paxgyogyszertar.hu

TANTUM VERDE MENTA 3MG SZOPOGATÓ TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tantum Verde menta 3 mg szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3,00 mg benzidamin-hidroklorid (megfelel 2,684 mg benzidaminnak) szopogató tablettánként.

Segédanyagok: 3183 mg izomaltitolt (E 953) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta
Zöld, négyzet alakú, lekerekített sarkú, áttetsző, mentolos-citrom ízű tabletták, mindkét felületük közepén kör alakú üreggel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre.
Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Napi 3-4 alkalommal egy szopogató tabletta.
A maximális terápiás hatás elérése érdekében a tablettát el kell szopogatni.
Az előírt adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás maximális időtartama: 7 nap.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Phenylketonuria.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.
A készítmény izomaltitolt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
A szalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Human interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi használata megengedett.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka(<1/10 000).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
ritka: égő érzés a szájban, szájszárazság

Immunrendszeri betegségek és tünetek
ritka: túlérzékenységi reakciók

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
nagyon ritka:laryngospasmus

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
nem gyakori: fényérzékenység
nagyon ritka: angioödéma.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be túladagolásról a szopogató tabletta gyógyszerforma kapcsán.
Azonban nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosánák per os alkalmazása kapcsán izgatottságról, konvulziókról, verejtékezésről, ataxiáról, remegésről és hányásról számoltak be.

Akut túladagolás esetén csupán tüneti kezelés lehetséges; a gyomrot hányás indukálásával vagy gyomormosással ki kell üríteni. A beteget monitorozni kell és szupportív kezelést kell alkalmazni. Gondoskodni kell a megfelelő hidratálásról.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC: A01A D02

Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat.
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexudatív, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán és a prosztaglandin szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A benzidamin száj-torok nyálkahártyáról való felszívódásának mutatója a szérumban megjelenő benzidamin mennyiség. 3 mg szopogató tabletta alkalmazása után kb. 2 órával 37,8 ng/ml benzidamin csúcs plazma-koncentrációt figyeltek meg 367 ng/ml*h AUC értékkel. Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kifejtéséhez.
Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül. A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Patkányokon és nyulakon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok fejlődési és peri-postnatális toxicitást mutattak olyan plazmakoncentrációval, mely az egyszeri terápiás dózisnál tapasztalt plazmakoncentrációnál jelentősen magasabb (akár 40-szer magasabb). A vizsgálatok nem igazoltak teratogén hatást. A rendelkezésre álló kinetikai adatok a reproduktív toxicitási vizsgálatok klinikai jelentőségét nem támasztották alá. Mivel a preklinikai vizsgálatok hiányosak voltak és ezért korlátozott értékűek, a felíró orvos számára nem nyújtanak további releváns információt az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban foglaltakon kívül.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

indigókármin (E 132)
kinolinsárga (E 104)
citrom aroma
menta aroma
citromsav-monohidrát
aszpartám
levomentol
izomaltitol (E 953)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban.
10 egyenként becsomagolt szopogató tabletta többrétegű alumínium /papír fóliában.
1 x 10, 2 x 10, ill. 3 x 10 szopogató tablettát tartalmazó rúd dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OGYI-T-7594/01 (20 db)
OGYI-T-7594/02 (30 db)
OGYI-T-7594/03 (10 db)

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdort
A-2102 Bisamberg, Ausztria

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. 08. 24. / 2006. 08. 29./2011. 08. 08.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. augusztus 8.