paxgyogyszertar.hu

EGIFERON 50 000NE/G GÉL

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

EGIFERON 50 000 NE/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 000 NE alfa interferon (természetes alfa-interferon) 1 g gélben.

Az EGIFERON gél hatóanyaga emberi fehérvérsejtek által termelt alfa interferon fehérjék keveréke, több mint 10 alfa interferon alosztályt tartalmaz (specifikus aktivitása legalább 1 x 105 NE interferon pro mg fehérje). Az alfa interferon fehérjék kb. 166 aminosavból állnak, molekulasúlyuk 16 000 és 27 000 dalton közötti. A hatóanyag szagtalan, áttetsző, sárgásbarna folyadék, mely az alfa interferon tartalomra dúsított, de szérumfehérjéket, leukocyta termékeket és szervetlen sókat is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Színtelen, szagtalan, áttetsző, homogén, könnyen kezelhető, vízzel lemosható gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Herpes simplex labialis.
Herpes simplex genitalis.
Verruca vulgaris.
Verruca plana juvenilis.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A beteg bőrfelületet naponta 4-5 alkalommal kell vékonyan bekenni. A kezelést a herpeszes betegség kezdeti szakában - amikor a beteg feszülő, viszkető érzést észlel - a legrövidebb időn belül kell elkezdeni. Herpes labialis és herpes genitalis esetén a kezelés időtartama 3-5 nap, kivételesen az eset súlyosságától függően 6-10 nap. A verruca vulgaris és verruca plana juvenilis kezelése 6-12 hét.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazhatóságáról adat nem áll rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritkán (?1/10 000 -<1/1000) előfordulhat erythema, hyperaemia, enyhe szárító hatás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán (<1/10 000) előfordulhatnak allergiás reakciók: urticaria, angioödéma, bronchospasmus, legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk.
Allergiás reakció esetén a gél használatát abba kell hagyni.

Az EGIFERON gél előírt módon történő használata esetén szisztémás mellékhatások előfordulása nem várható.

4.9 Túladagolás

Túladagolásra nem kell számítani még a 20 g töltettömegű gél esetleges egyszerre történő felhasználása esetén sem, mert ennek hatóanyagtartalma sem több a parenteralis adagolás során javasolt napi adagnál.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra.
ATC kód: D06B B17.

Az EGIFERON gél hatóanyaga ?-interferonok keveréke. Ezek antivirális, antiproliferativ és immunmoduláns hatású glikoproteinek. A vírusos fertőzésekre, valamint más szintetikus és biológiai induktorokra kialakuló immunválasz során képződnek és választódnak ki. Az interferonok 4 fő családját azonosították, az ? -, ß-, ?- és ?-interferonokat. A készítmény hatásos herpesz- és humán papilloma vírus fertőzések lokális kezelésében. A herpeszes megbetegedésekben gátolja a hólyagképződést, csillapítja a viszketést, enyhíti a fájdalomérzést.

Hatásmechanizmus:
Az interferonok speciális sejtfelszíni receptorokhoz kötődnek. Ezúton az immunválasz számos eseményét indítják be, pl. különböző fehérjék szintézisét. Ezen hatásukat más sejtszintű reakciók követik, mint pl. a vírus replikáció és sejt proliferáció gátlása. Immunmoduláló hatásuknak köszönhetően fokozzák a makrofágok fagocitotikus aktivitását, erősítik a lymphocyták citotoxicitását és a humán leukocyták antigén expresszióját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A lokálisan alkalmazott a-interferon penetrál a szövetekbe, és ott fejti ki farmakológiai hatását.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben (egér és tengerimalac) 3 x 105 NE pro állat dózisban ártalmatlan volt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hidrogél alap (metil-parahidroxibenzoát, trolamin, karbopol, injekcióhoz való víz).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

2°C és 8?C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 g gél vagy 20 g gél csavaros kupakkal lezárt dupla-epoxy lakk réteggel bevont alumínium tubusban.
Egy tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-4859/01 (1 x 105 NE) 2 g
OGYI-T-4859/02 (1 x 106 NE) 20 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. január. 11. / 2007. február 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. augusztus 17.

3

23830/41/09