CEDAX BABY 36MG/ML POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cedax Baby 36 mg/ ml por belsőleges szuszpenzióhoz
ceftibuten
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert orvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cedax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cedax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cedax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cedax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cedax antibiotikum, mely bakteriális fertőzések kezelésére szolgál, mint pl.:
- felső légúti fertőzések: garatgyulladás, mandulagyulladás, felnőttkori és gyermekkori skarlát, akut felnőttkori arcüreggyulladás, gyermekkori középfülgyulladás.
- alsó légúti fertőzések: felnőttkori akut hörghurut, krónikus hörghurut akut fellángolása, tüdőgyulladás.
- húgyúti fertőzések egyes esetei felnőtt- és gyermekkorban.
Ha néhány napos kezelés után sem enyhülnek, sőt inkább súlyosbodnak a panaszai, forduljon orvosához.
2. Tudnivalók a Cedax szedése előtt
Ne szedje a Cedax-ot
- ha allergiás a ceftibutenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a cefalosporin- vagy a penicillin-csoportba tartozó antibiotikum bevétele után korábban már volt szokatlan vagy súlyos lefolyású allergiás reakciója (csalánkiütés, légúti sípolás vagy légzési nehézség kíséretében).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cedax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha terhes vagy csecsemőt szoptat;
- ha allergiás bármire (gyógyszerre, élelmiszerre vagy tartósítószerre), vagy asztmában szenved;
- ha valaha is volt vese-, súlyos gyomor- vagy bélbetegsége;
- ha cukorbeteg (a szuszpenzió szénhidrátot tartalmaz).
Kérje orvosa tanácsát, ill. haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a Cedax alkalmazásának ideje alatt a következők bármelyikét észleli:
- allergiás reakció lép fel (tüsszögés, nehézlégzés, légúti sípolás, bőrkiütés);
- heves hányás vagy hasmenés jelentkezik;
Egyéb gyógyszerek és a Cedax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cedax egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék a Cedax szuszpenzió hatékonyságát csökkentheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cedax szedésének elkezdése előtt feltétlenül kérje orvosa tanácsát, ha Ön terhes.
A Cedax szedésének elkezdése előtt feltétlenül kérje orvosa tanácsát, ha Ön csecsemőt szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cedax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cedax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) naponta egyszer 400 mg (=11 ml az elkészített 36 mg/ml-es szuszpenzióból).
Alkalmazása 3 évesnél idősebb gyermekeknél
10 évnél idősebb, ill. 45 kg feletti gyermekek a felnőtt adagot kaphatják.
Fiatalabb, ill. kisebb testsúlyú gyermekeknek a készítményből 9 mg/ttkg adása javasolt naponta.
3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs elegendő tapasztalat a ceftibuten biztonságosságának megállapításához, így alkalmazása nem ajánlott.
Vesebetegség esetén az orvos valószínűleg javasolni fogja, hogy a Cedax-ot ritkábban szedje, pl. minden másnap.
A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni! Nem szabad kihagyni egyetlen adagot sem!
A szuszpenziót éhgyomorra kell bevenni!
A szuszpenzió elkészítése:
A port tartalmazó üveget a víz hozzáadása előtt fel kell rázni!
A Cedax Baby 36 mg/ ml por belsőleges szuszpenzióhoz nevű készítményhez (7,5 g por) mellékelt mérőedényt az oldalán levő jelig kell feltölteni vízzel (25 ml). A kész szuszpenzió (30 ml) 36 mg/ml hatóanyagot tartalmaz. Két részletben kell a vizet a port tartalmazó üvegbe önteni. Mindkét alkalommal zárja le a port tartalmazó üveget, fordítsa fejjel lefelé, és erőteljesen rázza össze, amíg a gyógyszer egyneművé nem válik.
Az előállított szuszpenzió 14 napig stabil.
Minden adagolás előtt rázza össze a szuszpenziót!
Használati utasítás az adagolófecskendőhöz:
A szuszpenzió elkészítése után:
1. Vegye le a színes védőkupakot
2. Helyezze az adagolófecskendőt egészen az üveg aljára.
3. Szívja fel a gyermek súlyának megfelelő mennyiségű szuszpenziót az adagolófecskendő jelzése szerint.
Ha az előírtnál több Cedax-ot vett be
A Cedax véletlen túladagolása nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Cedax-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, tegye ezt meg mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követően az eredeti adagolási rend szerint szedje a készítményt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cedax szedését
Fontos, hogy a Cedax-ot addig szedje, amíg azt orvosa javasolta. Ez általában 5-10 nap. Ennek letelte előtt a kúrát nem szabad abbahagyni, még akkor sem, ha panaszai megszűntek, jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1esetben jelentkezhet
Gyakori:
100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet
Nem gyakori:
1000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet
Ritka:
10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet
Nagyon ritka:
10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet
Nem ismert:
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Gyakori mellékhatások:
? fejfájás, hányinger hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások:
- a száj gombás fertőzése (kandidiázis), hüvelyi fertőzés, eozinofília (az eozinofil fehérvérsejtek megszaporodása a vérben), pozitív direkt Coombs teszt* (a vörösvértestek ellen termelődött ellenanyagok kimutatására szolgál), hemoglobin (vérfesték) csökkenés, a véralvadási idő megnyúlása, ízérzékelési zavar, étvágytalanság, orrdugulás, nehézlégzés, gyomorhurut, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázosság, székletvisszatartási zavar, az epefesték megnövekedett szintje a vérben*, emelkedett májenzimszintek, vizeletürítési zavar, veseelégtelenség*, mérgezéses vesebántalom*, vese eredetű cukorvizelés*, ketontestek megjelenése a vizeletben*, gyermekeknél: pelenka okozta bőrgyulladás, vérvizelés.
Ritka mellékhatások
- álhártyás bélgyulladás, alacsony fehérvérsejtszám, a vérlemezkék kóros megszaporodása, a csontvelő vérképző sejtjeinek működéskiesése, a vörösvértestek pusztulásának következtében kialakuló vérszegénység, vérzéses rendellenesség, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése, a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése, görcsrohamok, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások:
? fonák érzés, aluszékonyság, szédülés, fáradtság, gyermekeknél: fokozott mozgás, nyugtalanság, álmatlanság, ingerlékenység, hideglelés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- felülfertőződés, túlérzékenységi reakciók, a szérumbetegséget, az anafilaxiás reakciót, a hörgők görcsét, a bőrkiütést, csalánkiütést, fényérzékenységi reakciót, a bőrviszketést, az angioödémát (bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata), Stevens-Johnson szindrómát (életet veszélyeztető bőrbetegség), eritéma multiformét (különböző formájú bőrpír) és a toxikus epidermalis nekrolízist (bőrbetegség, amely esetén a hám nagy területen leválik) is beleértve; afázia (beszédzavar), pszichotikus állapot (a válóságtól való elszakadás), szurokszéklet, a májjal és az epevezetékkel összefüggő betegség, sárgaság.
* Más cefalosporinoknál megfigyelt és a Cedax esetében is előfordulhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Cedax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió 14 napig használható fel hűtőszekrényben (2°C - 8?C) tárolva.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cedax
- A készítmény hatóanyaga: 36 mg ceftibuten (ceftibuten-dihidrát formájában) 1 ml-ben, a szuszpenzió elkészítése után. Egy üveg elkészített szuszpenzió (30 ml) 1080 mg ceftibutent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, szimetikon, cseresznye aroma, nátrium-benzoát, kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, titán-dioxid (E 171), szacharóz.
Milyen a Cedax külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga vagy barnássárga színű por
7,5 g por csavaros, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt barna üvegbe töltve. 1 üveg, adagolófecskendővel és adagolópohárral, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
OGYI-T-4216/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. november
2
1
OGYI/46102/2011
OGYI/7654/2012 2. verzió