EMSELEX 7,5MG RETARD TABLETTA / 003
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené
szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Senki másnak ne adja át, illetve ne használja
semmilyen más betegségre.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EMSELEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EMSELEX szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az EMSELEX-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Az EMSELEX tárolása
6. További információk
EMSELEX 7,5 mg retard tabletta
Darifenacin (hidrobromid formájában)
- Az EMSELEX hatóanyaga a darifenacin (hidrobromid formájában). Egy tabletta 7,5 mg
darifenacint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát,
polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Nagy-Britannia
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMSELEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az EMSELEX 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF”, a
másikon „7.5” benyomott felirattal.
A buborékfólia csomagok 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmaznak egységcsomagonként, vagy
10 darab 14 tablettát tartalmazó dobozt gyűjtőcsomagonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Hogyan hat az EMSELEX?
Az EMSELEX tabletta bevétele után a darifenacin-hidrobromid hatóanyag felszabadul a szervezetben.
A darifenacin-hidrobromid olyan anyag, amely a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti. Ennek
hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a
hólyagja tárolni képes.
Mire alkalmazható az EMSELEX?
Az EMSELEX a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyek a húgyhólyag izomzatát elernyesztik.
A hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek – mint a hirtelen késztetés, hogy szaladnia kell a WC-re;
annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nem ér időben a WC-re, és a vizelet
elcseppen (sürgető inkontinencia) – kezelésére használják.
2. TUDNIVALÓK AZ EMSELEX SZEDÉSE ELŐTT
Az EMSELEX-et az orvos kizárólag Önnek írja elő. Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását.
Ne szedje az EMSELEX-et:
• ha túlérzékeny (allergiás) a darifenacinra vagy az EMSELEX bármely segédanyagára,
• ha vizelet retencióban szenved (nehezen ürül a vizelete),
• ha gyomor retenciója van (gyomorürülési problémái vannak),
• ha kezeletlen szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van (a látás elvesztéséhez vezető
szembelnyomás-fokozódás, amit nem kezelnek megfelelően),
• ha myasthenia gravisa van (olyan betegség, melyet bizonyos izmok kóros fáradása és
gyengesége jellemez),
• ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (a vastagbél
amőba, vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladás okozta heveny kitágulása),
• ha súlyos májműködési zavara van.
• Vannak egyes gyógyszerek, mint a ciklosporin, a verapamil és gombaellenes szerek, mint a
ketokonazol és az itrakonazol, amelyeket nem szabad az EMSELEX-szel együtt szedni.
Az EMSELEX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• ha autonóm neuropátiája van (ebben az esetben orvosa ezt közölte Önnel),
• ha gyomorégése van és gyakran böfög,
• ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
• ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
• ha elzáródással járó gyomor-bélrendszeri betegsége van (ebben az esetben orvosa ezt közölte
Önnel),
• ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,
• ha májproblémái vannak,
• ha veseproblémái vannak,
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor mondja meg az orvosának, mielőtt szedné
az EMSELEX-et!
Alkalmazása idős korban
Az EMSELEX 65 éves kor felett is alkalmazható. Ha Ön elmúlt 65 éves, akkor ugyanazt az adagot
kapja, mint a többi felnőtt.
Terhesség
Szóljon az orvosának, ha terhes vagy azt gondolja, hogy terhes lehet. Az EMSELEX terhesség alatt
nem javasolt.
Szoptatás
Kérje ki orvosa tanácsát, amennyiben Ön szoptat. Szoptatás ideje alatt az EMSELEX csak
óvatossággal alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az EMSELEX e képességekre gyakorolt hatásait illetően nem végeztek vizsgálatokat. E
tevékenységek végzésekor mindazonáltal óvatosság ajánlott, akárcsak a többi muszkarinreceptor
antagonista gyógyszer esetében, mivel olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés,
álmatlanság és aluszékonyság. Az EMSELEX kapcsán ritkán számoltak be ezekről a
mellékhatásokról.
Egyéb gyógyszerek együttes szedése EMSELEX-szel
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet az EMSELEX-szel. Ilyenek bizonyos antibiotikumok (pl.
eritromicin és klaritromicin), gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), antipszichotikumok
(pl. tioridazin), egyes depresszió elleni szerek (pl. imipramin), vírus elleni gyógyszerek (pl. nelfinavir,
ritonavir), egyes szívgyógyszerek (pl. flekainid, verapamil és digoxin), valamint más
muszkarinreceptor antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMSELEX-ET
Az EMSELEX-et kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az EMSELEX
alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Mennyi EMSELEX-et kell szedni
Az EMSELEX szedése felnőttek (. 18 év) számára javasolt.
Az EMSELEX szedése gyermekeknek nem javasolt.
Az ajánlott kezdő adag felnőttek és idősek számára naponta 7,5 mg. Attól függően, hogy hogyan
reagál az EMSELEX-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését
követően.
Ezek az adagok alkalmazhatók enyhe májproblémákban és veseproblémákban szenvedők esetén is. Az
étkezés nincs hatással az EMSELEX-re. A grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az EMSELEX-szel,
azonban nincs szükség az EMSELEX adagjának a módosítására.
Kérjük mondja el orvosának, ha májproblémái vannak. Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő
betegeknek az EMSELEX szedése nem ajánlott. Ne szedjen EMSELEX-et, ha súlyos májproblémái
vannak.
Bizonyos más gyógyszereket (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, vagy
egyes proteáz-gátlók, mint a nelfinavir és a ritonavir) szedő betegek esetében az EMSELEX napi
adagja nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot.
Mikor és hogyan kell szedni az EMSELEX-et?
Az EMSELEX tablettát naponta egyszer, vízzel kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az
időpontban. A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egészben kell
lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.
Mennyi ideig kell szedni az EMSELEX-et?
Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön EMSELEX kezelése. A kezelést ne hagyja idő előtt abba
azért, mert nem észlel azonnali eredményt. A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az
alkalmazkodáshoz. Csinálja végig az orvos által előírt kezelést. Ha ezalatt sem észlel semmilyen
hatást, beszéljen az orvosával.
Ha az előírtnál több EMSELEX-et vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vette be az Ön tablettáit, azonnal menjen
orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszer dobozát is.
Ha elfelejtette bevenni az EMSELEX-et
Ha a szokásos időpontban elfelejtette az EMSELEX-et bevenni, pótolja a bevételét, amint az eszébe
jut, kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli. Az elmaradt adag pótlásaként soha ne
vegyen be dupla adagot.
Az EMSELEX kezelés megszakításakor jelentkező hatások
Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszik be, akkor a gyógyszer hatásossága
jelentősen megnő. Ezért fontos, hogy az EMSELEX-et megfelelően szedje, a fent leírtak szerint. Ne
hagyja abba az EMSELEX szedését, amíg orvosa ezt nem mondja. A kezelés abbahagyásakor
semmilyen hatást nem szabad, hogy észleljen.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az EMSELEX-nek is lehetnek mellékhatásai. Az EMSELEX
mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.
Az EMSELEX az alábbiakat okozhatja:
Nagyon gyakori mellékhatások
(100 betegből 10 vagy több esetében jelentkezik)
Szájszárazság, székrekedés.
Gyakori mellékhatások
(100 betegből kevesebb, mint 10 esetében jelentkezik)
Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság.
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből egynél kevesebb esetében jelentkezik)
Fáradság, arcdagadás, magas vérnyomás, hasmenés, bélgázképződés, a szájnyálkahártya gyulladása, a
májenzim értékek emelkedése, szédülés, alvási zavarok, álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás,
köhögés, nehézlégzés, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, izzadás, látászavarok, ízérzési zavarok, húgyúti
rendellenesség vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás, húgyhólyagfájdalom.
Ha a mellékhatások bármelyike tartósan fennáll vagy zavaró, forduljon az orvosához.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
5. AZ EMSELEX TÁROLÁSA
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékfóliát a dobozban, fénytől védve kell tartani.
- A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
- Ne szedje a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet
észlel.