FERRETAB KEMÉNY KAPSZULA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferretab-Comp EP kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula 152,10 mg vas(II)-fumarátot tartalmaz, amely 50 mg bivalens vassal és 0,50 mg folsavval egyenértékű.
Ismert hatású segédanyagok:
laktóz-monohidrát 27,63 mg
azorubin (E122) 0,124 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Vörös kapszula, amely három vöröses-barna és egy sárga színű minitablettát tartalmaz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Látens vashiányos anémia és folsavhiánnyal társuló vashiányos anémia kezelése, különösen terhesség alatt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők
Enyhe vashiányos anémia és folsavhiánnyal társuló látens vashiányos anémia, valamint vashiány és folsavhiány megelőzésére: 1 kapszula naponta.
Súlyos vas és folsavhiány: 1 kapszula napi 2-3 alkalommal.
Terhesség alatt a maximális javasolt adag naponta két kapszula. Ennél nagyobb adag hosszabb időn tartó szedése nem javasolt.
Alkalmazás módja
A kapszulát egészben (szétrágás nélkül) kell lenyelni sok folyadékkal reggeli vagy étkezés előtt 30 perccel.
A kezelés időtartama
A vas és hemoglobin szint normalizálódása után, amelyet napi egy kapszula szedésével sikerült elérni, a kezelést legalább még 4-12 héten keresztül kell folytatni.
4.3 Ellenjavallatok
- a készítmény bármely ható- vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- vasfelhalmozódás klinikai jelei: hemokromatózis, hemosziderózis, krónikus hemolízis;
- vashasznosítás zavarai: szideroakresztikus anémia, talasszémia, ólommérgezéshez társuló anémia;
- hemoglobinopátiák, hemolítikus anémia, aplasztikus anémia, anemia perniciosa, nem vas- vagy folsavhiány következtében kialakuló anémia, gasztrointesztinális betegségek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vas túladagolás elkerülése érdekében különös elővigyázatosság javasolt, ha a beteg vasat tartalmazó étrendkiegészítőket vagy egyéb készítményeket is szed.
Legtöbb esetben a vashiányos anémia kezelése során megfelelő eredmény érhető el, azonban rendkívül fontos a vashiányos anémia okának feltárása.
Előfordulhat, hogy a széklet fekete színűvé válik, de ennek nincs jelentősége. Figyelembe kell venni továbbá, hogy a székletben kimutatott okkult vér ál-pozitív eredmény is lehet. Ilyen vizsgálatok előtt néhány nappal abba kell hagyni a Ferretab-Comp EP kapszulák szedését.
Anemia perniciosa esetén a folsav adagolása (napi 1 mg vagy nagyobb adagban) a hematológiai paraméterek rendeződéséhez vezethet, de a neurológiai tünetek súlyosbodását nem akadályozza meg. Ezért folsav adása előtt ki kell zárni az anemia perniciosát (lásd a 4.3 pontot).
A vaspótló kezelést a vörösvérsejtszám normalizálódása után is több héten keresztül folytatni kell (min. 4-12 héten át) a vashiány teljes megszűnéséig és a vasraktárak teljes feltöltődéséig.
A kezelés monitorozása: Szükség esetén a vashiány mértékének, a kezelés eredményességének és a vaspótlás folytatásának megítélése céljából a következő paraméterek ellenőrzése javasolt kb. 4 hetes időközökben: hemoglobin, vörösvértestszám és vörösvértest mutatók (MCV, MCH), retikulocita, szérum vas, transzferrin. A szérum ferritin szint a vasraktárak feltöltöttségét jelzi; 15 µg/L alatti szérum ferritin szint arra utal, hogy a szervezet vasraktárai kiürültek.
Ez a gyógyszerkészítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Ferretab-Comp EP kapszulában található színezék, az azorubin (E122) allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Ferretab-Comp EP kezelés hatása megváltozhat a Ferretab-Comp EP kapszulák és az alábbi szerek egyidejű alkalmazásakor:
Kölcsönhatás az alábbi szerekkel Lehetséges következmény
Gyomorsavkötők (alumínium-, magnézium- és kálciumsók), kálcium és magnéziumpótlás, kolesztiramin, kolesztipol, kálcium-bromid-laktobionát, koffein (kávé és tea), tej (tejtermékek,) nátrium-bikarbonát, vaskötő anyagok, pl. foszfátok, fitátok és oxalátok Csökken a vas szintje
Antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon) A folsavadagolás miatt csökken az antiepileptikumok vérszintje, amely esetleg fokozott görcskészséggel járhat
Aszkorbinsav Fokozódik a vas felszívódása
Kinolon típusú antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) A vassók befolyásolják a kinolon típusú antibiotikumok felszívódását
Kloramfenikol Fokozódik a kloramfenikol lebontása, csökken a vas hatása
Fluorouracil vagy orális fluoropirimidinek (pl. kapecitabin) Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a hatásuk, amely a fluorouracil vagy az orális fluoropirimidinek fokozott citotoxicitását eredményezheti. Ez pl. súlyos hasmenésben nyilvánulhat meg.
Folsavantagonisták (pl. kemoterápiás szerek, pl. trimetoprim, proguanil, pirimetamin és citosztatikumok, pl. metotrexát) Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor egymás hatását gátolhatják
Levodopa, metildopa A vassók csökkentik a levodopa és a metildopa felszívódását
Tápanyagok Csökken a vas felszívódása (ezért a Ferretab-Comp EP kapszulát üres gyomorra kell bevenni)
Penicillamin Mindkét szer vérszintje csökken (kelátképződés)
Tetraciklinek Csökken a tetraciklinek szintje
Tiroxin A vassók csökkentik a tiroxin felszívódását tiroxinszubsztitúciós kezelés esetén
Tokoferol Csökken a tokoferol hatása
Cink Csökken a cink szintje
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A vas és a folsav vonatkozásában nem állnak rendelkezésre reprodukciós toxicitási vizsgálatok.
A Ferretab-Comp EP kapszula alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.
Vaspótló kezelésben részesülő terhes nők irodalomban található klinikai adatainak elemzése nem igazolta a szövődmények kockázatának megnövekedését.
Terhesség és szoptatás alatt a szervezet vasszükséglete exponenciálisan nő, amelyet általában nem fedez a szervezet vasraktára, ill. nem pótolható a táplálékkal.
Ezért - csökkent laboratóriumi értékek esetén - a terhesség második felében pótolni kell a vasat.
A vas kiválasztódik az anyatejbe. Vaspótló kezelésben részesülő szoptató anyák irodalmi adatai alapján normál szoptatás során kb. 0,25 mg vas /nap jut be az anyatejbe. A Ferretab-Comp EP kapszulát csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják:
Nagyon gyakori: ?1/10
Gyakori: ?1/100 - <1/10
Nem gyakori: ?1/1000 - ?1/100
Ritka: ?1/10 000 - ?1/1000
Nagyon ritka: ?1/10 000
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: A vaspótló kezelés kiválthatja a paroxismalis nocturnalis hemoglobinuria, az eritropoetikus porfíria, ill. a porfíria cutanea tarda tüneteit.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: teltségérzet, görcsös gyomorpanaszok, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés vagy székrekedés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: a vas allergiás bőrreakciókat okozhat
Nagyon ritka: a folsav allergiás reakciókat okozhat, pl. eritéma, viszketés, bronchospazmus, émelygés vagy anafilaxiás sokk
4.9 Túladagolás
Nagyon nagy adagok alkalmazása vasmérgezést okozhat az alábbi tünetekkel:
A bevételt követő 1-6 órában: gyomorfájdalom, hányás, feketeszínű hasmenés, kóma, gasztrointesztinális vérzés, sokk
A bevételt követő 6-24 órában: láz, leukocitózis, metabolikus acidózis, véralvadási zavar, máj- és
vesekárosodás
A nagyobb mennyiségű vas felszívódásának megakadályozása céljából a kezelést azonnal el kell kezdeni:
Amennyiben a beteg állapota megengedi, hánytatással és/vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot (1%-os nátrium-hidrogén-bikarbonáttal, amely oldhatatlan vas-karbonátot képez). Továbbá, nyers tojások és tej fogyasztása szintén vassó komplexumok kialakulását eredményezheti, amelynek következtében csökken a vas felszívódása a gyomor-, bélrendszerből.
A mérgezés specifikus kezelése: deferoxamin (az adagolást illetően lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
Továbbá, a sokk tüneti kezelése.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: anémia ellenes készítmények, vas folsavval kombinálva
ATC kód: B03 AD02
A vas a szervezet számára létfontosságú nyomelem. A citokróm-oxidáz, a kataláz és a peroxidáz koenzimeként, valamint a hemoglobin, a mioglobin és a citokrómok alkotóelemeként számos anyagcsere-folyamatban vesz részt.
A folsav eredeti formájában nem aktív, hanem redukált alakja, a tetrahidrofolsav vesz részt a C1 csoportok transzportereként a purin bioszintézisében és az aminósavanyagcserében. Tehát a folsav fontos elem minden élő sejt közbülső anyagcserefolyamataiban.
A Ferretab-Comp EP kapszulák aktív hatóanyagként vas (II)-fumarátot és folsavat tartalmaznak elhúzódó felszabadulású minitabletták formájában, így elkerülhető a nyálkahártyát irritáló magas lokális vaskoncentráció kialakulása.
Ez a kombinációs készítmény alkalmas a terhesség alatt megemelkedő folsav és vasszükséglet pótlására és a normális vas és folsav szintek fenntartására. Ezzel megakadályozható egyes komplikációk kialakulása, mint pl. az anémia, abortusz, vérzések és a koraszülés, amelyek kialakulhatnak vas és folsavhiány esetén. A folsavpótlás csökkenti a velőcsőzáródási rendellenességek kockázatát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A táplálékból felszívódó vas mennyisége 5 és 35% között változik. A szérumban az össz vasmennyiség a transzferrinhez kötve található, ahonnan felhasználódik a hemoglobin, mioglobin, citokróm-oxidázok, katalázok és a peroxidázok szintézishez vagy a reticulo-endothelialis rendszer szerveiben raktározódik.
A vas széklettel, vizelettel és verejtékkel ürül ki a szervezetből.
A folsav főként a béltraktus felső szakaszából (nyombél, éhbél) szívódik fel és 64%-a fehérjékhez kötött. A májban metabolizálódik és főként a vizelettel, ill. részben a széklettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsen arra utaló adat, hogy a vas mutagén hatású lenne emlős sejtekben in vivo. Nem végeztek a karcinogén hatást, ill. a reprodukciós toxicitást vizsgáló hosszú távú vizsgálatokat, amely megfelel a vasra és a folsavra vonatkozó jelenlegi elvárásoknak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, 30% poliakrilát diszperzió, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, azorubin (E122), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25? C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 50 db ill. 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20340/01 (30x)
OGYI-T-20340/02 (100x)
OGYI-T-20340/03 (50x)
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1990.09.08, 2005.10.03. / 2012-03-14
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA
2012-03-14