paxgyogyszertar.hu

VISINE CLASSIC 0,5MG/ML OLD SZEMCSEPP

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Visine Classic szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg tetrizolin-hidroklorid (0,423 mg tetrizolin) milliliterenként.

A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp: 15 ml tiszta, színtelen, steril oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Füst, por, szél, klóros víz, fény, kozmetikumok, kontaktlencse által kiváltott, vagy allergiás gyulladás (pl. szénanátha), pollen hiperszenzitivitás tüneteként jelentkező kötőhártya-ödéma és nyálkahártya vérbőség.
Hatására csökken a szem égető érzése, irritációja, a viszketés, fájdalom és a nagyfokú könnyezés.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta két-három alkalommal 1-2 csepp mindkét szembe.
Becseppentés: a zárókupak megnyitása után az üveget lefelé kell fordítani. A műanyag flakon megnyomása után a speciális cseppentő fej egyetlen csepp Visine-t adagol. A műanyag tartály csúcsa ne érintkezzék egyéb felülettel. Használat után a kupakot vissza kell csavarni.
5 napon túli adagolása orvosi ellenőrzést igényel.

Kontaktlencse viselők
Szembetegségek fennállása esetén lágykontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. Ha kivételes esetben kemény kontaktlencsét használ a beteg, úgy azokat a szemcsepp használata előtt távolítsák el. A becseppentés után kb. 15 perc elteltével helyezhetők vissza.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
* 2 év alatti életkor,
* szűkzugú glaucoma.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos szívbetegeknek, (pl. koronária-betegség, hipertónia, phaeochromocytoma), metabolikus megbetegedésben (pl. hyperthyreosis, diabétesz), rhinitis sicca-ban, ceratocunjunctivitis sicca-ban vagy glaucomában (kivéve szűkzúgú) szenvedőknek, MAO-bénítókat, vagy más, potenciálisan vérnyomás emelő gyógyszereket szedőknek csak a terápiás előny/kockázat gondos, egyedi mérlegelése után adható. Használata ilyen esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett végezhető.

A túlzott, gyakori alkalmazás -különösen gyermekkorban - kerülendő.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Lágy kontaktlencsét viselők kerüljék a szemcsepp kontaktlencsével történő érintkezését, mivel az a kontaktlencse homályosodását okozhatja.

MAO-gátlók és triciklikus antidepresszánsok a vazokonstriktor hatást potencírozhatják, így a vérnyomást fokozhatják.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt az esetleg előforduló szisztémás mellékhatások miatt alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Visine alkalmazása során előfordulhat mydriasis, homályos látás. E mellékhatások előfordulásakor a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Túlzott, gyakori alkalmazás esetén reaktív hyperaemia, égő, csípő érzés, száraz szem, szisztémás hatás (pl. szívdobogás, fejfájás, tremor, gyengeség, izzadás, vérnyomásfokozódás) esetenként jelentkezhet.

Homályos látás, a conjunctiva irritációja, ritkán midriasis, előfordulhat. Szisztémás szimpatomimetikus hatás is leírtak.

Egy esetben, a conjunctiva epithelialis keratinizációját jelentették (xerosis) a könnycsatorna elzáródásával és könnyfolyással.

4.9 Túladagolás

Gyermekek, csecsemők és újszülöttek különösen veszélyeztetettek a véletlenszerű lenyelés következtében előforduló intoxikáció (központi idegrendszeri zavarok, légzésdepresszió és keringés összeomlás) szempontjából. Már 0,01 mg/ttkg tetrizolint toxikus adagnak kell számítani.

A túladagolás tünetei: pupillatágulás, émelygés, cyanosis, láz, görcsös állapot, tachycardia, arrhythmia, szívmegállás, hypertonia, tüdőödéma, légzési elégtelenség, mentális zavarok is lehetnek.

Szélsőséges mennyiségű alfa-szimpatomimetikus imidazol származék felszívódása központi idegrendszeri depressziót, aluszékonyságot, alacsony testhőmérsékletet, bradycardiát, sokk-szerű vérnyomásesést, légzésleállást, kómát okozhat.

Ha szükséges, orvosi szén, gyomormosás, oxigén belélegeztetés, lázcsökkentés, antikonvulzív kezelés segíthet. Vérnyomáscsökkentésre 5 mg fentolamin infúzió lassan iv., vagy 100 mg per os javasolt. Hypotoniás betegeknél vazopresszorok adása kontraindikált. Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum pl. fizosztigmin adható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma csökkentők és allergia-ellenes szerek
ATC kód: S01G A02

A tetrizolin szimpatomimetikus hatású, a szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg receptorait direkt stimulálja. A béta-adrenerg receptorokra gyakorlatilag nincs hatása. Mint szimpatomimetikus amin, érösszehúzó és pangáscsökkentő tulajdonsága van. Míg néhány érszűkítő hatású szemcsepp a pupillát kitágíthatja vagy rebound vérbőséget okozhat, e készítménynek ilyen hatását nem észlelték.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követő néhány percen belül kialakul és 4-8 órán át tart. Ha a becseppentés az előírásoknak megfelelően történik, a tetrizolin gyakorlatilag nem szívódik fel, de sérült mucosa és epithelium esetén ez nem zárható ki.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nyúl szemen 5 egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú 0,25% és 0,5%-os tetrizolin oldat nem okozott irritációt.

Orális adagolást követően a tetrizolin-klorid akut LD50 értéke egérben 420 mg/kg, míg patkányban 785 mg/kg volt.

Patkányban, gyógyszerfüggő toxikus hatások nem jelentkeztek 10-30 mg/ttkg dózisú tetrizolin néhány hetes orális alkalmazását követően. Rhesus majmokban tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5-10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5-50 mg/ttkg-os adag 32 hetes orális alkalmazása után.

Mutagenitási és karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. A tetrizolin reproduktív toxikológiai tulajdonságait nem vizsgálták. Terhes és szoptató anyák kezeléséről tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkonium-klorid, nátrium-klorid, bórsav, nátrium-tetraborát-dinátrium-edetát, bórsav, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után: 1 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml oldat LDPE flakonban, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva és LDPP csavaros kupakkal van lezárva.
1 x 15 ml flakonban és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Megjegyzés: ?
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Johnson & Johnson Kft.
2045 Törökbálint, Tó Park
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1639/01 (15 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1991./ 2009. október 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. október 6.
3

22984/55/08