paxgyogyszertar.hu

SEDACUR FORTE BEVONT TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sedacur forte bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

75,0 mg macskagyökér száraz kivonat (5-6:1; kivonószer: 70% v/v etanol), 45 mg citromfűlevél száraz kivonat (4-6:1; kivonószer: tisztított víz), 23 mg komlótoboz száraz kivonat (4-8:1; kivonószer: metanol 40% v/v) bevont tablettánként.

Segédanyag: 121,558 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Halványkék, sima, fényes, domború felületű, kerek, bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gyógynövény tartalmú termék átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ha az orvos másképp nem javasolja, nyugtatóként napi 1 - 2 bevont tabletta 2 - 3 alkalommal. Altatóként való alkalmazáskor 1 - 2 bevont tablettát kell bevenni lefekvés előtt kb. 1 órával. Egyedi esetekben a dózisok emelhetőek.

A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.
A tablettákat szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor a beteg keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény 121,558 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoléeranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adat nem ismert, használata ezen állapotokban nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménnyel lefolytatott placebo kontrollos tolerancia vizsgálat szerint a készítmény nem befolyásolja a koncentráló képességet, a motoros koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó és érzékelő képességet. Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a hatását.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán gyomor-bélrendszeri panaszok.
Nagyon ritkán allergiás bőrkiütés jelentkezhet.
A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása.
Az első túlérzékenységi tüneteknél a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hypnotikumok/szedatívumok, egyéb altatók és nyugtatók.
ATC kód: N05C M30

Bizonyított, hogy a valerianagyökeret, komlótobozt és citromfűlevelet tartalmazó készítményeknek szedatív és altató hatásuk van. A jelen kombinációval végzett farmakológiai vizsgálatok szedatív és alvást elősegítő hatást igazoltak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, talkum, karmellóz-nátrium, karnauba viasz,fehér viasz, porlasztva szárított glükóz szirup, indigotin E132, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid E171, poliszorbát 80

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

30 db, 50 db vagy 100 db bevont tabletta

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9504/01 (30 db)
OGYI-T-9504/02 (50 db)
OGYI-T-9504/03 (100 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. április 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 09. 25.
3

23357/55/08, 24343/41/08, 9041/41/09