AKTIFERRIN LÁGY KAPSZULA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aktiferrin lágy kapszula
Vas(II)-szulfát és D,L-szerin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aktiferrin lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aktiferrin lágy kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aktiferrin lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aktiferrin lágy kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKTIFERRIN LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aktiferrin lágy kapszulában található vas a szervezet számára nélkülözhetetlen nyomelem.
A vérfesték (hemoglobin) és sok fontos enzim alkotóelemeként a vas számtalan anyagcsere folyamatban vesz részt.
A férfiak, a változó kor utáni nők és a gyermekek napi szükséglete 0,5-1 mg vas, a változó kor előtti nőké és a fiataloké kb. 1-2 mg, a terhes nőké 2-5 mg, a csecsemőké 0,5-1,5 mg. A 10%-os átlagos felszívódási arány miatt ennek a mennyiségnek legalább a 10-szeresét kell alkalmazni a napi szükséglet kielégítésére.
Az Aktiferrin lágy kapszula a vashiányos állapotok kezelésére alkalmas.
2. TUDNIVALÓK AZ AKTIFERRIN LÁGY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Aktiferrin lágy kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a vas(II)-szulfátra és D,L-szerinre, vagy az Aktiferrin lágy kapszula egyéb összetevőjére, valamint szójára és földimogyoróra.
- vasfelhalmozódás betegség esetén (hemokromatózis, hemosziderózis).
- ha vasfelhasználási zavarral járó vérszegénységben szenved (szideroachresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia).
- a vérszegénység más eseteiben, amelyek nem vashiányból adódnak.
Az Aktiferrin lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- amennyiben étrendi vagy egyéb vas-só kiegészítőket is alkalmaz, a lehetséges vas túladagolás elkerülése érdekében.
- ha az emésztőrendszer nyálkahártyáinak gyulladásában vagy fekélyes megbetegedésében szenved: ha az Aktiferrin lágy kapszulát ezekben az állapotokban alkalmazza, fokozódhat az emésztőrendszeri megbetegedés súlyosbodásának kockázata. Mielőtt orvosa az Aktiferrin lágy kapszulával történő kezelésről határozna, gondosan mérlegelni fogja az előnyöket és a kockázatokat.
Amennyiben szükséges, orvosa különböző laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az Ön bizonyos laboratóriumi értékeit, amely megmutatja, miként reagál a kezelésre és szükséges-e a vas további alkalmazása.
Az Aktiferrin lágy kapszula sötétebbé vagy feketévé változtathatja a székletet, ez teljesen ártalmatlan.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben az Aktiferrin lágy kapszulát egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, a gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását.
Vas:
A szájon át szedett vas-sók felszívódása nem jó, és étkezéssel együtt történő alkalmazásuk tovább ronthatja felszívódásukat.
Kalcium és magnézium tartalmú vegyületek -beleértve az savcsökkentőket és a kalcium- illetve magnéziumpótlásra szolgáló készítményeket (pl.: kálcium-karbonát vagy -foszfát tartalommal rendelkezőket), bikarbonát, karbonát, oxalát, illetve foszfát tartalmú ételek vagy gyógyszerkészítmények szintén csökkenthetik a vas felszívódását, oldhatatlan komplexek képzése révén. Ezért vaskészítmények és a fenti gyógyszerkészítmények illetve élelmiszerek bevitele között két-három órának el kell telnie.
Vaskészítmény együttadása dimerkaprollal toxikus komplexek képződéséhez vezet. Ezért dimerkaprol (arzén, arany, higany és ólom szervetlen és szerves arilvegyületei által okozott és krónikus mérgezés ellenszere) kezelés alatt vas nem adható (lásd 4.4).
A szájon át alkalmazott vas gátolja a szájon át adott tetraciklinek felszívódását a gyomor-bélrendszerből, és viszont, a tetraciklinek gátolják a vas felszívódását. Ha mindkét gyógyszer alkalmazása szükséges, akkor a két készítmény bevétele között két-három órának kell eltelnie.
Cinksók, kolesztiramin csökkenthetik a vas felszívódását.
Néhány vegyület, mint például az aszkorbinsav vagy a citromsav, fokozhatja a vas felszívódását.
Trientin kezelésben (rézanyagcsere zavar esetén) részesülő betegek esetében, ha vasterápia is szükséges, a két készítmény alkalmazása között körülbelül két-három órának kell eltelnie, mivel az együtt alkalmazott vas csökkentheti a trientin terápiás hatékonyságát.
A vassók csökkenthetik egyéb hatóanyagok felszívódását, így ezen gyógyszerek klinikai hatékonyságát, ilyen vegyületek például a bifoszfonátok, az entakapon, a fluorokinolonok, a levodopa, a metildopa, a mikofenolát mofetil és a penicillamin. A vassók csökkenthetik a levotiroxin hatékonyságát is, a felszívódás csökkentése révén.
Az Aktiferrin lágy kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A fekete tea, a kávé és a tej gátolják a vas felszívódását, ezért ezek a folyadékok nem alkalmasak a vaskészítmény bevételére.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Aktiferrin lágy kapszula terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre vizsgálatok. Terhesség alatt a vérszegénység kezelését célzó vaskészítmények terápiás adagjainak szájon át történő bevételét követően nem számoltak be nemkívánatos hatásokról. Mindamellett vasmérgezés esetén magzati károsodást, valamint vetélést figyeltek meg. Ezért az Aktiferrin lágy kapszulát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Az Aktiferrin lágy kapszulát a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aktiferrin lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Aktiferrin lágy kapszula egyes összetevőiről
A gyógyszer szorbitot tartalmaz, így amennyiben tudomása van arról, hogy szervezete nem tolerál bizonyos cukrokat (glükóz intolerancia), kérjük, csak abban az esetben alkalmazza az Aktiferrin lágy kapszulát, ha előzetesen megbeszélte orvosával.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AKTIFERRIN LÁGY KAPSZULÁT?
Az Aktiferrin lágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Általában kb. 1,3-4 mg vas bevitele javasolt naponta testtömegkilogrammonként.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Felnőttek: 1 kapszula naponta 2-3-szor.
Gyermekek 6 és 12 éves kor között: 1 kapszula naponta 1-szer.
12 éves serdülők és idősebbek: 1 kapszula naponta kétszer.
Az alkalmazás módja
A kapszulát étkezések között, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. gyümölcsteával vagy vízzel) kell bevenni (lásd még 2. "Az Aktiferrin lágy kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal" c. pont).
Az alkalmazás időtartama
A vashiány rendezésére legalább 8 héten át tartó vasbevitel szükséges. A vér vasszintjének normalizálódása után az Aktiferrin lágy kapszulával végzett kezelést még néhány héten át folytatni kell a szervezet vasraktárainak feltöltése érdekében. Orvosa tájékoztatja Önt arról, milyen hosszú ideig kell szednie az Aktiferrin lágy kapszulát.
Ha az előírtnál több Aktiferrin lágy kapszulát vett be
Az akut vasmérgezés kockázata különösen magas csecsemők és kisgyermekek esetében; már 60 mg/testtömegkilogramm is életveszélyes mérgezést okozhat.
Az Aktiferrin lágy kapszula nagy mennyiségének véletlenszerű bevételekor az első válaszreakció az émelygés, erős gyomorfájás, hasmenés és véres hányás. Súlyos esetekben a bőr vagy a nyálkahártya elkékülhet, zavartság, a vér fokozott savassága következtében szapora légzés (hiperventilláció) és keringési elégtelenség fordulhat elő. A mérgezést követő 6-24 órában a beteg állapota gyakran javulni látszik. Végül 24-48 óra elteltével a beteg mélyebb sokkos állapotba kerülhet, melyet súlyos légzésfunkció zavarok (Cheyne-Stokes légzés), csökkent vizelet kiválasztás, májelégtelenség és véralvadási zavarok kísérnek.
Amennyiben Ön vagy egy gyermek véletlenül túl sok kapszulát nyelt le, haladéktalanul hívjon orvost vagy orvosi ügyeletet, aki a túladagolás súlyosságától függően dönt a szükséges intézkedésekről. A gyógyszer doboza legyen kéznél, hogy az orvos tájékozódni tudjon a bevett hatóanyagról.
Ha elfelejtette bevenni az Aktiferrin lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A megszokott időben vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Aktiferrin lágy kapszula szedését
Egyáltalán ne hagyja abba egyszer sem a gyógyszer szedését orvosa megkérdezése nélkül. Amennyiben mellékhatások lépnek fel Önnél, orvosa tájékoztatja a szükséges ellenintézkedésekről, és arról, hogy szedjen-e másik gyógyszert vagy sem a vashiány kezelésére. Lásd még a 3. pont "Az alkalmazás időtartama" c. bekezdését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aktiferrin lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások osztályozása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:
Nagyon gyakori
10-ből több, mint 1 betegnél fordul elő
Gyakori
100-ből egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Nem gyakori
1000-ből egynél több, de l00-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő
Ritka
1000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Nagyon ritka
10 000 betegből egynél kevesebb személynél fordul elő
A következő mellékhatások léphetnek fel az Aktiferrin lágy kapszula szedésekor:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: az Aktiferrin lágy kapszula allergiás bőrreakciókat válthat ki.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: enyhe emésztőrendszeri panaszok, mint gyomorfájdalom, hasi puffadás, székrekedés vagy hasmenés fordulhatnak elő, különösen nagy adagok alkalmazásakor.
Az Aktiferrin lágy kapszula sötétebbé vagy fekete színűvé változtathatja a székletet, ez teljesen ártalmatlan.
5. HOGYAN KELL AZ AKTIFERRIN LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aktiferrin lágy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aktiferrin lágy kapszula
- A készítmény hatóanyagai a vas(II)-szulfát és a D,L-szerin.
1 kapszula:
113,85 mg vas(II)-szulfátot és 129,00 mg D,L-szerint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: tisztított repceolaj, lecitin, sárga viasz, hidrogénezett szójababolaj, részlegesen hidrogénezett szójababolaj.
Kapszulatok: nem kristályosodó szorbit-szirup, glicerin (85%), zselatin, fekete vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172.
Milyen az Aktiferrin lágy kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: halványsárga, jellegzetes szagú olajos oldat, sötétbarna lágy zselatin kapszulában.
Csomagolás: 20, illetve 50 db Aktiferrin lágy kapszula PVC/PVDC/Alu buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm Hungária Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a
Gyártó
Merckle GmbH.
D-89143 Blaubeuren,
Ludwig-Merckle-Straße 3.,
Németország
OGYI-T-1795/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008-07-30
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Intézkedések túladagolás esetén:
Amilyen gyorsan csak lehet, meg kell akadályozni a nagyobb mennyiségű vas felszívódását. A kórházba szállítás előtt a beteggel tejet és nyers tojást kell itatni.
Tüneti kezelés: hánytatás, nátrium-bikarbonáttal vagy foszfát-puffer oldattal végzett gyomormosás, valamint a sokk és acidózis megelőzésére irányuló lépések.
Specifikus terápia:
Akut vasmérgezés esetén deferoxamin (desferal) adása javasolt azoknál a tüneteket mutató betegeknél, akiknek a szérum vasszintje 300-350 µg/dl fölött van, pl. folyamatos intravénás infúzió formájában (kezdeti infúziós sebesség 15 mg/testtömegkilogramm/óra). A kezelés hatékonyságának feltétele a vaskomplexum eliminációja érdekében történő intakt vizelet kiválasztás. Ezért oliguria/anuria esetén peritoneális- vagy hemodialízis javasolt.
4727/41/2008