paxgyogyszertar.hu

TISASEN FORTE TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tisasen tabletta:10,0 mg szennozid A + B tablettánként.
Tisasen forte tabletta: 20,0 mg szennozid A + B tablettánként

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Okkersárga színű, lencse alakú, filmbevonatú tabletta. Törési felülete barnás-drappos színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta alkalmas hashajtóként székrekedés rövid ideig tartó kezelésére (maximum 2 hét). Alkalmas továbbá egyszeri erőteljes béltisztításra (pl. röntgen vizsgálat vagy egyéb diagnosztikus célú vizsgálat esetén és műtéti előkészítésre).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek
Szokásos napi adagja 10-20 mg lefekvés előtt, mely szükség esetén max. 30 mg-ig emelhető. Legyengült vagy idős betegeknél a kezelést napi 10 mg adásával ajánlott kezdeni.
Egyszeri hashajtásra (egyszeri erőteljes béltisztításra) szükség esetén nagyobb adag (max. 40 mg) is alkalmazható.

Gyermekpopuláció
12 évesnél idősebb gyerekek ajánlott kezdő adagja 10-15 mg naponta, lehetőleg lefekvés előtt. A maximális adag naponta kétszer 20 mg.
A kezelés célja a laza széklet elérése a legkisebb adaggal.

A készítmény alkalmazása ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3 pont).

4.3 Ellenjavallatok

- a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- 12 év alatti életkor,
- bélelzáródás,
- a belek gyulladásos megbetegedései (pl. Crohn betegség, colitis ulcerosa, vakbélgyulladás),
- ismeretlen eredetű hasi fájdalom illetve "akut has" szindróma,
- víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos dehidráció,
- káliumhiány,
- terhesség,
- szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszantartó (több mint 1-2 hét) adása kerülendő, mert az állatkísérletekben tapasztalt bélcsatornát károsító hatásai emberre is veszélyt jelenthet.
Krónikus alkalmazás esetén előfordulhatnak: pseudomelanosis coli, béltónus hiány, béltágulat, elektrolitvesztés, különösen káliumvesztés, amely a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, fehérjevizelés, vérvizelés.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szívglikozidok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében a szívglikozidok hatása felerősödik.
Antiaritmikumok: krónikus alkalmazása esetén káliumhiány következtében az antiaritmikumok hatása megváltozik.
Tiazid diuretikumok: a káliumvesztés fokozódik.
Mellékvesekéreg-hormonok: a káliumvesztés fokozódik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Tisasen tabletta és a Tisasen forte tabletta a hasi és medencei szervek hyperaemiáját okozhatják. Terhesség ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.
A készítmények hatóanyaga kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik, ezért a szoptatást a készítmények alkalmazásának idejére fel kell függeszteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tisasen tablettának és a Tisasen forte tablettának gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásoló hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta alkalmazás során elsősorban hasi fájdalom, görcsös gyomor-bélpanaszok, hasmenés, hányinger szokott előfordulni.
Nagy adagok alkalmazása esetén nephritis, hepatotoxicitás, bél-atónia és ritkán hányás előfordulhat.
Túlérzékenységi reakcióként asthma bronchiale és rhinoconjunctivitis is előfordult már szenna típusú szerek alkalmazása során.
Szenna típusú szerek ismételt alkalmazása a májkárosodás kiújulását eredményezheti előre nem jelezhető II típusú reakció formájában. Hosszantartó alkalmazáskor (legalább 4 hónap) a colon mucosa benignus melanotikus pigmentációja is előfordulhat, amely azonban a gyógyszer elhagyását követő 4 - 15 hónap elteltével reverzibilis. Krónikus alkalmazása gyenge laxativ-függő szindrómához vezethet.

4.9 Túladagolás

A laxatív abusus tünetei: hasi fájdalom, gyengeség, kimerültség, szomjúság, hányás, ödéma, csontfájdalom (osteomalacia következtében), folyadék és elektrolit egyensúlyvesztés, hypoalbuminaemia (fehérjevesztő gastroenteropathia következtében), colitist utánzó szindrómák, az ujjakon reverzibilis bütyökképződés, hypertrophiás osteoarthropathia, átmeneti cachexia.
Túladagolás estén a hánytatás általában nem szükséges, kivéve életveszélyesen nagy adag közvetlen bevételét követően. Aktivált szén - katarktikum nélküli - alkalmazása javallt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Tisasen tabletta és Tisasen forte tabletta elsősorban a vastagbél falának izgatásával fokozzák a bél-perisztaltikát, ezzel gyorsítják a colon tranzitot és gátolja a víz és elektrolit kiválasztást. A colon intramurális idegeire és a plexusokra is hatást gyakorolhatnak, továbbá a coecumban reflektórikusan kiváltják a széklet ürítését és a bevétel után 6-10 órával a vastagbélben kiválasztódva széküritést okoznak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szennozidok egy része vékonybélben felszívódik és a vastagbélben ismét kiválasztódik. Bevételt követően a klinikai hatás 6-10 óra elteltével jelentkezik. Kiválasztás a vizeletbe, az epébe, a székletbe és az anyatejbe történik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem ismertek

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz
Bevonat: dimetil-polisziloxán emulzió, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), makrogol 6000, etilcellulóz vizes diszperzió, hipromellóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Valeant Pharma Magyarország Kft.
1025 Budapest, Csatárka u. 82-84.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7715/01 (Tisasen tabletta 30x)
OGYI-T-7715/02 (Tisasen forte tabletta 30x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000.11.20./2012.05.25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. május 25.
3

OGYI/30236/2011
OGYI/30237/2011