SPEDIFEN 400MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Spedifen 400 mg filmtabletta
ibuprofén
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
" Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spedifen 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Spedifen 400 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spedifen 400 mg filmtablettát tárolni.
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPEDIFEN 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Spedifen fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer. A bevételt követően már 15-30 percen belül kifejti hatását.
A Spedifen 400 mg filmtabletta a következő esetekben alkalmazható:
- különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom;
- nőgyógyászati jellegű fájdalmak mint a menstruáció zavara (dysmenorrhoea);
- krónikus fájdalmak mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség;
- ízületen kívüli (extraartikuláris) reumatikus fájdalmak;
- fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.
2. TUDNIVALÓK A SPEDIFEN 400 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem szedje a Spedifen 400 mg filmtablettát:
" ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Spedifen 400 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.
" ha az ibuprofénnel vagy más nem szteroid gyulladásgátlóval (NSAID), pl. acetilszalicilsavval végzett előző kezelés során túlérzékenységi reakció [pl. asztmás roham, a légutak hörgőgörcs (bronhospazmus) miatti szűkülete, vagy orrnyálkahártya gyulladás (rinitisz)], következett be Önnél.
" ha előző nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés emésztőrendszeri vérzést vagy átfúródást okozott Önnél.
" ha visszatérő peptikus fekélye/vérzése van vagy volt (két vagy több, egymástól időben elkülönülő, igazolt fekélyképződés vagy vérzéses esemény).
" ha más vérzéssel járó betegségben, pl. agyvérzésben (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy a vastagbél fekélyes megbetegedésében (kolitisz ulceróza) szenved.
" ha fokozott vérzési hajlama van.
" ha súlyos vese és/vagy májelégtelenségben szenved.
" ha 6 hónaposnál idősebb a terhessége (lásd még a "Terhesség" c. pont).
" ha súlyos szívelégtelensége van (a szív elégetlen pumpafunkciója);
A Spedifen 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" A Spedifen 400 mg filmtabletta kismértékben fokozhatja a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy szélütés (sztrók) kockázatát. Bármilyen kockázat fokozódik a nagy adagok, illetve hosszú távú kezelés alkalmazásakor. A javasolt adagnál ne vegyen be többet és ne haladja túl az előírt kezelési időtartamot.
" Beszélje meg a kezelés lehetőségét orvosával vagy gyógyszerészével, ha szívproblémái vannak, előzőleg volt már szélütése (sztrók) vagy úgy gondolja, hogy nagyobb lehet Önnél ezen állapotok bekövetkeztének kockázata (pl. magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik).
" Kerülendő a Spedifen 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása más nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID ok). A mellékhatások előfordulása a minimumra csökkenthető, ha a tünetek kordában tartásához szükséges legkisebb hatásos adagot, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A fájdalomcsillapítók hosszú távú, szokássá váló alkalmazása fejfájást és veseproblémákat okozhat.
" ha Ön időskorú, mivel ebben az esetben nagyobb a kockázata a mellékhatások jelentkezésének.
" Súlyos emésztőrendszeri mellékhatásokról (vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás) számoltak be a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID ok) végzett kezelés bármely időszakából. Súlyos emésztőrendszeri panaszok jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben Önnek már volt emésztőrendszeri fekélye, főként, ha ezt vérzés vagy átfúródás is kísérte, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
" ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak. Hasi tünetek jelentkezésekor forduljon orvosához.
" ha véralvadási zavarai vannak vagy máj , szív , illetve veseproblémáktól szenved.
" ha magas a vérnyomása, vagy ha szív rendellenességben szenved, mivel ilyen esetekben folyadék visszatartás vagy folyadék felszaporodás (ödéma) alakulhat ki.
" ha asztmás vagy túlérzékeny (allergiás) bizonyos anyagokra, a Spedifen 400 mg filmtabletta ugyanis hörgőgörcsöt idézhet elő.
" ha valamilyen fertőzésben szenved. Gyulladásgátló tulajdonsága miatt a Spedifen 400 mg filmtabletta elfedheti a fertőzések olyan tipikus tüneteit, mint a fájdalom, duzzanat és a bőr vörösödése, aminek következtében a fertőzés csak később fedezhető fel. Vegye figyelembe ezt a hatást.
" ha olyan betegségben szenved, mely jellemzően a bőrben, a különböző szervekben és a csontokban található rostok pusztulását idézik elő (kollagén betegség, pl. szisztémás lupusz eritematózusz).
" ha hosszú ideje szed fájdalomcsillapítókat. Ilyen esetekben fejfájás és veseelégtelenség lehet a következmény.
" ha teherbe szeretne esni, ugyanis olyan bizonyítékok állnak rendelkezésre, mely szerint a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID ok) a peteérésre (ovuláció) gyakorolt hatáson keresztül csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés leállításával visszafordítható. A Spedifen 400 mg filmtabletta megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái adódnak a teherbeeséssel.
" hagyja abba a kezelést és forduljon szemész orvosához, ha látászavarok jelentkeznek Önnél a készítmény alkalmazása során.
" ha májfunkciós vizsgálat elvégzését tervezik Önnél, mivel a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID ok) befolyásolhatják az eredményeket.
" ha az alkalmazás során bőrreakciók alakulnak ki Önnél. Bőrkiütés, nyálkahártya sérülés vagy a túlérzékenység bármilyen egyéb jelének első jelentkezésekor azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike Önre vonatkozik vagy vonatkozott a múltban.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), bizonyos vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, pl. a kaptopril, béta receptor blokkolók, angiotenzin II antagonisták) és más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelés hatását, illetve fordítva. Ezért mindig kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt az ibuprofént egyéb gyógyszerekkel alkalmazza együtt.
Az úgynevezett béta-blokkolók és ACE gátlók vagy a vízhajtók, pl. a furoszemid és tiazid diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatása kevésbé érvényesülhet, ezért kiegészítő kezelés vagy az ilyen gyógyszerek adagjának emelése válhat szükségessé.
Az emésztőrendszeri fekélyképződést elősegítheti a mellékvesehormonok (kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása (ezek a vegyületek többek között gyulladásgátló hatással is rendelkeznek).
A Spedifen 400 mg filmtabletta megemelheti a digoxin (szívelégtelenségben vagy ritmuszavarban alkalmazott szívglikozid), fenitoin (epilepszia elleni szer) vagy a lítium (egyes mentális megbetegedésben adott gyógyszer) szintjét a vérben, ezért a Spedifen 400 mg filmtabletta fokozhatja ezen készítmények toxikus (mérgező) hatását.
Nőhet az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázata, ha a Spedifen 400 mg filmtablettát olyan, más nem szteroid gyulladásgátlókkal együtt alkalmazzák, mint az acetilszalicilsav, illetve mellékvese hormonok.
A Spedifen 400 mg filmtabletta megemelheti a metotrexát vérszintjét (ez reumatikus betegségek, valamint bizonyos daganatok kezelésére szolgáló szer).
Véralvadásgátlók (pl. acetilszalicilsav, tiklopidin, klopidogrél, dipiridamol) együttes alkalmazása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzések kockázatát.
Szelektív szerotonin visszavétel gátlók (úgynevezett SSRI k, mint amilyen a fluoxetin, paroxetin, szertralin) egyidejű adása ugyancsak növelheti az emésztőrendszeri vérzések kockázatát.
Zidovudinnal (vírus elleni szer) együttes alkalmazáskor egyes HIV pozitív betegeknél fokozódhat a szöveti (hematoma) vagy ízületi vérzések (haemartrózis) előfordulásának kockázata.
A Spedifen 400 mg filmtabletta és takrolimusz (átültetett szerv kilökődését megakadályozó készítmény) kombinált alkalmazása fokozhatja a vesetoxicitást.
A Spedifen 400 mg filmtabletta növelheti a cukorbetegek által használt, szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek és az inzulin hatását. Szükség lehet az ilyen készítmények adagjának módosítására.
A Spedifen 400 mg filmtabletta befolyásolhatja egyes diagnosztikai vizsgálatok eredményeit.
Az erekben létrejövő alvadékképződés megelőzésére alacsony adagban szedett acetilszalicilsavval együtt adva csökkenhet az acetilszalicilsav hatása.
Terhesség, szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
" Terhesség
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha terhes, mivel előfordulhat, hogy a Spedifen 400 mg filmtabletta nem megfelelő az Ön számára. A terhesség első hat hónapja alatt a Spedifen 400 mg filmtablettát az orvossal történő egyeztetés után és kizárólag feltétlenül szükséges esetekben lehet alkalmazni.
A terhesség utolsó három hónapjában ne szedje a Spedifen 400 mg filmtablettát.
Kérjük tájékoztassa orvosát arról, ha a Spedifen 400 mg filmtablettával végzett kezelés alatt teherbe esik.
" Szoptatás
Az ibuprofén kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem valószínű azonban, hogy ez a mennyiség bármilyen hatással lenne a csecsemőre.
Nem szükséges a szoptatás felfüggesztése, ha a Spedifen 400 mg filmtablettával rövid idejű kezelést végeznek az előírt adagokkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során szédülés vagy fejfájás lépne fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése.
Fontos információk a Spedifen 400 mg filmtabletta egyes összetevőiről.
Ez a gyógyszer tablettánként 16,7 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer tablettánként 82,7 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venniük az ellenőrzött nátriumszegény diétát tartó betegeknek.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SPEDIFEN 400 MG FILMTABLETTÁT?
A Spedifen 400 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőttek , 12 éves, illetve idősebb gyermekek számára.
Az egyszeri adag általában 400-600 mg (maximum 800 mg), ami 1-1,5 (maximum 2) filmtabletta bevételét jelenti.
Az átlagos napi adag 1200-1800 mg vagyis naponta 2-4 tabletta a 400 mg-os filmtablettából
A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot, azaz 4 db 400 mg-os (1600 mg ibuprofén-arginin) filmtabletta bevételét.
A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).
Ez a gyógyszer 12 éven aluli gyermekeknek nem adható.
Az első adag ébredéskor történő, étkezés előtti bevétele jól csillapítja az ízületi gyulladást kísérő reggeli ízületi kötöttséget.
A Spedifen 400 mg filmtablettát egy pohár (200 ml) vízzel kell bevenni.
Orvossal való megbeszélés nélkül ne szedje a Spedifen 400 mg filmtablettát 7 napnál hosszabb ideig vagy nagy adagokban.
Vese-, máj-vagy szívproblémák fennállása esetén az adagokat csökkenteni kell.
Idős betegeknél az adagolást gondosan nyomon kell követni, mert szükségessé válhat az adagok csökkentése.
Ha az előírtnál több Spedifen 400 mg filmtablettát vett be:
Ha Ön túl nagy adagot vett be a Spedifen 400 mg filmtablettából, kérjük, azonnal forduljon orvosához!
Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (véres), hasmenés (véres), szédülés, görcsök, gyors szemmozgás, homályos látás, fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezésben rendellenes veseműködés, vérnyomáscsökkenés, az éberségi szint csökkenése és kóma is bekövetkezhet. Legyen egy doboz gyógyszer Önnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó.
Ha elfelejtette bevenni a Spedifen 400 mg filmtablettát
Panaszai továbbra is fennállhatnak, vagy rosszabbodhatnak. Ebben az esetben tanácsos a szokásos alkalmazás folytatása
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Spedifen 400 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint állapították meg:
nagyon gyakori (10 ből 1-nél több személynél fordul elő)
gyakori (10 ből 1-nél kevesebb, de 100 ból 1-nél több személynél fordul elő)
nem gyakori (100 ból 1-nél kevesebb, de 1000 ből 1-nél több személynél fordul elő)
ritka (1000 ből 1-nél kevesebb, de 10 000 ből 1-nél több személynél fordul elő)
nagyon ritka (10 000 ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő, ideértve az elszigetelt eseteket is)
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a gyomorrontás és a hasmenés.
Az olyan gyógyszerek, mint a Spedifen 400 mg filmtabletta (nem szteroid gyulladásgátlók, más néven NSAID ok) a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával hozhatók összefüggésbe. Vizenyőről (ödéma), magas vérnyomásról és szívelégtelenségről ugyancsak beszámoltak a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID ok) végzett kezeléssel kapcsolatban.
A lehetséges mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszer osztály és gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra:
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél:
Szervrendszer osztály Gyakoriság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyomorrontás, hasmenés Nagyon gyakori
Hasi fájdalom, hányinger, puffadás Gyakori
Peptikus fekély, emésztőrendszeri vérzés, hányás, véres széklet, gyomorgyulladás Nem gyakori
Emésztőrendszeri átfúródás, székrekedés, vérhányás, fekélyes gyomorgyulladás, vastagbélgyulladás súlyosbodása, Crohn betegség súlyosbodása Ritka
Étvágytalanság Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Vizenyő Nem ismert
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Szívelégtelenség Nem ismert
Érbetegségek és tünetek
Magas vérnyomás, az artériák trombózisa Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás, szédülés Gyakori
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Hallászavarok
Ritka
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Látászavarok
Ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrbetegség, kiütés Gyakori
Viszketés, csalánkiütés, bőrvérzés, angioödéma Nem gyakori
Hólyagos bőrreakciók, eritéma multiforme, hámló bőrgyulladás, Stevens Johnson szindróma, bőrelhalás. Nagyon ritka
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), egyes fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis), a vérszegénység egyik formája (aplasztikus anémia) Ritka
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Véres vizelet (hematúria) Ritka
Vesegyulladás (intersticiális nefritisz), papilláris elhalás, heveny veseelégtelenség Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Májbetegség Ritka
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Rendellenes májfunkciós eredmények Ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakció Nem gyakori
Túlérzékenységi reakciók (Anafilaxia) Ritka
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Bőrreakciók súlyosbodása Nem ismert
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Asztma, asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés Nem gyakori
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SPEDIFEN 400 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Spedifen 400 mg filmtablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Spedifen 400 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga:
400 mg ibuprofén (helyben képződött L-arginin só formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
L-arginin, magnézium-sztearát, kroszpovidon, nátrium-hidrogén-karbonát, hipromellóz, szacharóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
Milyen a Spedifen 400 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
Fehér, kapszula alakú, egyik oldalán törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta.
Törési felülete fehér színű.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás:
6 db, 12 db, 24 db vagy 30 db filmtabletta Al/PE//PE/Al/PA buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10,
20091 Bresso, Olaszország
Gyártó
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9,
36100 Vicenza, Olaszország
OGYI-T-7162/05 6x
OGYI-T-7162/06 12x
OGYI-T-7162/07 24x
OGYI-T-7162/08 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 30.