TORVACARD 10MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Torvacard 10 mg filmtabletta
Torvacard 20 mg filmtabletta
Torvacard 40 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Tudnivalók az Torvacard szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Torvacardot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Torvacardot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Torvacard a sztatinnak nevezet gyógyszerek csoportjához tartozik, melyek a lipidek (zsírok) anyagcseréjét szabályozzák.
A Torvacard a vér koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha a zsírszegény diéta vagy életmódváltoztatás önmagában elégtelen. Ha Ön szívbetegség szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve, a Torvacard ennek a kockázatnak a csökkentésére is használható, még akkor is, ha koleszterinszintje normális. A kezelés során a szokásos koleszterinszegény diétát folytatnia kell.
2. Tudnivalók a Torvacard szedése előtt
Ne szedje a Torvacard filmtablettát
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló gyógyszerre, melyet a vérzsír csökkentésére alkalmaznak, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
- ha májbetegségben szenved vagy valaha szenvedett,
- ha májfunkciós értékeinek tisztázatlan eredetű emelkedése volt észlelhető,
- ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
- ha Ön terhes vagy terhes szeretne lenni
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következő okokból Torvacard esetleg nem alkalmazható Önnél:
- ha Önnek volt agyvérzéssel járó sztrókja, vagy korábbi sztrók következtében folyadékkal telt kis üregek vannak az agyállományában,
- ha vesebeteg,
- ha pajzsmirigye elégtelenül működik (hipotireózis),
- ha ismétlődő vagy mással nem magyarázható izomfájdalmakban szenvedett vagy családi kórtörténetében izomproblémák szerepelnek,
- ha korábban más zsírcsökkentő gyógyszerekkel (pl. más sztatin vagy fibrát gyógyszerek) történő kezeléskor izompanaszai voltak,
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha korábban májbetegségben szenvedett,
- ha Ön 70 évnél idősebb.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a TORVACARD-ot
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved
Ha ezek közül bármelyik fennáll Önnél orvosa a Torvacard-kezelés előtt, és valószínűleg annak során vérvizsgálatokat fog végezni az izomzatot érintő mellékhatások kockázatának előrejelzésére. Ismeretes, hogy az izomzatot érintő mellékhatások (pl. rabdomiolízis) kialakulásának kockázata nő bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Torvacard").
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Torvacard
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvacard hatását, vagy a Torvacard változtathatja meg egyéb gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Esetlegesen megnövekedhet a mellékhatások előfordulásának kockázata, beleértve a fontos, rabdomiolízisis-ként ismert izomszéteséssel járó állapotot, amely a 4. pontban kerül leírásra.
- Az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek pl. ciklosporin.
- Bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampin, fuzidsav.
- Más, a vérzsírszintet szabályozó gyógyszerek pl. gemfibrozil, más fibrátok, kolesztipol.
- Néhány kalcium-csatona gátló gyógyszer, melyet az angina vagy magasvérnyomás kezelésére használnak pl. amlodipin, diltiazem, vagy a szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. a digoxin, verapamil, amiodaron.
- A HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, stb.
- Egyéb gyógyszerek között, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvacarddal, mint pl. az ezetimib (a koleszterinszint csökkentésére), warfarin (a véralvadás gátlására), a szájon át szedett fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia elleni görcsgátló), cimetidin (gyomorégés és peptikus fekélyek kezelésére), fenazon (egy fájdalomcsillapító) és savlekötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar elleni gyógyszerek).
- Recept nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Torvacard egyidejű bevétele étellel és itallal
Tekintse meg a 3. pontot a Torvacard szedésével kapcsolatos információk tekintetében. Kérjük vegye figyelembe a következőket:
Grapefruitlé
Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit levet ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruitlé a Torvacard hatását megváltoztathatja.
Alkohol
Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során. További részleteket lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Ne szedje a Torvacardot, ha terhes, vagy terherbe kíván esni.
Ne szedje a Torvacardot, ha ön fogamzóképes, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Ne szedje a Torvacardot, ha szoptat.
A Torvacard biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen azonban, ha Ön azt tapasztalja, hogy a gyógyszer befolyásolja gépjárművezetői képességeit. Ne használjon olyan eszközöket illetve ne dolgozzon olyan gépekkel, melyeknek az üzemeltetéséhez szükséges képességeit ez a gyógyszer befolyásolja.
A Torvacard laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Torvacardot?
A kezelés megkezdése előtt orvosa koleszterinszegény diétát fog előírni, melyet a Torvacard-kezelés során végig be kell tartania.
A Torvacard szokásos kezdő adagja felnőttek és 10 éves vagy 10 év feletti gyermekek számára 10 mg naponta. Ha szükséges, az orvosa ezt addig emelheti, amíg az Önnek szükséges adagot el nem éri. Orvosa az adagolást leghamarabb 4 hetenként módosítja. A Torvacard maximális adagja felnőtteknek 80 mg naponta egyszer, gyermekeknek 20 mg naponta egyszer.
A Torvacard filmtablettát egészben kell lenyelni egy korty vízzel, a nap folyamán bármikor, az étkezéstől függetlenül. Azonban próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
A Torvacard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Torvacard filmtablettával történő kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha a Torvacard hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Torvacard filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Torvacard tablettát vett be (a szokásos napi adagjánál többet) forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Torvacard filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a megfelelő időben vegye be a soron következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Torvacard filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba kívánja hagyni a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következőkben felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletta szedését és haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, illetve keresse fel a legközelebb található kórház sürgősségi osztályát.
Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint:
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatát idézheti elő, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- Súlyos állapot, mely nagyfokú bőrduzzanattal és hámlással, a bőr, a száj és a nemiszervek hólyagosodásával és lázzal jár. Bőrkiütések rózsaszínű-vöröses foltokkal, különösen a kéz tenyéri és a láb talpi felszínén, mely hólyagosodással járhat.
- Izomgyengeség, érzékenység, vagy fájdalom, és különösen ha ezzel egyidőben rosszul érzi magát vagy lázat észlel, a tünetek hátterében egy rendellenes izomszétesés állhat, amely életveszélyes állapotot idézhet elő és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint:
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzést vagy zúzódást tapasztal, ez májproblémára utalhat. A lehető leghamarabb forduljon orvosához.
A Torvacarddal kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájdalom, orrvérzés
- allergiás reakciók
- vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbetegségben szenved, a vércukor értékek gondos ellenőrzése szükséges), kreatinin-kináz szint emelkedése a vérben
- fejfájás
- hányinger, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- izületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájdalom
- a vérvizsgálati eredményekben emelkedett májfunkciós értékek
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- kóros étvágytalanság, súlygyarapodás, vércukorszint csökkenése (ha Ön cukorbetegségben szenved, a vércukor értékek gondos ellenőrzése szükséges)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, zsibbadás- vagy bizsergésérzés a kéz- és lábujjakban, a fájdalom- vagy tapintásérzés csökkenése, az ízérzés változása, memóriazavarok
- homályos látás
- csengés a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, alsó és felső hasi fájdalom, hasnyálmirigy gyulladás (a hasnyálmirigy gyulladás gyomorfájdalmat okoz)
- hepatitisz (májgyulladás)
- kiütések, bőrkiütések és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyaki fájdalom, izomfáradtság
- fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, főleg a bokákban (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
- fehérvérsejtek megjelenése a vizeletben (laboratóriumi vizsgálat)
Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- látászavarok
- váratlanul jelentkező vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (kolesztázis, a bőr és a szemfehérjék besárgulása jellemzi)
- ínsérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- allergiás reakció - a tünetek között jelentkezhet hirtelen ziháló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- hallásvesztés
- ginekomasztia (az emlők megnagyobbodása férfiaknál).
Néhány sztatin (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazása során megfigyelt lehetséges mellékhatások:
- szexuális zavarok
- depresszió
- légzési problémák, beleértve az állandósult köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Torvacardot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon a "Felhasználható:" felirat után feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalam és egyéb információk
Mit tartalmaz a Torvacard filmtabletta
A Torvacard hatóanyaga az atorvasztatin.
Egy tabletta 10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), nehéz magnézium-oxid, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, kis mértékben szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Torvacard külleme és mit tartalmaz a csomagolás
TORVACARD 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, méretei kb.: 9,0 x 4,5 mm.
TORVACARD 20 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, méretei kb.: 12,0 x 6,0 mm.
TORVACARD 40 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, méretei kb.: 13,9 x 6,9 mm.
30 db vagy 90 db filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva k.s., Prága, Cseh Köztársaság
Gyártó:
Zentiva k.s.
10237 Prague 10
Dolny Mecholupy
U kabelnovny 130.
Cseh köztársaság
Zentiva, a.s.,
Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec,
Slovak Republic
OGYI-T-20020/02 TORVACARD 10 mg filmtabletta 30 x
OGYI-T-20020/05 TORVACARD 10 mg filmtabletta 90x
OGYI-T-20020/08 TORVACARD 20 mg filmtabletta 30x
OGYI-T-20020/11 TORVACARD 20 mg filmtabletta 90x
OGYI-T-20020/14 TORVACARD 40 mg filmtabletta 30 x
OGYI-T-20020/17 TORVACARD 40 mg filmtabletta 90x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. május
OGYI/15139/2012
OGYI/15141/2012
OGYI/15145/2012