paxgyogyszertar.hu

CALCIUM-SANDOZ+VITAMIN C 1000MG PEZSGŐTABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g aszkorbinsav, 0,327 g kalcium-karbonát, 1 g kalcium-laktát-glükonát pezsgőtablettánként.

Segédanyagok: szacharóz (1,978 g tablettánként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta. Korong alakú, lapos, metszett élű, rózsaszín, narancs színű porózus felületű, citromillatú pezsgőtabletták.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kalciumpótlás és C-vitamin (aszkorbinsav) hiány kezelése.

4.2 Adagolás

A pezsgőtabletta magas aszkorbinsav-tartalma miatt kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.
Naponta 1/2, legfeljebb 1 pezsgőtabletta a javasolt dózis.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a gyógyszerkészítmény valamely összetevőjével szemben (lásd 6.1); hypercalcaemia (pl. hyperparathyreosis, D-vitamin túladagolás, dekalcifikáló tumorok, mint pl. plasmocytoma, csontmetasztázisok); súlyos hypercalciuria; súlyos veseelégtelenség; vesekövesség, vasraktározás zavara (thalassaemia, haemochromatosis).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alábbi esetekben a vizelettel kiválasztott kalcium mennyiségét ellenőrizni kell:
- enyhe kalciumürítés esetében (több mint 300 mg vagy 7,5 mmol/24óra),
- enyhe, vagy közepes vesefunkció csökkenés
- kórtörténetben szereplő vesekövesség, vesekőürítés
Amennyiben szükséges, az adagot csökkenteni kell, illetve a terápiát meg kell szakítani. Vesekő képződésre hajlamos betegek esetében fokozott folyadékbevitel ajánlott.

Amennyiben különleges indikáció nem áll fenn, a kalcium terápia alatt D-vitamin és származékainak nagy adagban való szedése kerülendő.

Mivel egyes közlemények szerint a citrát sók fokozzák az alumínium felszívódást, a citromsav tartalmú Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében óvatosan kell alkalmazni, különösen olyan betegek esetén, akik alumínium tartalmú készítményeket is szednek (lásd 4.3 pont Ellenjavallatokat).

Az aszkorbinsav túl nagy adagjai:
- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolytikus anaemiát okozhatnak,
- a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblast anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.
- hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye.

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta cukortartalmát (2 g/tabletta) a cukorbetegek, nátriumtartalmát (0,27 g/tabletta) pedig alacsony nátrium tartalmú diétán lévő betegek esetében figyelembe kell venni. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát gyermekektől elzárva kell tárolni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A nem abszorbeálódó komplexek keletkezésének lehetősége miatt a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta csökkentheti az esztramusztin, az etidronát és valószínűleg egyéb biszfoszfonátok, valamint a fenitoin, kinolonok, orális tetraciklinek, és fluorid készítmények felszívódását. Együttes alkalmazáskor, bevételük között legalább 3 óra időkülönbség legyen.

D-vitaminnal vagy származékaival történő együttes alkalmazás fokozza a kalcium felszívódását.

A gastrointestinalis traktusban a kalcium felszívódást bizonyos ételek, pl. spenót, rebarbara, korpa, és gabonapelyhek egyidejű fogyasztása csökkentheti.

D-vitaminnal és származékaival való együttes alkalmazás következtében a kalcium pótlás csökkentheti a verapamilra, illetve más kalciumcsatorna-blokkolókra adott választ.

Digitálisz készítményeket szedő betegek esetében a per os nagy dózisú kalcium pótlás növelheti az arritmia kockázatát.

Mivel a thiazid diuretikumok csökkentik a vizeletben a kalcium kiválasztását, a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta és tiazidok együttes adásakor a hypercalcaemia kockázatát mindig mérlegelni kell.

A nagy adagú aszkorbinsav befolyásolhatja egyes, a vizelet glükóz tartalmának meghatározását célzó módszerek eredményét.

Az aszkorbinsav óvatosan adható együtt:
- deferoxaminnal (vastoxicitás veszélye),
- diszulfirámmal (nagy dózis, vagy hosszantartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást).

Nagy adag aszkorbinsav csökkenti a vizelet pH-ját, amely a savas karakterű hatóanyagok újrafelszívódását eredményezheti.
Az aszkorbinsav nagy dózisai csökkenthetik a prothrombin időt, ami veszélyes lehet orális antikoaguláns terápia esetén. Flufenazin szérum koncentrációját csökkentheti az aszkorbinsav.

4.6 Terhesség és szoptatás

Az orálisan alkalmazott kalciummal kapcsolatban végzett epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem utaltak arra, hogy a magzati teratogén kockázat megnövekedne.

Bár a kalcium pótlás hatására több kalcium választódhat ki az anyatejben, de ennek következtében nemkívánatos hatások a csecsemőben nem alakulnak ki.

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) nem gyakori (>1/1000, 1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciók (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema)

Anyagcsere- és táplálkozási és betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria

Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: Hosszú ideig nagy adagban szedett Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, arra hajlamos emberek esetén a húgyutakban kő képződését segítheti elő.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: puffadás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorgörcs

A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetek
Nagyon ritka: bőrpír, bőrvörösség

4.9 Túladagolás

Akut túladagolásról nem számoltak be. Gastrointestinalis panaszok kialakulhatnak, azonban hypercalcemia kialakulása csak nagy dózisú D-vitaminnal, vagy D-vitamin származékokkal kezelt személyek esetén várható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kalcium, különböző sók kombinációi
ATC-kód:A12A A20

A kalcium életfontosságú ásványi anyag, amely feltétlenül szükséges a szervezetben az elektrolit-háztartás egyensúlyának fenntartásához és számos idegi szabályozó mechanizmus működéséhez. A kalcium hiányt neuromuscularis betegségek kialakulása és a csontok demineralisatiója kíséri.

Az aszkorbinsav (C-vitamin) fontos szerepet játszik a biológiai oxidációval és a redukcióval járó folyamatokban, valamint a sejtlégzés folyamatában. Ugyancsak szükséges a kollagén képződéshez és a szövetek regenerációjához.

A kalcium, illetve az aszkorbinsav hiány nem megfelelő táplálkozás következménye lehet, vagy olyan körülmények között alakul ki, amikor tápanyag szükséglet megnő. (lásd 4.1).

Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta elegendő C-vitamint biztosít a napi szükséglet kielégítéséhez fokozott tápanyagigény esetén is.

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer; oxidált és redukált alakja a szervezetben redoxrendszert képezve az oxidációs folyamatok szabályozásában vesz részt.
A C-vitaminnak bizonyított farmakológiai hatása nincs, leszámítva, hogy a hiánya esetén fellépő tünetek C-vitamin adásakor megszűnnek.
Jelentős az aszkorbinsav fiziológiás szerepe a kollagén szintézisben, ily módon a fogak, a csontok és a kapillárisendothel épségének fenntartásában ill. megfelelő fejlődésének biztosításában. A C-vitamin részt vesz a fenilalanin, tirozin, folsav, noradrenalin, hisztamin, vas, és néhány gyógyszer enzim-rendszerének anyagcseréjében, a szénhidrát-, lipid- és fehérje- anyagcserében, valamint a karnitin szintézisében, az immunműködésben és a szerotonin hidroxilációjában is. Az aszkorbinsav a nem-hem-típusú vas felszívódását is elősegíti a vas redukált (Fe II) állapotban tartásával.
A C-vitaminhiány állapota helytelen táplálkozás esetén fordulhat elő.
A súlyos C-vitaminhiány scorbuthoz vezethet. Ez fokozott fáradtsággal, bőr alatti vérzésekkel, ingadozó vérnyomással és változó szívfrekvenciával járó állapot. A vérzések különösen a szőrtüszők, a fogíny és a körmök alatt figyelhetők meg.
A napi C-vitamin igény bizonyítottan a következő állapotokban, ill. betegségeknél emelkedhet meg, és ezért vitaminpótlás válhat szükségessé:
Égési sérülések, alkoholizmus, daganatos betegségek, AIDS, tartósan alacsony hőmérsékletnek kitett szervezet, hosszantartó lázas állapot, gastrectomia, krónikus hemodialízis-kezelés, pajzsmirigy-túlműködés, fertőző betegségekben a szervezet ellenállóképességének növelése, gastrointestinális megbetegedések (pl.: tartós hasmenés, ileális resectio, ulcus pepticum); dohányzás, állandó stressz, sebészeti beavatkozások, sérülések, TBC.
Bizonyos, az átlagostól eltérő étkezési elvek tartásánál (pl.: nagyon drasztikusan és szélsőségesen korlátozó étrend) a napi vitaminszükséglet nem mindig biztosított. Vitaminpótlás szükséges olyan egyéneknél, akik nagyon gyorsan és radikálisan fogytak le, illetve hiányos táplálkozásnál a nem megfelelő táplálékbevitel miatt.
Terhesség során és szoptatás idején a szervezet vitamin- és ásványi anyag igénye megemelkedik, különösen azoknak, akik nem megfelelően táplálkoznak vagy a fokozottan veszélyeztetett kategóriába tartoznak (ikerterhesség, dohányzás, alkohol-, ill. drogfüggőség). A túlzott vitamin- és ásványi anyag- bevitel káros lehet az anyának és a magzatnak is, ezért kerülendő. Terhesség és szoptatás során általában kisebb hatóanyag tartalmú C-vitamin készítmény ajánlott.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A csontok és a fogak 99%-a kalcium. A szérum kalcium tartalmának 50%-a ionizált, 5%-a anionokkal képzett komplex formában és 45%-a fehérjékhez kötve található. A kalcium kb. 20%-a a vizelettel, 80%-a a széklettel ürül ki a szervezetből. A széklet kalcium tartalma részben a nem felszívódott, részben az epével és a hasnyállal kiválasztódott kalciumból adódik össze. A per os adott aszkorbinsav teljes mértékben felszívódik, az egész szervezetben eloszlik és a vizelettel választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Rövid időtartamú toxicitás
4 héten át naponta egyszer, vagy többször 2,13 g/ttkg dózisban alkalmazott kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát adagokat a patkányok jól tűrték. Mellékhatásokat nem észleltek.
1,43 mg/ttkg átlagos napi adagban kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot kutyáknak alkalmazva mellékhatások nem mutatkoztak.

Reproduktív toxicitás
Patkányok vemhessége idején kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát formájában naponta
50-250 mg/ttkg dózisban adott ionizált kalcium sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem okozott. Egészen az elválasztásig figyelve az ivadékokat a kezeléssel kapcsolatos elváltozásokat nem figyeltek meg.
Különböző kalciumsók vizsgálata során egyik esetben sem találták teratogenitásra utaló bizonyítékokat. Egerek, patkányok, illetve nyulak vemhesség idején kalcium-szulfát per os napi 16-1600 mg/ttkg dózisban történő alkalmazása során az utódokban teratogenitást nem észleltek. Egy vizsgálat eredményei szerint a veleszületett malformatiók gyakorisága nem emelkedett olyan patkányok ivadékaiban, melyeket terhességük alatt a szokásos étrend kalcium tartalmát 1,7-szer meghaladó mennyiségű kalciumot tartalmazó diétán tartottak. Egy másik vizsgálatban vemhes patkányoknak az ivóvizében naponta 1600 mg/ttkg dózisban kalcium-kloridot adtak. A magzati halálozás megnőtt, gyakoribbá vált a növekedésbeli visszamaradás, valamint az anyaállatokban is toxicitás mutatkozott.

A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Keserű aroma por PO430/02, citrom aroma por P05.51, szacharin-nátrium, ß-karotin 1%, makrogol 4000, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, szacharóz.

6.2 Inkompabilitások

Nincs.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust szorosan zárva kell tartani.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 pezsgőtabletta, nedvességmegkötő anyaggal kombinált, garanciazáras fehér PE kupakkal lezárt PP tubusban, dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5255/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. október 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. január 29.
3

OGYI/52652/2011