THOREUS DISKUS 50/500UG/ADAG ADAGOLT INH POR
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
szalmeterol/flutikazon-propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thoreus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thoreus alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thoreus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thoreus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thoreus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thoreus két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz:
* A szalmeterol tartós hatású hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Így a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.
* A flutikazon-propionát kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét.
A kezelőorvosa ezt a gyógyszert az Ön légzési problémáinak megelőzésére rendelte, amelyek lehetnek:
* Asztma.
* Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). A Thoreus Diskus, 50/500 mikrogrammos adagban, csökkenti a COPD tüneteinek fellángolását.
A Thoreus-t minden nap alkalmaznia kell a kezelőorvos utasítása szerint. Ez biztosítja asztmája vagy a COPD megfelelő kezelését.
A Thoreus segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás kialakulása. A már kialakult légszomjra és ziháló légzésre azonban nincs hatása. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett készenléti gyógyszert kell alkalmazni, ilyen a szalbutamol.
2. Tudnivalók a Thoreus alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Thoreus-t
* ha allergiás a szalmeterol-xinafoátra, a flutikazon-propionátra vagy a laktóz-monohidrátra (tejcukor).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén, úgymint:
* szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
* pajzsmirigy-túlműködés,
* magas vérnyomás,
* cukorbetegség (a Thoreus megemelheti a vércukorértéket),
* alacsony káliumszint esetén,
* jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc).
A Thoreus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha valamikor voltak vagy jelenleg vannak ilyen problémái.
Gyermekek
A Thoreus Diskus alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Thoreus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztmája miatt szedett, valamint a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Thoreus nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Thoreus-kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
* Béta-blokkolók (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
* Vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ketokonazol és az itrakonazol) vagy a HIV-fertőzés kezelésére szedett ritonavir. Egyes ilyen gyógyszerek megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet az esélye, hogy a Thoreus alkalmazása során mellékhatásokat, köztük szabálytalan szívverést észlel, vagy azok esetleg súlyosbodnak.
* Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy károsodik a mellékvese-működése.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Thoreus-t ebben az időszakban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Thoreus befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Thoreus laktózt tartalmaz
A Thoreus Diskus adagonként legfeljebb 12,5 mg laktózt tartalmaz. A gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukor-érzékenység esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Thoreus-t?
* Minden nap alkalmazza a Thoreus-t mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
* A Thoreus-t mindig a kezelőorvos által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Asztma kezelésére
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
* Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag naponta kétszer egy adag belégzése
* Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag naponta kétszer egy adag belégzése
* Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag naponta kétszer egy adag belégzése
Gyermekek 4-12 éves korban
* Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag naponta kétszer egy adag belégzése
* A Thoreus alkalmazása 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Felnőttek krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
* Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag naponta kétszer egy adag belégzése
A naponta kétszer adagolt Thoreus általában jól enyhíti a tüneteket. Ezután lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az új adagolás a következő lehet:
* egyszer este - ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak,
* egyszer reggel - ha a tünetek napközben jelentkeznek.
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse a kezelőorvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Ha Ön asztma kezelésére kapja a Thoreus-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Azt észlelheti, hogy légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabban van szüksége gyorsan ható készenléti gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, folytassa a Thoreus alkalmazását, de ne növelje az adagok számát. Mellkasi betegsége rosszabbodhat és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.
A készülék használatának leírása
* A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát, majd időnként ellenőrzik, hogyan használja készülékét. Ha a Thoreus Diskus-t nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít majd az asztmában vagy a COPD-ben.
* A Diskus készülék a Thoreus-t por formájában, a buborékcsomagolás rekeszeiben tartalmazza.
* A Diskus felső részén adagszámláló van, melyen látható, hány adag van még a készülékben. A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
Az inhaláló használata
1. A Diskus kinyitásához fogja meg egyik kezével a burokrészt, a másik kezének hüvelykujját helyezze a vájatba és a hüvelykujj-vájatot fordítsa el, amennyire tudja. Hallani fogja a kattanást. Így megnyílik a szájrész kis nyílása.
2. A Diskus-t a szájrésszel maga felé tartsa. Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében. A pöcköt tolja el, amennyire lehet. Hallani fogja a kattanását. Így egy adag gyógyszer a szájrészbe került.
Valahányszor felhúzza a pöcköt, az eszközön belül kinyílik egy rekesz, és egy adag por belégzésre kész. Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket és kárbavész a gyógyszer.
3. Tartsa távol szájától a készüléket. Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza a Diskus készülékbe.
4. A szájrészt helyezze ajkai közé, gyorsan és mélyen szívja be a levegőt a készüléken át, és nem az orrán keresztül.
Vegye el szájától a Diskus-t.
10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét.
Lassan lélegezzen ki.
5. Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését.
6. A Diskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj-vájatot, amennyire lehet. Hallani fogja a kattanását.
A pöcök most visszaugrott eredeti helyzetébe.
A Diskus most ismét használatra kész.
Az inhaláló tisztítása
Egy száraz ruhával törölje tisztára a Diskus szájrészét.
Ha az előírtnál több Thoreus-t lélegzett be
Fontos, hogy az inhalálót a kezelőorvos előírása szerint használja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A szokásosnál szaporább szívverés, remegésérzés jelentkezhet. Fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.
Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokat alkalmaz, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva a Thoreus csökkentheti a mellékvesében a szteroid hormonok termelését.
Ha elfelejtette alkalmazni a Thoreus-t
Ha elfelejtette alkalmazni az inhalálót, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Thoreus alkalmazását
Nagyon fontos, hogy a Thoreus-t minden nap alkalmazza, a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne hagyja abba a Thoreus alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzési tünetei rosszabbodhatnak, valamint nagyon ritkán az alábbi mellékhatások is felléphetnek, mint az alábbiak:
* gyomorfájdalom,
* fáradtság, étvágytalanság,
* hányinger és hasmenés,
* súlyvesztés,
* fejfájás vagy álmosság,
* alacsony káliumszint a vérben,
* alacsony vérnyomás,
* görcsrohamok.
Nagyon ritkán, ha fertőző betegséget kap, vagy rendkívüli stresszhelyzetekben (pl. súlyos balesetnél vagy műtét kapcsán) előfordulhatnak hasonló mellékhatások.
Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid (pl. prednizolon) kezelést írhat elő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa az Ön asztma vagy COPD tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb Thoreus adagot fogja rendelni.
Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Thoreus alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhet viszketés, és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Thoreus belégzése után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A Thoreus nem gyakran okoz allergiás reakciókat (1000 beteg közül 1-10 esetében).
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint):
* Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
* COPD-s betegeknél gyakrabban fordult elő meghűlés.
Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint):
* Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban vagy a torokban. Továbbá gyulladt nyelv és rekedtség. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi. Kezelőorvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.
* Ízületi fájdalom, duzzanat és izomfájdalom.
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:
* Tüdőgyulladás (pneumónia) és hörghurut (bronhitisz). Forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: fokozott köpettermelődés, a köpet színének változása, láz, hidegrázás, erősebb köhögés, a légzési problémák fokozódása.
* Bőrsérülések, csonttörések.
* Arc-, orrmellék- vagy homloküreg-gyulladás (feszültség vagy teltség érzése az orrban, arcban vagy a szemek mögött, néha lüktető fájdalommal).
* A vér káliumszintjének csökkenése (ami egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, izomgörcsöt okozhat).
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint):
* Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
* Remegésérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
* Mellkasi fájdalom.
* Izomgörcsök.
* Szorongás (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).
* Torokirritáció. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint):
* Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Thoreus belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Thoreus alkalmazását. Használja a gyorsan ható készenléti gyógyszerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
* A Thoreus befolyásolhatja a szervezet normális szteroid-hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:
- gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása,
- csontritkulás,
- szürkehályog és zöldhályog,
- súlygyarapodás,
- kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig az asztma/COPD kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb Thoreus adagot kapja.
* Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el kezelőorvosának, de ne hagyja abba a Thoreus alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
* A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
* Alvászavarok, viselkedési változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).
* Bőrkiütés.
Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:
* Depresszió, agresszió (ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekekben).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Thoreus-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
* A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thoreus
* A készítmény hatóanyagai: 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100 mikrogramm, vagy 250 mikrogramm, vagy 500 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként.
* Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Milyen a Thoreus külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Adagolt inhalációs por.
* A Thoreus Diskus egy fóliacsíkot tartalmaz. A fólia megvédi a belélegezendő port a környezeti hatásoktól.
* Az egyes adagok előre elosztva, a fóliarekeszekben vannak elhelyezve.
* A Diskus készülék (amelyben 1×28 adag, vagy 1×60 adag, vagy 2×60 adag vagy 3×60 adag található) dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Montrose Kft.,
2041 Törökbálint, Hosszúrét u. 1.
Gyártó:
Glaxo Wellcome Operations,
Priory Street, Ware
Hertfordshire, SG12 ODJ,
Nagy-Britannia
vagy (Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag) esetében
Glaxo Wellcome Production,
Zone Industrielle No. 2., 23, Rue Lavoisier, La Madeleine,
27000 Evreux,
Franciaország
OGYI-T-9182/01 (Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1×60 adag)
OGYI-T-9182/02 (Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1×60 adag)
OGYI-T-9182/03 (Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1×60 adag)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
2
OGYI/46569/2012
OGYI/46570/2012
OGYI/46573/2012
OGYI/5113/2012
OGYI/5115/2012
OGYI/5118/2012