CECLORETTA 125MG/5ML GRANULÁTUM BELS SZUSZPHOZ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
cefaklór
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. ne adja át a készítményt másnak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszerek a Ceclor-készítmények és milyen betegségek esetén
alkalmazhatóak?
2. Tudnivalók a Ceclor-készítmények alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceclor-készítményeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceclor-készítményeket tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZEREK A CECLOR-KÉSZÍTMÉNYEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓAK?
A készítmények hatóanyaga az úgynevezett. cefalosporin antibiotikum.
Elsősorban a középfül-, az alsó és felső légutak-, az arcüreg-, a húgyutak- és a bőr különböző baktériumok által okozott fertőzésének kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A CECLOR-KÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Ceclor-készítményeket:
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefaklórra vagy a Ceklór-készítmények egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefalosporin típusú antibiotikumokra,
- ha korábban Önnél antibiotikum (pl. penicillin - vagy cefalosporin allergia) vagy egyéb gyógyszer-túlérzékenység már előfordult, erről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell,
- 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a készítmény nem alkalmazható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha pl. véralvadásgátlókat szed, mivel a gyógyszerek együttes alkalmazása során hatásuk módosulhat (pl. megnyúlhat a véralvasási idő).
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás esetén csak az orvos kifejezett utasítására lehet ezt a gyógyszert szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény, a nemkívánatos hatásokat figyelembe véve (fejfájás, szédülés stb.) kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Ceclor-készítmények egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 3005 mg szacharózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2870,3 mg szacharózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2735,6 mg szacharózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CECLOR-KÉSZÍTMÉNYEKET
A Ceclor-készítményeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Kizárólag az orvos által meghatározott adagban és ideig alkalmazható.
A készítményt minimum 5 napig, illetve a tünetmentesség elérése után további 2 napig kell alkalmazni.
A belsőleges szuszpenziót az alábbiak szerint kell elkészíteni:
1. A tartály biztonsági zárral van ellátva azért, hogy a gyermekek ne tudják kinyitni: a piros műanyaggyűrű a fehér kupakhoz illeszkedik. A kupakot egyidejűleg lenyomva és balra csavarva a tartály könnyedén kinyitható.
Nyissa ki a tartályt, és engedjen bele kis mennyiségű csapvizet.
2. Csavarja vissza a kupakot és jól rázza össze a tartály tartalmát.
3. Nyissa fel ismét a tartályt, és töltse fel csapvízzel a címkén piros nyíllal jelölt szintig.
4. Jól rázza össze, amíg egyenletes szuszpenziót nem kap.
5. Öntse az előírt gyógyszermennyiséget a műanyag kanálba.
A mérőkanál 2,5 ml-es jelzése 1/2 teáskanálnak, az 5 ml-es jelzése 1 teáskanálnak felel meg.
6. A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból lehet bevenni.
Használat után jól mossa el a kanálkát.
A belsőleges szuszpenzió elkészítésének dátumát írja a tartály címkéjére!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a ceclor-készítmények is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát:
* ha a gyógyszer szedése közben bőrkiütés, nehézlégzés vagy egyéb allergiás reakció jelentkezne,
* gyomor-bélpanaszok, hasmenés fellépése esetén.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő (gyakoriságuk nem ismert):
* nőknél: hüvelygyulladás,
* laboratóriumi változások: vérkép-eltérések,
* allergiás reakciók pl.: bőrviszketés, csalánkiütés,
* gyomor-bélpanaszok,
* fejfájás, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, ingerlékenység, átmeneti hiperaktivitás, vérnyomás-emelkedés, zavartság hallucinációk,
* átmeneti máj- és veseműködési zavarok.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CECLOR-KÉSZÍTMÉNYEKET TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
A belsőleges szuszpenzió elkészítés és felrázás után hűtőben, szorosan lezárva tárolandó.
Használat előtt felrázandó!
14 napig jelentős hatáscsökkenés nélkül eltartható.
A tartályt jól lezárva kell tartani és minden használat előtt alaposan fel kell rázni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Ceclor-készítményeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a belsőleges szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga:
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 125 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml)
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 250 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml)
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 375 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml)
Egyéb összetevők: Nátrium-lauril-szulfát, dimetikon, Eritrozin-alumínium lakk (E127), metilcellulóz 15, xantán gumi, hidegen duzzadó keményítő, mesterséges eper aroma, szacharóz.
Milyen a belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál,dobozban.
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Hungary Kft., 1097 Budapest,
Könyves Kálmán krt. 11/C.
Gyártó:
Facta Farmaceutici S.p.A.
Via Laurentina Km 24,730
00040 Pomezia, Olaszország
OGYI-T-1531/05 (125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
OGYI-T-1531/06 (250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
OGYI-T-1531/07 (375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 25.
3
OGYI/46735/2010
OGYI/46736/2010
OGYI/46739/2010