paxgyogyszertar.hu

TEVA-LAX 7,5MG/ML BELS OLD CSEPPEK / LAXYGAL

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Laxygal belsőleges oldatos cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

7,5 mg nátrium-pikoszulfát 1 ml oldatban.
(1 ml = 18 csepp)

Segédanyagok: nátrium-etil-parahidroxibenzoát (0,66 mg) nem kristályosodó szorbit szirup (70%-os) (680 mg) 1 ml oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Csepp
Tiszta, halvány sárga vagy barnás színű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az akut funkcionális (pl. a tartózkodási hely megváltozása miatt kialakuló) székrekedés vagy a más betegségeket kísérő obstipatio rövid idejű (legfeljebb 10 napig tartó) kezelésére.
Tartós alkalmazása csak gyógyíthatatlan betegek esetében, ill. speciális körülmények között engedélyezhető.
Olyan obstipatióban, amikor a székelés organikus okból fájdalmas, (anális rendellenességek, nodus haemorrhoidalis) a gyógyszer átmenetileg, a panaszok megszűnéséig alkalmazható. A Laxygal csepp eredményesen alkalmazható radiológiai vagy endoszkópos vizsgálatokhoz történő előkészítésre.

4.2 Adagolás és alkalmazás

4 és 10 év közötti gyermekeknek: este 6-12 csepp.
Felnőttek és 10 év feletti gyermekeknek: este 12-24 csepp.

A Laxygal csepp hatása 6-12 óra múlva következik be. A széklet kívánt konzisztenciáját kiváltó optimális adagot egyénileg, a fenti dózis növelésével vagy csökkentésével lehet megállapítani.
A Laxygal csepp folyadékkal vagy anélkül is bevehető. Célszerű az esti, lefekvés előtti gyógyszerbevétel, hogy a hashajtásra reggel kerüljön sor.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával (nátrium-pikoszulfát) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- triarilmetánnal vagy parabénekkel szembeni túlérzékenység,
- akut hasi kórképek (appendicitis, ileus, pancreatitis, kizárt sérv, peritonitis vagy akut enterocolitis)
- a szervezet dehydratiója,
- 4 évesnél fiatalabb kor

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb hashajtókhoz hasonlóan a Laxygal cseppet sem szabad hosszú időn keresztül nap, mint nap szedni. Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, ki kell deríteni a székrekedés kiváltó okát.
A Laxygal csepp hosszantartó vagy mértéktelen alkalmazása folyadék- és elektrolit-zavarokat, illetve hypokalaemiát okozhat, valamint elősegítheti a "rebound obstipatio" kialakulását.
A Laxygal csepp nem alkalmazható hasi műtét után
A nátrium-pikoszulfát a spontán székletürítést gátolhatja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Laxygal csepp rendszeres alkalmazása alatt diuretikumok, vagy adrenokortikoidok alkalmazása a víz- és elektrolitháztartás működési zavarát okozhatják. Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavara esetén fokozódhat a szívglikozidok toxicitása.
Az egyidejűleg adott széles-spektrumú antibiotikumok gyengíthetik a Laxygal hashajtó hatását.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Állatokkal végzett vizsgálatok eredményei alapján nem bizonyult teratogénnek. A készítmény hosszú múltra visszatekintő alkalmazásának klinikai értékelése kapcsán nem észlelték, hogy akár a méh összehúzódására, akár a magzatra kedvezőtlen, vagy ártalmas mellékhatást okozna terápiás adagban való alkalmazása mellett. Ennek ellenére terhesség ideje alatt csak orvosi javaslatra, az előny/kockázat gondos mérlegelése mellett alkalmazható.

Szoptatás
A készítmény hatóanyaga a nátrium-pikoszulfát nem választódik ki az anyatejbe, a Laxygal csepp alkalmazható szoptatás idején.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Laxygal csepp nincs negatív hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Rövid ideig tartó használata esetén:
- enyhe hasi fájdalom
- flatulentia
- bélgörcsök
- diarrhoea
Hosszan tartó alkalmazása esetén:
- súlyosbítja az obstipatiót, a spontán székletürítést gátolhatja
- colitis ulcerosát utánozó béltágulat
- megacolon

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Hosszan tartó alkalmazása esetén:
- folyadék és elektrolit egyensúlyi zavar1

Pszichiátriai kórképek
Hosszan tartó alkalmazása esetén:
- laxatív abusus (diarrhoea, hasi fájdalom, nausea, hányás, fogyás, gyengeség, menstruációs zavarok, anorexia, depressziós állapotok)

1 az elektrolitvesztés miatt izomgyengeséget, a szívműködés zavarát okozhatja.

4.9 Túladagolás

Az akut mérgezés nagyon ritka.
Nagydózisú túladagoláskor előfordulhat diarrhoea, hasi fájdalom és klinikailag jelentős K+ és más elektrolit vesztése. A készítmény rendszeres túladagolása az intestinalis mucosa ischaemiás károsodásához vezethet. A krónikus túladagolás krónikus diarrhoeát, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, szekunder hyperaldosteronismust és vesekövességet okozhat. A krónikus túladagolással kapcsolatban leírtak vesetubulus-károsodást, metabolicus alkalosist és a hypokalaemia következtében kialakuló másodlagos izomgyengeséget is.

Kezelés
A bevételétől számítva rövid időn belül elvégzett hánytatással vagy gyomormosással megakadályozható a gyógyszer felszívódása. A folyadékpótlás és az elektrolit egyensúly visszaállítása különösen a gyermekek és az idős betegek esetén fontos. Bizonyos esetekben spasmolyticumok adása ajánlott.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hashajtó
ATC kód: A06A B08

Hatásmechanizmus:
A Laxygal csepp hatóanyaga közvetlenül a bélfal neuroreceptoraira fejti ki hatását.

A difenol típusú hashajtó gátolja a víz- és elektrolitok felszívódását és növeli a bél lumenébe történő kiválasztásukat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Mint hidrofil szubsztancia a nátrium-pikoszulfát gyengén abszorbeálódik a belek lipofil membránján. Szájon át alkalmazva viszonylag gyorsan keresztülhalad a gyomron, vékonybeleken. A bevett mennyiség mintegy 70%-a 3 órán belül bejut a vastagbélbe. Az itteni baktériumflóra hatására megy végbe a nátrium-pikoszulfát hidrolízise aktív metabolittá. A keletkező metabolit lipofil, ami megkönnyíti a biológiai membránokon való áthaladást. A szájon át adott hatóanyag csupán csekély mennyiségben szívódik fel a szisztémás keringésbe.
Laxatív hatása következtében a széklet viszonylag gyorsan kijut a vastagbélből. A bevett adag mindössze 8%-a található meg a vastagbélben az alkalmazás után 12 órával. 72 óra elteltével az anyag 21 %-a a vizelettel, 72%-a pedig a széklettel választódik ki a szervezetből metabolitok formájában.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Teratogenitás
Egerekben, patkányokban a nátrium-pikoszulfát igen kevéssé toxikus. Az egyszeri tolerált dózis a humán terápiás adag 100-szorosa. Hasonló jó tolerabilitást tapasztaltak kutyában krónikus kezelés során is. A készítmény patkányokban, nyulakban nem befolyásolta a reprodukciót, bakteriális mutagén tesztben negatív.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-etil-parahidroxibenzoát, sósav, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Sem fizikai, sem kémiai inkompatibilitás eddig nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C°-on az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat műanyag cseppentő feltéttel ellátott, műanyag csavarmenetes kupakkal lezárt barna színű üvegpalackba töltve. 1 üvegpalack dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül).
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Magyarország Zrt.
1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2063/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. február 23./2009.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 02. 23.
3

31108/55/08