paxgyogyszertar.hu

PANADOL BABY 24MG/ML BELS SZUSZPENZIÓ / 13

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

120 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
24 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban.

Segédanyagok: azorubin (karmazsin E 122), nipasept nátrium (nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215), nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217)), maltit szirup (E965), szorbit illetve kristályos szorbit szirup (E420).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.
100 ml töltettérfogatú, rózsaszín színű, eper illatú, viszkózus, homogén szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

3 hónapostól 12 éves korú gyermekeknek javasolt a fogzási fájdalom, fogfájás és torokfájás enyhítésére, valamint a megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések - mint pl. a bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és a mumpsz által előidézett láz csökkentésére.
Ugyancsak javasolt 3 hónapos csecsemők post-immunizációs lázának kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió kizárólag szájon át adagolható; a készítmény gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.

Az oltás utáni tünetek enyhítésére: 3 hónapos gyermekeknek az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg (2,5 ml).
Amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol Baby belsőleges szuszpenzió után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.

Egyéb javallatban:
Paracetamol (acetaminofen) adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg):

Jellemző testtömeg
Kor
Egyszeri adag(ml)
6-8 kg
3-6 hónap
3,5-4
8-10 kg
6-12 hónap
4,5-5
10-13 kg
1-2 év
6-6,5
13-15 kg
2-3 év
7-8
15-21 kg
3-6 év
9-10
21-29 kg
6-9 év
13-14
29-42 kg
9-12 év
18-19

A dózist szükség szerint 4-6 óránként meg lehet ismételni, de 4 óránál gyakrabban nem lehet alkalmazni. Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4 alkalommal adható. A maximális napi adag 60 mg/ttkg.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió orvosi ellenőrzés nélkül 3 napnál tovább nem adható a gyermekeknek.
Más paracetamol tartalmú gyógyszerekkel együtt a szuszpenzió nem szedhető, erre a beteg, illetve a szülő figyelmét fel kell hívni.

Az előírt adagot nem szabad túllépni.

4.3 Ellenjavallatok

* A paracetamollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (haemolyticus anaemia).
* Súlyos máj- vagy veseműködési zavar.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Panadol Baby belsőleges szuszpenziót 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők csak orvosi javaslat esetén kaphatják.
Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.
A paracetamol fokozott óvatossággal adandó vese- vagy májműködési zavarban.
Ha a tünetek 3 nap alatt nem szűnnek meg, illetve rosszabbodnak, orvosi felügyelet nélkül nem szedhető tovább a készítmény.
Ha a glomerularis filtrációs ráta <10 ml/perc, két gyógyszerbevétel között legalább 8 órának kell eltelnie.
Tartós vagy túl magas dózisok alkalmazása máj- és vesekárosító hatású, valamint vérképelváltozások is jelentkezhetnek. A hepaticus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48-72 órával jelentkezhetnek.
A szuszpenzió 5 ml-enként 105 mg szorbitot, 666,5 mg kristályos szorbit szirupot és 3,5 g maltit szirupot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
A szuszpenzió 5 ml-enként 0,05 mg azorubint és 7,5 mg nipasept-nátriumot (parahidroxi-benzoátok) is tartalmaz, amelyek - esetleg későbbiekben jelentkező - allergiás reakciókat okozhatnak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy domperidon növelheti és a kolesztiramin csökkentheti. A warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol hosszú távú, rendszeres napi szedése erősítheti, tehát növelheti a vérzés kockázatát; alkalomszerűen bevitt dózisok szignifikáns hatást nem fejtenek ki. A készítmény rendeltetésszerű, korlátozott időtartamú gyermekgyógyászati használata során jelentős klinikai kölcsönhatások nem tapasztalhatók.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény gyermekgyógyászati célokat szolgál, tehát 3 hónapostól 12 éves korú gyermekek kezelésére alkalmas.
Human terhességre vonatkozó epidemiológiai tanulmányok nem mutattak káros hatásokat, ha a paracetamolt az előírt dózisban szedték, mégis a betegek a szer használatával kapcsolatban orvosuk tanácsát kövessék. A paracetamol az emberi tejjel klinikailag nem számottevő mennyiségben választódik ki. Az elérhető publikált adatok szerint paracetamol szedése közben a szoptatás nem ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (?1/10); Gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 -<1/100); ritka (?1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Szervrendszer
Nemkívánatos hatás
Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Thrombocytopaenia
Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anafilaxia
Bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angiödéma, és Stevens-Johnson szindróma
Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bronchospazmus azoknál, akik acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek
Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Máj működési zavar
Nagyon ritka

4.9 Túladagolás

Nagy adagokban (főleg tartós alkalmazás esetén) toxikus, nagyon nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-necrosist) okozhat. Korai tünetek: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet. Nagy adagok tartós alkalmazása a vesefunkció romlását is előidézheti.

Paracetamol túladagoláskor azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még akkor is, ha a túladagolás tünetei nem jelentkeztek.

A túladagolás kezelésére intravénás N-acetilcisztein vagy metionin adása is szükségessé válhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fájdalom és lázcsillapítók, ATC kód: N02B E01

A paracetamol láz és fájdalomcsillapító. A hatásmechanizmus valószínűleg hasonló az acetilszalicilsavéhoz és a központi idegrendszer prosztaglandin szintézisének gátlásán alapszik. Ez a gátlás azonban, úgy tűnik, szelektív módon megy végbe.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol gyorsan és majdnem teljesen felszívódik a gyomor-bélrendszeren keresztül. A plazmában mérhető gyógyszer-koncentráció csúcsértékét a bevételt követően 15-60 percen belül éri el, a szer felezési ideje a plazmában terápiás dózis esetén, 1-4 óra. A paracetamol eléggé egyenletesen oszlik el a testfolyadékokban. A gyógyszer plazmafehérjékhez való kötődése változó; 20-30 % közé is eshet akut mérgezést előidéző koncentráció mellett. A kiválasztás gyakorlatilag kizárólag a vesén keresztül történik, konjugált metabolitok formájában. Terápiás dózis alkalmazása esetén a gyógyszer 90-100 %-a kiválasztódik a vizeletben 24 órán belül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei szerint a szer hatóanyaga megfelel a nem vény-köteles gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Almasav, azorubin (karmazsin E 122), xantán gumi, maltit szirup (E965), eperaroma L10055, nipasept nátrium (nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215), nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217)), szorbit (E420), kristályosodó szorbit szirup (E420), vízmentes citromsav, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után 6 hónapig tartható el, legfeljebb 25°C-on, fénytől és fagyástól védve.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Homogén szuszpenzió LDPE betéttel ellátott, fehér színű, garanciazáras biztonsági PP kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg kék színű polisztirol dugattyúval ellátott, átlátszó PE adagoló fecskendővel, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Használat előtt felrázandó!
A pontos adagolás elősegítésére a csomagolásban található egy adagoló fecskendő is.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford, TW8 9GS, Egyesült Királyság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1711/13 (100 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. július 23./2009. 05.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. szeptember 22.

3

26810/41/09