paxgyogyszertar.hu

HOVA FILMTABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Hova filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok: 45,5 mg szárított komló kivonat és 200,2 mg szárított macskagyökér kivonat filmtablettánként.
Segédanyagok: 7,92 mg laktóz-monohidrát és 19,5 mg glükóz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Leírás: halvány zöld színű, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barna színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ideges eredetű elalvási és alvási zavarok, nyugtalanság, idegesség, szorongásos állapotok.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek:
Ideges eredetű alvászavarok esetén:
2 db filmtabletta fél órával lefekvés előtt.

Nyugtalanság, idegesség és szorongásos állapotok esetén:
Naponta 1-3-szor 1 filmtabletta.

A filmtablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagyobb, az aluszékonysághoz vezető adagok bevétele esetén gépjárművek vezetése és gépek üzemeltetése kerülendő (lásd még 4.7 pont).
Figyelmeztetés: minden filmtabletta 7,92 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A készítményt nem szedhetik a ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, a Lapp laktáz hiányban vagy a glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más nyugtató- vagy altatószerek egyidejű szedése, ill. alkohol fogyasztása kerülendő, mivel egymás hatását erősíthetik.

4.6 Terhesség és szoptatás

Teratogén vagy embryotoxikus hatások nem ismeretesek. Elővigyázatosságból a Hova filmtablettát nem szabad a terhesség első trimeszterében szedni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben nagyobb adagok bevétele után álmosság, szédülés jelentkezik, ennek tartama alatt járművet vezetni, veszélyes gépen dolgozni tilos.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán jeleztek fejfájást, émelygést. Allergiás bőrreakciók nem zárhatók ki.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünete az alvás elmélyülésében és az alvási idő megnyúlásában nyilvánul meg.
Súlyos túladagolás előfordulása nem ismeretes.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05C M

A macskagyökér és a komló bevált klasszikus gyógynövény hatóanyag kombináció. A macskagyökér kivonatok centrális tompító hatása agyi anyagcsere vizsgálatok, valamint az alvás klinikai tanulmányozása révén egyaránt megalapozott.
A macskagyökérben található hatóanyagok a GABA-receptorkomplexet támadják meg, és gátolják ezáltal a neuronális aktivitást.
A komló nyugtató hatása - amelyet szintén régóta alkalmaz a népi gyógyászat - feltételezhetően a humulonból és a lupulonból posztmortálisan keletkező 2-metil-3-butén-2-olra vezethető vissza.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem állnak rendelkezésre adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben a humán gyógyászatban alkalmazott adagok esetén nem találtak utalást toxikus hatásokra.
Mivel a Hova filmtablettában alkalmazott macskagyökér kivonat nem tartalmaz valepotriátot, mutagenitás szempontjából megfontolandók nem merülnek fel.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag:
Glükóz-szirup
Kolloid szilícium-dioxid
Maltodextrin
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz

Bevonat:
Makrogol 6000
Hipromellóz
"Opadry green OY-L-210 14" (indigókármin-alumínium lakk E 132, kinolin sárga alumínium lakk E 104, makrogol 4000, titán-dioxid, hipromellóz, laktóz-monohidrát)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhetők.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

24 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db ill. 20 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Gebro Pharma GmbH.
A-6391 Fieberbrunn
Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7097/01 20 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban
OGYI-T-7097/02 2 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. szeptember 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. április 14.

3

31433/41/09