ZIMPAX 20MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zimpax 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zimpax 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zimpax 20 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zimpax 20 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zimpax 20 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZIMPAX 20 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zimpax egy "szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Zimpax tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
- A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
- Reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.
Felnőttek:
- A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
2. TUDNIVALÓK A ZIMPAX 20 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zimpax 20 mg tablettát
- Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, vagy a Zimpax egyéb összetevőire (lásd a 6. pontban).
- Ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.
A Zimpax 20 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban foga ellenőrizni májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Zimpax tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
- Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Zimpax tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy szereplő gyomor- illetve bélvérzés alapján.
- Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem-tervezett testsúlyvesztés
- ismételten előforduló hányás
- nyelési nehézség
- vérhányás
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vért lát a székletében
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Zimpax kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását.
Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni. Ha hosszú ideig szedi a Zimpax tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Zimpax tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Zimpax befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Zimpax gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Warfarint illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (ami a HIV fertőzés kezelésére használt szer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra ill. a csecsemőre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Zimpax 20 mg tabletta egyes összetevőiről
A Zimpax Sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz. Ez a színezőanyag allergiás reakciót okozhat.
A Zimpax tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZIMPAX 20 MG TABLETTÁT?
A Zimpax tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedni a Zimpax tablettát?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők esetében:
A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.
A reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Zimpax 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.
Felnőttek számára:
A nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak.
Szokásos adagja naponta egy tabletta.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
- 12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem javasoltak.
Ha az előírtnál több Zimpax 20 mg tablettát vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Zimpax tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Zimpax szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zimpax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg.
nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)
nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb ismert mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló-, vagy gerinctörések fokozott kockázata.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)
zavartság.
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett májenzimértékek.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Zimpax tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ZIMPAX 20 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Zimpax tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zimpax tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: kalcium-karbonát, hidroxipropilcellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, kalcium-sztearát,
Bevonat: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát kopolimer 1:1, poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172), makrogol, kinolinsárga (E104), Sunset yellow FCF (E110).
Jelölő festék:
fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol.
Milyen a Zimpax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, hosszúkás, egyik oldalán "93/11" jelzéssel ellátott gyomornedv-ellenálló tabletta.
14 db, 28 db, 30 db ill. 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vera Pharma Kft.
1028 Budapest, Rákos köz 22.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
OGYI-T-20 167/01 (28 db)
OGYI-T-20 167/02 (30 db)
OGYI-T-20 167/05 (14 db)
OGYI-T-20 167/06 (56 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus
3
OGYI/27730/2012