BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 5ML
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció
bupivakain-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni Bucain Actavis oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCAIN ACTAVIS OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bucain Actavis a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.
Érzésteleníti a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során; valamint műtétek után is használható fájdalomcsillapításra.
* Érzésteleníti a test azon részét, ahol a sebészeti beavatkozás történik.
* Csökkenti a fájdalmat szülés alatt, sebészeti beavatkozás alatt és akut sérülésnél.
A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása:
* Injekció az ideg vagy az idegcsoport köré a megfelelő testterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.
* Injekció a deréktáji-háti gerincszakasz közelében, amikor a lábat vagy alsó testrészt kell érzésteleníteni.
* Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.
A Bucain Actavis hatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, a hideg- és a melegérzet továbbítását. Így a testnek az adott ideg által beidegzett része elérzéstelenedik, és készen áll az operációra. Ez sok esetben azzal is jár, hogy az adott területen lévő izmokat beidegző idegek is blokkolva vannak, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.
2. TUDNIVALÓK A BUCAIN ACTAVIS OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Bucain Actavis nem alkalmazható
* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (bupivakain-hidroklorid), amid-típusú helyi érzéstelenítőkre, illetve a készítmény bármely egyéb összetevőjére
* intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier-blokád),
* kifejezetten alacsony vérnyomású betegek esetében (szív eredetű sokk, csökkent vértérfogat okozta sokk),
* nagyon alacsony szívfrekvencia, és egyes ritmuszavarok esetén.
A Bucain Actavis oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,
* ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre,
* ha terhessége végén jár,
* ha szoptat,
* ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:
- központi idegrendszeri betegségek, úgymint agyhártyagyulladás (meningitisz), gyermekbénulás, vérszegénység miatti gerincvelői betegség
- súlyos fejfájás
- agyi, gerincvelői, vagy más tumor
- gerincvelői tuberkulózis
- nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat
- véralvadási problémák
- folyadék a tüdőben
- vérmérgezés
* ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,
* ha szívbetegsége van,
* ha májbetegsége van,
* ha vesebetegsége van,
* ha idős.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi időben:
* párolgó anesztetikumok, mint halotán, izoflurán, vagy szevoflurán;
* rendszertelen szívverésre való gyógyszerek (pl. lidokain);
* véralvadásgátlók (pl. dikumarol-származékok), nem szteroid gyulladásgátlók, plazmapótszerek.
Terhesség és szoptatás
Féltétlenül tájékoztassa az orvosát arról, hogyha terhes illetve gyermeket szeretne vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Bucain Actavist adtak Önnek, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg az orvosától engedélyt nem kapott. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja a biztonságos vezetést ill. üzemeltetést.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI BUCAIN ACTAVIS OLDATOS INJEKCIÓT?
Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15-150 mg bupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtől és az egészségi állapottól, melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja a készítményt.
A rossz egészségi állapotban lévők, az idősek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.
Kisebb és nagyobb műtétekhez, valamint szüléshez is kaphatja ezt a gyógyszert.
Kisebb műtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez van közel, amit operálnak.
A gyógyszer érzéstelenséget okoz, ami később fokozatosan megszűnik.
Nagyobb műtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminek beadása pár percig tart.
Az injekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat) a test alsó felén; hatása akár 3-4 óra hosszán át is fennmaradhat.
A legtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart a műtét, több adagra is szükség lehet.
Ha az előírtnál több Bucain Actavist alkalmaztak Önnél:
Igen ritkán alakulnak ki a túladagolás miatt súlyos mellékhatások, amelyek speciális kezelést igényelnek. Megfelelő orvosi kezelés és képzett személyzet szükséges az ilyen esetek kezeléséhez.
Az első tünetek a túladagolást követően: feledékenység, szájzsibbadás, nyelvzsibbadás, látás -, hallászavar. Amennyiben súlyos túladagolás vagy helytelen beadás történt; remegés, roham, eszméletvesztés előfordulhat. Azonnal közölje orvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán! Komolyabb tünetek: beszédzavar, izomremegés.
Ha a Bucain Actavis beadását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Bucain Actavis oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
* Nagyon gyakori (10 betegből legalább egynél jelentkeznek): Vérnyomásesés, rosszullét, émelygés
* Gyakori (100 betegből legalább egynél jelentkeznek): Szokatlan érzések (pl. tűszúrás), szédülés, lelassult szívverés, vérnyomás emelkedés, hányás, vizelési nehézség.
* Nem gyakori (1000 betegből legalább egynél jelentkeznek): Toxikus tünetek (görcsök, szájzsibbadás, nyelvzsibbadás, hallászavar, látászavar, eszméletvesztés, remegés, feledékenység, fülcsengés, beszédzavar)
* Ritka (1000 betegből legfeljebb egynél jelentkeznek): Allergiás reakció, anafilaxiás reakció/sokk, idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés, véletlenszerű gyulladás a gerinccsatornában, alsó végtagok bénulása, kettős látás, szívmegállás, szívritmus-zavar, nehézlégzés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A BUCAIN ACTAVIS OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy az osztályos nővérnek szól.
A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció: Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció: Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak egyszeri használatra.
Az oldatok tartósítószer-mentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatokat meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bucain Actavis oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: bupivakain-hidroklorid.
Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció: 2,5 mg bupivakain-hidroklorid (2,64 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában) 1 ml oldatos injekcióban.
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció: 5 mg bupivakain-hidroklorid (5,28 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában) 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (40%-os a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció:
5 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcán vagy műanyagtálcán és dobozban.
20 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
50 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció:
5 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcán vagy műanyagtálcán és dobozban.
20 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
50 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Izland
Gyártó:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1
40764 Langenfeld
Németország
vagy
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Németország
OGYI-T 6496/01 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (5 db)
OGYI-T 6496/02 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (10 db)
OGYI-T 6496/03 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (50 db)
OGYI-T 6496/04 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (1 db)
OGYI-T 6496/05 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (10 db)
OGYI-T 6496/06 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (50 db)
OGYI-T 6496/07 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (1 db)
OGYI-T 6496/08 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (10 db)
OGYI-T 6496/09 Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (50 db)
OGYI-T 6496/10 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (5 db)
OGYI-T 6496/11 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (10 db)
OGYI-T 6496/12 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (50 db)
OGYI-T 6496/13 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (1 db)
OGYI-T 6496/14 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (10 db)
OGYI-T 6496/15 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (50 db)
OGYI-T 6496/16 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (1 db)
OGYI-T 6496/17 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (10 db)
OGYI-T 6496/18 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (50 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január
3
OGYI/1972/2012
OGYI/1973/2012
OGYI/2022/2012
OGYI/2025/2012