mellékhatások
Nagyon kevés számú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos száma nem ismert:
• súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
• allergiás reakciók
• bőrreakciók (beleértve a súlyos eseteket)
• magas testhőmérséklet (láz)
• a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése
• májgyulladás (hepatitisz)
Mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatók:
• a vörösvérsejtek hirtelen bekövetkező pusztulása (hemolitikus vérszegénység)
Ha Önnél bármilyen mellékhatások jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Xorimax bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében a Xorimax bevont tabletta az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xorimax bevont tabletta
- A készítmény hatóanyaga a cefuroxim.
A Xorimax 125 mg bevont tabletta 150,36 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 125 mg cefuroximnak felel meg.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta 300,72 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 250 mg cefuroximnak felel meg.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta 601,44 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 500 mg cefuroximnak felel meg.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
- a tabletta magban: nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mannit (granulátum) (E421), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon (E1202) és talkum (E553B);
- a tabletta bevonatban: mannit (E421), oldékony burgonyakeményítő, talkum (E553B), titán-dioxid (E171) és aszpartám (E951).
Milyen a Xorimax bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xorimax 125 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta.
A Xorimax 125 mg bevont tabletta dobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 24 és 500 db tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban, vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta dobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 és 500 db tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban, vagy fóliacsíkban kerül forgalomba
A Xorimax 500 mg bevont tabletta kartondobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 és 500 tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban, vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,A-6250 Kundl,
Ausztria
Gyártó
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,A-6250 Kundl,
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Cefuroxim Sandoz 125 mg - Filmtabletten
Cefuroxim Sandoz 250 mg - Filmtabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Belgium
Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Csehország
Xorimax 125 mg potahované tablety
Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 500 mg potahované tablety
Magyarország
Xorimax 125 mg bevont tabletta
Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Litvánia
Xorimax 500 mg dengtos tabletes
Lettország
Xorimax 250 mg apvalkotas tabletes
Xorimax 500 mg apvalkotas tabletes
Hollandia
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg
Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Lengyelország
Xorimax 125 mg tabletki powlekane
Xorimax 250 mg tabletki powlekane
Xorimax 500 mg tabletki powlekane
Portugália
CEFUROXIMA CONDRONAC
Szlovákia
Xorimax 125 mg
Xorimax 250 mg
Xorimax 500 mg
Spanyolország
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Egyesült Királyság
Cefuroxim 125mg Tablets (PL 04416/0626)
Cefuroxim 250mg Tablets (PL 04416/0627)
OGYI-T- 10085/01 (Xorimax 125 mg bevont tabletta, 10 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T- 10085/02 (Xorimax 250 mg bevont tabletta, 10 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T- 10085/03 (Xorimax 500 mg bevont tabletta, 10 db buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április
2
OGYI/39616/2012
OGYI/39618/2012
OGYI/39620/2012
OGYI/483/2013
OGYI/484/2013
OGYI/488/2013
OGYI/489/2013
OGYI/490/2013